Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
TUKYSA
Codice ATC - Principio attivo: L01EH03 - Tucatinib
Titolare: Seagen B.V.
Codice procedura EMEA/H/C/005263/0000.
G.U.U.E. 26 marzo 2021.
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Tukysa» e' indicato in associazione a trastuzumab e capecitabina
per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della
mammella localmente avanzato o metastatico HER2-positivo che abbiano
ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento anti-HER2.
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Tukysa» deve essere avviato e supervisionato
da un medico esperto nella somministrazione di medicinali
antitumorali.
«Tukysa» e' per uso orale. Le compresse devono essere deglutite
intere e non devono essere masticate, frantumate o divise prima di
essere deglutite (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse di «Tukysa» devono essere assunte a distanza di
circa 12 ore, alla stessa ora ogni giorno, con o senza un pasto.
«Tukysa» puo' essere assunto insieme a capecitabina.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1526/001 A.I.C. n. 049361013/E in base 32: 1H2D3P 50 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/PVC/AL) -
88 compresse;
EU/1/20/1526/002 A.I.C. n. 049361025/E in base 32: 1H2D41 150
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/PVC/AL)
- 84 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===============================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=====================+
|Studio di efficenza post-autorizzativo | |
|(PAES): per indagare ulteriormente | |
|l'efficacia di tucatinib in | |
|associazione a trastuzumab e | |
|capecitabina per il trattamento di | |
|pazienti adulti affetti da cancro della| |
|mammella localmente avanzato e | 30 giugno 2023 |
|metastastico HER2-positivo che abbiano | |
|ricevuto almeno due precedenti regimi | |
|di trattamento di anti-HER2 il titolare| |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare l'analisi | |
|finale relativa a OS e PFS dello studio| |
|HER2CLIMB. | |
+---------------------------------------+---------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
(RNRL).