Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli allegati  alle   decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    Farmaco di nuova registrazione 
      KESIMPTA. 
    Codice ATC - Principio attivo: L04AA52 - Ofatumumab. 
    Titolare: Novartis Ireland Limited. 
    Codice procedura: EMEA/H/C/005410/0000. 
    GUUE 30 aprile 2021 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
    Indicazioni terapeutiche 
      «Kesimpta» e' indicato per il trattamento  di  pazienti  adulti
con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia  attiva
definita da caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo
5.1). 
    Modo di somministrazione 
      Il trattamento deve essere avviato da un medico  esperto  nella
gestione di patologie neurologiche. 
    Il  medicinale  e'  destinato  all'uso  per  autosomministrazione
tramite iniezione sottocutanea. 
    Le sedi comuni per le iniezioni sottocutanee  sono  l'addome,  la
coscia e la parte superiore esterna del braccio. 
    La prima iniezione deve essere effettuata sotto la  guida  di  un
operatore sanitario (vedere paragrafo 4.4). 
    Le istruzioni complete per la somministrazione sono  fornite  nel
foglio illustrativo. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/21/1532/001 - A.I.C.: 049429018 /E In base 32: 1H4GJU 
      20 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -  siringa
preriempita (vetro) - 0.4 ml (50 mg / ml) - 1 siringa preriempita; 
      EU/1/21/1532/002 - A.I.C.: 049429020 /E In base 32: 1H4GJW 
      20 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -  siringa
preriempita (vetro) - 0.4 ml (50 mg /  ml)  -  3  (3  x  1)  siringhe
preriempite (confezione multipla); 
      EU/1/21/1532/003 - A.I.C.: 049429032 /E In base 32: 1H4GK8 
      20 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -  siringa
(vetro) in penna preriempita -  0.4  ml  (50  mg  /  ml)  -  1  penna
preriempita; 
      EU/1/21/1532/004 - A.I.C.: 049429044 /E In base 32: 1H4GKN 
      20 mg - soluzione iniettabile  -  uso  sottocutaneo  -  siringa
(vetro) in penna preriempita - 0.4 ml (50 mg / ml) - 3 (3 x 1)  penne
preriempite (confezione multipla). 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio 
      rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul  sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
      piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi  multipla  individuati
dalle regioni (RRL).