Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/Equivalente di nuova registrazione:
SUNITINIB ACCORD;
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE04 - Sunitinib;
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.;
Cod. Procedura EMEA/H/C/005419/0000;
GUUE 26/03/2021.
Indicazioni terapeutiche.
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST).
«Sunitinib Accord» e' indicato per il trattamento del tumore
stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile
e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con
imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
Carcinoma renale metastatico (MRCC).
«Sunitinib Accord» e' indicato per il trattamento del carcinoma
renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET).
«Sunitinib Accord» e' indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Modo di somministrazione.
La terapia con «Sunitinib Accord» deve essere avviata da un
medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.
«Sunitinib Accord» e' per somministrazione orale. Puo' essere
assunto con o senza cibo.
Se una dose non viene assunta, non si deve somministrare una dose
aggiuntiva. Il paziente deve assumere la dose abituale prescritta il
giorno successivo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1511/001 A.I.C.: 049371014/E in base 32: 1H2PW6
12,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC)
- 28 capsule;
EU/1/20/1511/002 A.I.C.: 049371026/E in base 32: 1H2PWL
12,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC)
- 28 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1511/003 A.I.C.: 049371038/E in base 32: 1H2PWY
12,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30
capsule;
EU/1/20/1511/004 A.I.C.: 049371040 /E in base 32: 1H2PX0
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC) -
28 capsule;
EU/1/20/1511/005 A.I.C.: 049371053/E in base 32: 1H2PXF
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC) -
28 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1511/006 A.I.C.: 049371065/E in base 32: 1H2PXT
25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/20/1511/007 A.I.C.: 049371077/E in base 32: 1H2PY5
37,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC)
- 28 capsule;
EU/1/20/1511/008 A.I.C.: 049371089/E in base 32: 1H2PYK
37,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC)
- 28 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1511/009 A.I.C.: 049371091/E in base 32: 1H2PYM
37,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30
capsule;
EU/1/20/1511/010 A.I.C.: 049371103/E in base 32: 1H2PYZ
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC) -
28 capsule;
EU/1/20/1511/011 A.I.C.: 049371115/E in base 32: 1H2PZC
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC) -
28 X 1 capsule (dose unitaria)
EU/1/20/1511/012 A.I.C.: 049371127 /E in base 32: 1H2PZR
50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo,
gastroenterologo, epatologo, internista ed endocrinologo (RNRL).