Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
COSENTYX
codice ATC - principio attivo: L04AC10 secukinumab;
Titolare: Novartis Europharm Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/003729/X/0059;
GUUE 30 dicembre 2020.
Indicazioni terapeutiche.
psoriasi a placche in pazienti adulti:
«Cosentyx» e' indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati
alla terapia sistemica.
psoriasi a placche in pazienti pediatrici:
«Cosentyx» e' indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a
partire dai sei anni di eta' che sono candidati alla terapia
sistemica.
artrite psoriasica:
«Cosentyx», da solo o in associazione a metotrexato (MTX), e'
indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in
pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci
antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia
(DMARD) e' risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale (axSpA).
spondilite anchilosante (AS, spondiloartrite assiale
radiografica):
«Cosentyx» e' indicato per il trattamento della spondilite
anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia
convenzionale.
spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA):
«Cosentyx» e' indicato per il trattamento della spondiloartrite
assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione
come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (CRP) e/o da
immagini di risonanza magnetica (MRI) in adulti con risposta
inadeguata a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Modo di somministrazione.
«Cosentyx» deve essere usato sotto la guida e supervisione di un
medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di
condizioni per le quali «Cosentyx» e' indicato;
«Cosentyx» e' da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere
evitate come sede di iniezione. La soluzione in siringa o penna non
deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalita' di
somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi
«Cosentyx» da soli o farselo somministrare da coloro che li
assistono, se il medico lo ritiene appropriato. Comunque il medico
dovra' assicurare un adeguato controllo periodico dei pazienti. Ai
pazienti o a coloro che li assistono deve essere spiegato di
somministrare l'intera quantita' di «Cosentyx», secondo le istruzioni
fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la
somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/980/008 - A.I.C.: 043873088/E in base 32: 19UWU0; 300
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) 2 ml (150 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/14/980/009 - A.I.C.: 043873090/E in base 32: 19UWU2; 300
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(vetro) 2 ml (150 mg /ml) - 3 (3×1) siringhe preriempite (confezione
multipla);
EU/1/14/980/010 - A.I.C.: 043873102/E in base 32: 19UWUG; 300
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) in
penna preriempita 2 ml (150 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/14/980/011 - A.I.C.: 043873114/E in base 32: 19UWUU; 300
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) in
penna preriempita 2 ml (150 mg/ml) - 3 (3×1) penne preriempite
(confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, dermatologo, reumatologo
(RRL)