Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
BYFAVO;
codice ATC - principio attivo: N05CD14 remimazolam;
titolare: Paion Netherlands B.V.;
codice procedura EMEA/H/C/005246/0000;
GUUE 30 aprile 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Remimazolam» e' indicato negli adulti per la sedazione
procedurale.
Modo di somministrazione.
Remimazolam deve essere somministrato esclusivamente da operatori
sanitari con esperinza nei trattamenti sedativi. Per tutta la durata
del trattamento il paziente deve essere monitorato da un altro
operatore sanitario, che non sia coinvolto nello svolgimento della
procedura e che abbia il solo compito di monitorare il paziente. Il
suddetto personale deve essere addestrato nel rilevamento e nella
gestione dell'ostruzione delle vie aeree, dell'ipoventilazione e
dell'apnea, nonche' nel mantenimento della pervieta' delle vie aeree,
nella ventilazione di supporto e nella rianimazione cardiovascolare.
La funzione cardiaca e respiratoria del paziente deve essere
monitorata continuativamente. Devono essere immediatamente
disponibili medicinali per la rianimazione, apparecchiature adeguate
all'eta' e di dimensioni idonee per ripristinare la pervieta' delle
vie aeree, e la ventilazione con pallone autoespansibile. Deve essere
prontamente a disposizione un medicinale per neutralizzare le
benzodiazepine (flumazenil).
Remimazolam e' per uso endovenoso. Remimazolam deve essere
ricostituito prima dell'uso con una soluzione iniettabile di sodio
cloruro (0,9%).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione e sulla somministrazione con altri liquidi, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1505/001 - A.I.C. n. 049425010/E in base 32: 1H4BML -
20 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (in vetro) - 10 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione, in linea con la data della prima
autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).