Allegato 1 
 
 
    Denominazione: «Foscarnet» (Foscavir). 
    Indicazione  terapeutica:  trattamento  della  riattivazione  del
citomegalovirus  nei  pazienti  sottoposti  a  trapianto  di  cellule
staminali ematopoietiche, che non possono assumere ganciclovir. 
 
Criteri di inclusione 
    Pazienti con infezioni da CMV sottoposti a  trapianto  allogenico
di cellule staminali emopoietiche per i quali il ganciclovir  non  e'
adatto a causa della  scarsa  funzionalita'  del  midollo  osseo,  ad
esempio,  nella  fase  precoce  post  trapianto,  prima   o   durante
l'attecchimento, o con poor engraftment. 
    Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di  cellule  staminali
emopoietiche con documentata  o  sospetta  resistenza  dell'infezione
citomegalica al ganciclovir . 
    Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti  con
funzionalita' renale alterata e in caso di  intolleranza  del  carico
salino. 
 
Criteri di esclusione 
    Ipersensibilita' al principio attivo o  ad  uno  qualsiasi  degli
eccipienti. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
 
Piano terapeutico 
    Foscavir viene somministrato utilizzando un catetere  posizionato
direttamente in una vena centrale o, in  alternativa,  per  iniezione
diretta in una vena periferica. Nel primo caso il farmaco puo' essere
iniettato alla concentrazione di 24 mg/ml; nel  secondo  deve  essere
diluito utilizzando soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere
una  concentrazione  massima  di  foscarnet  pari  a  12  mg/ml.   Si
raccomanda di effettuare la  diluizione  immediatamente  prima  della
somministrazione. 
    La dose del farmaco nel trattamento dell'infezione da CMV  e'  la
seguente: 60-90 mg/Kg due volte al giorno per due settimane  o  piu',
fino  a  negativizzazione  molecolare  dell'infezione;  opzionale  un
mantenimento alla dose di 90 mg/Kg/die per una settimana. 
    La dose del farmaco nel trattamento della malattia da CMV  e'  la
seguente: 60 mg/Kg tre volte al giorno per almeno tre  settimane,  in
base all'andamento della malattia;  opzionale  un  mantenimento  alla
dose di 90 mg/Kg una volta al giorno o 60 mg/kg due volte al  giorno,
per   un'altra    settimana,    con    negativizzazione    molecolare
dell'infezione. 
    Il   dosaggio   del   farmaco   dovra'   essere   adeguato   alla
creatinina sierica del paziente. 
    Qualora  i  pazienti  dovessero  sperimentare  parestesia   delle
estremita'  o  nausea,  si  consiglia   di   ridurre   la   velocita'
dell'infusione. 
    Per le avvertenze speciali e le  precauzioni  di  impiego  vedere
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   del   medicinale
«Foscavir». 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
 
Parametri per il monitoraggio clinico 
    Nel corso del trattamento devono essere attentamente monitorati i
seguenti parametri: 
      creatininemiaadeguando   il   dosaggio   del    farmaco    alla
funzionalita' renale; 
      sodiemia, dato il contenuto di sodio di Foscavir (240 micromoli
pari a 5,5 mg di sodio per ml); 
      livelli di calcio e magnesio, dal  momento  che  il  medicinale
chela gli ioni metallici bivalenti.