Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
TRIXEO AEROSPHERE.
Codice ATC . Principio attivo: R03AL11 - Formoterolo fumarato
diidrato/glicopirronio/budesonide.
Titolare: Astrazeneca AB.
Codice procedura: EMEA/H/C/004983/0000.
GUUE: 29 gennaio 2021.
Indicazioni terapeutiche.
«Trixeo Aerosphere» e' indicato come trattamento di mantenimento
in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati con
un'associazione di un corticosteroide per via inalatoria e un
beta2-agonista a lunga durata d'azione o un'associazione di un
beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista del recettore
muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo
dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo
5.1).
Modo di somministrazione.
Per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso: per garantire una corretta somministrazione
del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare
al paziente come usare correttamente l'inalatore e controllare
regolarmente l'adeguatezza della tecnica d'inalazione del paziente.
Al paziente deve essere raccomandato di leggere con attenzione il
foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso come indicato
nello stesso. Nota: e' importante istruire il paziente a:
non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nella
sacchetta in alluminio, e' fuoriuscito dalla confezione. Per ottenere
i migliori risultati, l'inalatore deve essere a temperatura ambiente
prima dell'uso;
caricare l'inalatore agitandolo ed erogando nell'aria quattro
volte prima del primo utilizzo o due volte quando l'inalatore non e'
stato usato per piu' di sette giorni, dopo il lavaggio settimanale o
se e' caduto;
sciacquarsi la bocca con acqua dopo avere inalato la dose per
ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto
orofaringeo. Non ingoiare.
Con l'erogazione di «Trixeo Aerosphere», un volume della
sospensione viene espulso dal contenitore pressurizzato. Quando il
paziente inala attraverso il boccaglio azionando contemporaneamente
l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.
I pazienti che hanno difficolta' a coordinare erogazione e
inalazione possono usare «Trixeo Aerosphere» con un distanziatore al
fine di garantire la corretta somministrazione del prodotto. E' stata
dimostrata la compatibilita' con il distanziatore Aerochamber Plus®
Flow-Vu® (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1498/001 - A.I.C.: 049279019/E - In base 32: 1GZW1C:
5 mcg / 7,2 mcg / 160 mcg - sospensione pressurizzata per
inalazione - uso inalatorio - inalatore (alluminio / plastica) - 1
inalatore (56 erogazioni);
EU/1/20/1498/002 - A.I.C.: 049279021/E - In base 32: 1GZW1F:
5 mcg / 7,2 mcg / 160 mcg - sospensione pressurizzata per
inalazione - uso inalatorio - inalatore (alluminio / plastica) - 1
inalatore (120 erogazioni);
EU/1/20/1498/003 - A.I.C.: 049279033/E - In base 32: 1GZW1T:
5 mcg / 7,2 mcg / 160 mcg - sospensione pressurizzata per
inalazione - uso inalatorio - inalatore (alluminio / plastica) - 3
inalatori (3 da 120 erogazioni) (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-pneumologo, allergologo, geriatra,
internista (RRL).