Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
VOCABRIA;
codice ATC - principio attivo: J05AJ04 - cabotegravir;
titolare: ViiV Healthcare BV;
cod. procedura: EMEA/H/C/004976/0000;
GUUE 29 gennaio 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Confezione 001
«Vocabria» compresse e' indicato, in associazione con rilpivirina
compresse, per il trattamento a breve termine dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in
soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con un regime
antiretrovirale stabile, senza evidenza presente o passata di
resistenza virale e di precedente fallimento virologico agli agenti
della classe degli NNRTI e degli INI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1) per:
la fase di induzione orale, atta a determinare la
tollerabilita' di «Vocabria» e rilpivirina prima della
somministrazione della formulazione iniettabile, a lunga durata
d'azione, di cabotegravir e rilpivirina;
la terapia orale per coloro che non possono presentarsi alla
visita pianificata per l'iniezione di cabotegravir e rilpivirina.
Confezioni da 002 a 003
«Vocabria» iniettabile e' indicato, in associazione con
rilpivirina iniettabile, per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in
soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) con un regime
antiretrovirale stabile, senza evidenza presente o passata di
resistenza virale e di precedente fallimento virologico agli agenti
della classe degli NNRTI e degli INI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1).
Modo di somministrazione.
Confezione 001
«Vocabria» deve essere prescritto da un medico con esperienza
nella gestione dell'infezione da HIV.
«Vocabria» compresse e' indicato per il trattamento a breve
termine dell'infezione da HIV in associazione con rilpivirina
compresse, pertanto, si deve fare riferimento al riassunto delle
caratteristiche del prodotto di rilpivirina compresse per il dosaggio
raccomandato.
Prima di iniziare «Vocabria», gli operatori sanitari devono
selezionare accuratamente i pazienti che accettano di impegnarsi a
rispettare il calendario richiesto di somministrazione mensile e
informarli circa l'importanza di rispettare le visite programmate al
fine di contribuire a mantenere la soppressione virale, ridurre il
rischio di rialzo viremico e il potenziale sviluppo di resistenza
associati alla mancata assunzione delle dosi (vedere paragrafo 4.4).
Uso orale.
«Vocabria» compresse puo' essere assunto con o senza cibo. Se
assunto contemporaneamente a rilpivirina compresse, «Vocabria»
compresse deve essere assunto con un pasto.
Confezioni da 002 a 003
«Vocabria» deve essere prescritto da un medico con esperienza
nella gestione dell'infezione da HIV.
Ogni iniezione deve essere somministrata da un operatore
sanitario.
«Vocabria» iniettabile e' indicato per il trattamento
dell'infezione da HIV-1 in associazione con rilpivirina iniettabile,
pertanto, si deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche
del prodotto di rilpivirina iniettabile per il dosaggio raccomandato.
Prima di iniziare il trattamento con «Vocabria» iniettabile, gli
operatori sanitari devono aver selezionato accuratamente i pazienti
che accettano di impegnarsi a rispettare il calendario richiesto di
somministrazione e informarli circa l'importanza di rispettare le
visite programmate al fine di contribuire a mantenere la soppressione
virale, ridurre il rischio di rialzo viremico e il potenziale
sviluppo di resistenza associati alla mancata assunzione delle dosi.
A seguito dell'interruzione di «Vocabria» e rilpivirina
iniettabili, e' essenziale adottare un regime antiretrovirale
alternativo, totalmente soppressivo, non oltre un mese dopo l'ultima
iniezione di «Vocabria», quando somministrato mensilmente, e non
oltre due mesi dopo l'ultima iniezione di «Vocabria», quando
somministrato ogni 2 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Per uso intramuscolare. Si deve prestare attenzione per evitare
l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno.
«Vocabria» iniettabile deve essere somministrato da un operatore
sanitario. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere
«Istruzioni per l'uso» nel foglio illustrativo.
«Vocabria» iniettabile deve essere sempre co-somministrato con
rilpivirina iniettabile. L'ordine in cui vengono praticate le
iniezioni non e' importante. Per il dosaggio raccomandato, consultare
il riassunto delle caratteristiche del prodotto di rilpivirina
iniettabile.
Quando viene somministro «Vocabria» iniettabile, gli operatori
sanitari devono prendere in considerazione l'indice di massa corporea
(Body Mass Index - BMI) del paziente per assicurarsi che la lunghezza
dell'ago sia sufficiente a raggiungere il muscolo nel gluteo.
Tenere il flaconcino saldamente e agitare energicamente per 10
secondi interi. Capovolgere il flaconcino e controllare la
risospensione. Deve avere un aspetto uniforme. Se la sospensione non
e' uniforme, agitare di nuovo il flaconcino. La presenza di piccole
bolle d'aria e' normale.
Le iniezioni devono essere somministrate in sede ventrogluteale
(raccomandata) o dorsogluteale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1481/001 A.I.C. n. 049281013/E in base 32: 1GZXZP - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/20/1481/002 A.I.C. n. 049281025/E in base 32: 1GZY01 - 400
mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) 2 ml (200 mg/ml) - 1 flaconcino +
1 siringa + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago;
EU/1/20/1481/003 A.I.C. n. 049281037/E in base 32: 1GZY0F - 600
mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) 3 ml (200 mg/ml) - 1 flaconcino +
1 siringa + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=====================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+===============================================+===================+
|Il titolare dell'autorizzazione all'immissione | |
|in commercio condurra' uno studio prospettico | |
|di coorte (studio COMBINE-2) per raccogliere | |
|dati dai pazienti al fine di valutare | |
|l'efficacia clinica, l'aderenza, la durata e le| |
|interruzioni dopo l'inizio del regime a lunga | |
|durata di cabotegravir e rilpivirina. Lo studio| |
|monitorera' anche la resistenza e la risposta | |
|ai successivi regimi antiretrovirali tra i | |
|pazienti che sono passati dal regime a lunga | |
|durata d'azione di cabotegravir e rilpivirina | |
|ad un altro regime. Il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in commercio| |
|presentera' annualmente i risultati preliminari| |
|dello studio e presentera' i risultati finali | |
|dello studio entro settembre 2026. | Settembre 2026 |
+-----------------------------------------------+-------------------+
|Il titolare dell'autorizzazione all'immissione | |
|in commercio condurra' uno studio quinquennale | |
|basato su dati reali sull'uso del medicinale | |
|(DUS). Questo studio di coorte osservazionale | |
|avra' lo scopo di comprendere meglio la | |
|popolazione di pazienti che ricevono regimi | |
|contenenti cabotegravir iniettabile a lunga | |
|durata d'azione e/o rilpivirina iniettabile a | |
|lunga durata d'azione nella normale pratica | |
|clinica. Lo studio valutera' i modelli di | |
|utilizzo, l'aderenza e l'efficacia clinica | |
|post-commercializzazione di questi regimi e | |
|monitorera' l'emergenza di resistenza tra i | |
|fallimenti virologici per i quali sono | |
|disponibili i dati sui test di resistenza. Il | |
|titolare dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio presentera' annualmente i risultati | |
|preliminari dello studio e presentera' i | |
|risultati finali del DUS entro settembre 2026. | Settembre 2026 |
+-----------------------------------------------+-------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).