Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
EXPAREL LIPOSOMAL
codice ATC - principio attivo: N01BB01 bupivacaina;
Titolare: Pacira Ireland LTD;
cod. procedura EMEA/H/C/004586/0000;
GUUE 30 dicembre 2020.
Indicazioni terapeutiche.
«Exparel Liposomal» e' indicato come blocco del plesso brachiale
o blocco del nervo femorale per il trattamento del dolore
post-operatorio negli adulti, e come blocco del campo per il
trattamento del dolore post-operatorio somatico di ferite chirurgiche
di piccole-medie dimensioni negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Exparel Liposomal» deve essere somministrato in un contesto dove
siano presenti personale addestrato e attrezzature appropriate per la
rianimazione per trattare tempestivamente i pazienti che evidenziano
tossicita' cardiaca o neurologica.
«Exparel Liposomal» e' destinato esclusivamente all'infiltrazione
o all'uso perineurale.
«Exparel Liposomal» e' destinato esclusivamente alla
somministrazione in dose singola.
«Exparel Liposomal» deve essere iniettato lentamente
(generalmente 1-2 ml per iniezione) aspirando frequentemente, quando
clinicamente appropriato, per verificare che non sia presente sangue
e minimizzare il rischio di un'accidentale iniezione intravascolare.
«Exparel Liposomal» deve essere somministrato con un ago del
diametro di 25 gauge o superiore, per mantenere l'integrita'
strutturale delle particelle liposomiali di bupivacaina.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1489/001 - A.I.C.: 049240017/E in base 32: 1GYPYK; 133
mg / 10 ml - dispersione per preparazione iniettabile a rilascio
prolungato - infiltrazione, uso perineurale - flaconcino (vetro) 10
ml - 4 flaconcini;
EU/1/20/1489/002 - A.I.C.: 049240029/E in base 32: 1GYPYX; 133
mg / 10 ml - dispersione per preparazione iniettabile a rilascio
prolungato - infiltrazione, uso perineurale - flaconcino (vetro) 10
ml - 10 flaconcini;
EU/1/20/1489/003 - A.I.C.: 049240031/E in base 32: 1GYPYZ; 266
mg / 20 ml - dispersione per preparazione iniettabile a rilascio
prolungato - infiltrazione, uso perineurale - flaconcino (vetro) 20
ml - 4 flaconcini;
EU/1/20/1489/004 - A.I.C.: 049240043/E in base 32: 1GYPZC; 266
mg / 20 ml - dispersione per preparazione iniettabile a rilascio
prolungato - infiltrazione, uso perineurale - flaconcino (vetro) 20
ml - 10 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).