Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
EUCREAS;
codice ATC - principio attivo: A10BD08 - vildagliptin /
metformina cloridrato;
titolare: Novartis Europharm Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/IG1222/G;
GUUE 27 novembre 2020.
Indicazioni terapeutiche
«Eucreas» e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo
2:
«Eucreas» e' indicato nel trattamento di pazienti adulti che
non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con
la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono gia'
in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina
somministrate in compresse separate;
«Eucreas» e' indicato in combinazione con una sulfonilurea
(triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta
ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente
controllati con metformina ed una sulfonilurea;
«Eucreas» e' indicato per la triplice terapia di associazione
con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio
fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i
quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono
un controllo glicemico adeguato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Assumere «Eucreas» con il cibo, oppure immediatamente dopo il
pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la
metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/425/037 - A.I.C.: 038252375 /E in base 32: 14HCUR - 50
mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 10 compresse;
EU/1/07/425/038 - A.I.C.: 038252387 /E in base 32: 14HCV3 - 50
mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/07/425/039 - A.I.C.: 038252399 /E in base 32: 14HCVH - 50
mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/07/425/040 - A.I.C.: 038252401 /E in base 32: 14HCVK - 50
mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 120 compresse;
EU/1/07/425/041 - A.I.C.: 038252413 /E in base 32: 14HCVX - 50
mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 180 compresse;
EU/1/07/425/042 - A.I.C.: 038252425 /E in base 32: 14HCW9 - 50
mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 360 compresse;
EU/1/07/425/043 - A.I.C.: 038252437 /E in base 32: 14HCWP - 50
mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 120 (2 x 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/07/425/044 - A.I.C.: 038252449 /E in base 32: 14HCX1 - 50
mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 180 (3 x 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/07/425/045 - A.I.C.: 038252452 /E in base 32: 14HCX4 - 50
mg / 850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 360 (6 x 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/07/425/046 - A.I.C.: 038252464 /E in base 32: 14HCXJ - 50
mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 10 compresse;
EU/1/07/425/047 - A.I.C.: 038252476 /E in base 32: 14HCXW - 50
mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/07/425/048 - A.I.C.: 038252488 /E in base 32: 14HCY8 - 50
mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/07/425/049 - A.I.C.: 038252490 /E in base 32: 14HCYB - 50
mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 120 compresse;
EU/1/07/425/050 - A.I.C.: 038252502 /E in base 32: 14HCYQ - 50
mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 180 compresse;
EU/1/07/425/051 - A.I.C.: 038252514 /E in base 32: 14HCZ2 - 50
mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 360 compresse;
EU/1/07/425/052 - A.I.C.: 038252526 /E in base 32: 14HCZG - 50
mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 120 (2 x 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/07/425/053 - A.I.C.: 038252538 /E in base 32: 14HCZU - 50
mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 180 (3 x 60) compresse (confezione multipla);
EU/1/07/425/054 - A.I.C.: 038252540 /E in base 32: 14HCZW - 50
mg / 1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 360 (6 x 60) compresse (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni
successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Il RMP aggiornato deve essere presentato ogni tre anni.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - endocrinologo - internista - (RRL).