Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
PRADAXA
Codice ATC - Principio attivo: B01AE07 - Dabigatran etexilato
mesilato
Titolare: Boheringer Ingheleim International GmbH
Cod. Procedura EMEA/H/C/000829/X/0122/G
GUUE 26/02/2021
Indicazioni terapeutiche
Confezioni dalla 025 alla 030
Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione
di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno
di diciotto anni di eta'.
Per forme di dosaggio adeguate per l'eta', vedere paragrafo 4.2.
Confezione 031
Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione
di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno
di diciotto anni di eta'.
Per forme di dosaggio adeguate per l'eta', vedere paragrafo 4.2.
«Pradaxa» polvere e solvente per soluzione orale non deve essere
utilizzato in bambini di eta' pari o superiore a un anno.
Modo di somministrazione
Confezioni dalla 025 alla 030
Questo medicinale e' per uso orale.
Il granulato rivestito deve essere miscelato con del cibo prima
dell'assunzione, utilizzando esclusivamente succo di mela o i cibi
morbidi indicati nelle istruzioni per l'uso. Il medicinale deve
essere somministrato entro trenta minuti dopo la miscelazione con il
cibo o con succo di mela. Il granulato rivestito non e' compatibile
con il latte o i latticini.
Questo medicinale non e' compatibile con i sondini per
l'alimentazione.
Per informazioni dettagliate sull'uso di questo medicinale,
consultare le «Istruzioni per l'uso» del foglio illustrativo.
Confezione 031
Questo medicinale e' per uso orale.
Seguire attentamente le istruzioni per l'uso. Istruzioni
dettagliate per la preparazione della soluzione orale e la
somministrazione con la pipetta dosatrice sono riportate al paragrafo
«Istruzioni per l'uso» del foglio illustrativo.
«Pradaxa» soluzione orale deve essere ricostituito da un
operatore sanitario. Coloro che assistono il paziente possono
procedere da soli alla ricostituzione della soluzione orale se il
medico curante lo ritiene opportuno.
Nel caso in cui il trattamento anticoagulante sia stato avviato
in ospedale e debba essere proseguito dopo la dimissione, sono
possibili le seguenti opzioni:
prosecuzione del trattamento con «Pradaxa» polvere e solvente
per soluzione orale, se la ricostituzione della soluzione orale su
base giornaliera, da parte di un operatore sanitario o di chi assiste
il paziente e' assicurata. Dovranno essere sempre attentamente
seguite le istruzioni per l'uso e soprattutto le condizioni di
conservazione per la soluzione orale ricostituita.
prosecuzione del trattamento con «Pradaxa» granulato rivestito;
prosecuzione del trattamento con la terapia standard.
Dopo la ricostituzione, «Pradaxa» soluzione orale e' una
soluzione limpida da incolore a giallastra. Il pH della soluzione
orale ricostituita e' circa 2.1.
La soluzione orale non deve essere miscelata con il latte, con
altre bevande o con il cibo.
Le pipette dosatrici fornite non sono compatibili con i sondini
per l'alimentazione. La soluzione orale non deve essere somministrata
attraverso sondini per l'alimentazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/442/025 A.I.C.: 038451201 /E In base 32: 14PG01
20 mg - granulato rivestito - uso orale - bustina (PET/ALU/LDPE)
- 60 bustine;
EU/1/08/442/026 A.I.C.: 038451213 /E In base 32: 14PG0F
30 mg - granulato rivestito - uso orale - bustina (PET/ALU/LDPE)
- 60 bustine;
EU/1/08/442/027 A.I.C.: 038451225 /E In base 32: 14PG0T
40 mg - granulato rivestito - uso orale - bustina (PET/ALU/LDPE)
- 60 bustine;
EU/1/08/442/028 A.I.C: 038451237 /E In base 32: 14PG15
50 mg - granulato rivestito - uso orale - bustina (PET/ALU/LDPE)
- 60 bustine;
EU/1/08/442/029 A.I.C.: 038451249 /E In base 32: 14PG1K
110 mg - granulato rivestito - uso orale - bustina (PET/ALU/LDPE)
- 60 bustine;
EU/1/08/442/030 A.I.C.: 038451252 /E In base 32: 14PG1N
150 mg - granulato rivestito - uso orale - bustina (PET/ALU/LDPE)
- 60 bustine;
EU/1/08/442/031 A.I.C.: 038451264 /E In base 32: 14PG20
6,25 mg / ml - polvere e solvente per soluzione orale - uso orale
- polvere: bustina (PET/ALU/LDPE); solvente: flacone (vetro); polvere
di sucralosio: bustina (PET/ALU/LDPE), polvere: 180,40 mg; solvente:
28 ml; polvere di sucralosio: 70 mg - 30 bustine (polvere) + 30
confezioni per la preparazione (1 flacone + 1 bustina (polvere di
sucralosio) + 2 pipette dosatrici (12 ml) + 1 adattatore per
flacone).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
fornira' il materiale educazionale per ogni indicazione terapeutica,
destinandolo a tutti i medici che si prevede prescrivano/usino
«Pradaxa». Questo materiale educazionale ha la finalita' di aumentare
la consapevolezza in merito al rischio potenziale di sanguinamento
durante il trattamento con «Pradaxa» e di fornire indicazioni su come
gestire tale rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
condividere con l'autorita' nazionale competente il contenuto e la
forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale,
prima di distribuire il materiale stesso. Il materiale educazionale
deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni
terapeutiche, prima del lancio negli Stati membri.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guide per il prescrittore;
schede di informazione per il paziente;
un video di formazione obbligatoria su «Pradaxa» polvere e
solvente per soluzione orale;
supporto tecnico telefonico ad hoc per «Pradaxa» polvere e
solvente per soluzione orale.
La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti messaggi
di sicurezza chiave:
dettagli sulle popolazioni di pazienti potenzialmente esposte
ad un maggior rischio di sanguinamento;
informazioni sui medicinali che sono controindicati o che
devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio
di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran;
controindicazione per i pazienti con protesi valvolari
cardiache che richiedano trattamento anticoagulante;
tabelle relative ai dosaggi per le diverse forme di dosaggio
(solo per TEV in pazienti pediatrici);
raccomandazione per la misurazione della funzionalita' renale;
raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a
rischio (solo per indicazioni negli adulti);
gestione del sovradosaggio;
utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro
risultati
consegna della scheda di informazione per il paziente a tutti i
pazienti/tutte le persone che assistono i pazienti e loro
sensibilizzazione sui seguenti aspetti:
segni o sintomi di sanguinamento e quando e' necessario
rivolgersi ad un operatore sanitario;
importanza dell'aderenza al trattamento
necessita' di portare sempre con se' la scheda di
informazione per il paziente;
necessita' di informare gli operatori sanitari di tutti i
medicinali che il paziente sta assumendo;
necessita' di informare gli operatori sanitari sul
trattamento in corso con «Pradaxa» nel caso di qualsiasi intervento
chirurgico o procedura invasiva.
Istruzioni sulle modalita' di assunzione di «Pradaxa».
Raccomandazione che tutti i genitori di/le persone che
assistono pazienti pediatrici cui viene somministrato «Pradaxa»
polvere e solvente per soluzione orale ricevano istruzioni in merito
alla ricostituzione e somministrazione della soluzione orale.
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio fornira' una scheda di informazione per il paziente
all'interno di ogni confezione del medicinale, il cui testo e'
incluso nell'allegato III.
Il video di formazione digitale per la ricostituzione e la
somministrazione della soluzione orale deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
ricostituzione della soluzione orale;
somministrazione della soluzione orale preparata e uso corretto
del dispositivo;
conservazione e smaltimento della soluzione orale preparata.
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: individuati dalle regioni (RRL).