Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
SOVALDI
Codice ATC - Principio attivo: L01J05AX15 Sofosbuvir
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Cod. Procedura EMEA/H/C/002798/X/0059/G
GUUE 31/07/2020
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Confezione 003
«Sovaldi» e' indicato in associazione ad altri medicinali per
il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC)
negli adulti e nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 3
anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'attivita' specifica per il genotipo del virus
dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Confezioni da 004 a 005
«Sovaldi» e' indicato in associazione ad altri medicinali per
il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) nei
pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a 3 anni
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'attivita' specifica per il genotipo del virus
dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Modo di somministrazione
Confezione 003: il trattamento con «Sovaldi» deve essere iniziato
e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti
da CHC.
Uso orale.
I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse
intere. Le compresse rivestite con film non devono essere masticate o
frantumate, in quanto il principio attivo ha un gusto amaro. Le
compresse devono essere assunte con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni da 004 a 005: il trattamento con «Sovaldi» deve essere
iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei
pazienti affetti da CHC.
Uso orale.
«Sovaldi» deve essere assunto poco prima del cibo, poco dopo il
cibo o con il cibo.
Per facilitare la deglutizione del granulato orale di «Sovaldi»,
e' possibile usare del cibo o dell'acqua, come descritto di seguito.
In alternativa, «Sovaldi» puo' essere deglutito senza cibo o acqua.
Assunzione di «Sovaldi» granulato con del cibo per facilitare la
deglutizione
Per la somministrazione con del cibo allo scopo di favorire la
deglutizione del granulato, i pazienti devono essere istruiti a
versare il granulato in uno o piu' cucchiai di un cibo morbido non
acidificante, a temperatura ambiente o inferiore. I pazienti devono
essere istruiti ad assumere «Sovaldi» granulato entro trenta minuti
dopo essere stato mescolato con il cibo e a deglutire l'intero
contenuto senza masticarlo, per evitare il gusto amaro. Esempi di
cibi non acidificanti includono sciroppo di cioccolato, pure' di
patate e gelato.
Assunzione di «Sovaldi» granulato con acqua per facilitare la
deglutizione
Per la somministrazione con acqua, i pazienti devono essere
istruiti a versare direttamente il granulato in bocca e a deglutirlo
con acqua.
Assunzione di «Sovaldi» granulato senza cibo o acqua
Per la somministrazione senza cibo o acqua, i pazienti devono
essere istruiti a versare direttamente il granulato in bocca e a
deglutirlo. I pazienti devono essere istruiti a deglutire l'intero
contenuto senza masticare (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/894/003 AIC: 043196031 /E In base 32: 1967MZ;
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 28 compresse
EU/1/13/894/004 AIC: 043196043 /E In base 32: 1967NC
150 mg - granulato - uso orale - bustina (PET/ALU/PE) - 28
bustine
EU/1/13/894/005 AIC: 043196056 /E In base 32: 1967NS
200 mg - granulato - uso orale - bustina (PET/ALU/PE) - 28
bustine.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=====================+
|Al fine di valutare la ricorrenza di | |
|carcinoma epatocellulare associato | |
|all'assunzione di «Sovaldi», il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|condurre e presentare i risultati di | |
|uno studio prospettico di sicurezza, | |
|utilizzando dati derivanti da un gruppo| |
|ben definito di pazienti, in base ad un| |
|protocollo concordato. Il protocollo | |
|finale dovra' essere presentato entro |secondo trimestre del|
|il: |2023 |
+---------------------------------------+---------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) -
Internista, infettivologo, gastroenterologo.