Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/equivalente di nuova registrazione
LENALIDOMIDE MYLAN
Codice ATC - Principio attivo: L04AX04 - Lenalidomide
Titolare: Mylan Ireland Limited
Codice procedura EMEA/H/C/005306/0000
Gazzetta Ufficiale Unione europea 29 gennaio 2021
Indicazioni terapeutiche: mieloma multiplo;
«Lenalidomide Mylan» come monoterapia e' indicato per la
terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di
nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Lenalidomide Mylan» in regime terapeutico di associazione con
desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone
(vedere paragrafo 4.2) e' indicato per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono
eleggibili al trapianto.
«Lenalidomide Mylan», in associazione con desametasone, e'
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Linfoma follicolare
«Lenalidomide Mylan» in associazione con rituximab (anticorpo
anti-CD20) e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con
linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.
Modo di somministrazione:
il trattamento con «Lenalidomide Mylan» deve essere
supervisionato da un medico esperto nell'impiego di terapie
oncologiche.
Per tutte le indicazioni descritte di seguito:
la dose e' modificata in base ai risultati clinici e di
laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
aggiustamenti della dose, durante il trattamento e alla ripresa
del trattamento, raccomandati per gestire la trombocitopenia e la
neutropenia di grado 3 o 4, o altra tossicita' di grado 3 o 4
ritenuta correlata a lenalidomide.
in caso di neutropenia, si deve valutare la possibilita' di
utilizzare fattori di crescita nella gestione del paziente.
il paziente puo' prendere una dose dimenticata se sono
trascorse meno di dodici ore dall'ora prevista per la sua assunzione.
Se invece sono trascorse piu' di dodici ore, il paziente non deve
prendere la dose dimenticata, ma aspettare la solita ora del giorno
seguente per prendere la dose successiva.
Uso orale.
Le capsule di «Lenalidomide Mylan» devono essere assunte per via
orale nei giorni stabiliti, circa alla stessa ora. Le capsule non
devono essere aperte, spezzate o masticate. Le capsule devono essere
deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione
di cibo.
Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per
estrarla dal blister, riducendo cosi' il rischio di deformarla o
romperla.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1490/001 - A.I.C. n. 049282015/E
In base 32: 1GZYYZ
2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
7 capsule;
EU/1/20/1490/002 - A.I.C. n. 049282027/E
In base 32: 1GZYZC
2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/aclar/alu) -
21 capsule;
EU/1/20/1490/003 - A.I.C. n. 049282039/E
In base 32: 1GZYZR
2,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 x 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1490/004 - A.I.C. n. 049282041/E
In base 32: 1GZYZT
5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 capsule;
EU/1/20/1490/005 - A.I.C. n. 049282054/E In base 32: 1GZZ06
5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 x 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1490/006 - A.I.C. n. 049282066/E
In base 32: 1GZZ0L
7,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
7 capsule;
EU/1/20/1490/007 - A.I.C. n. 049282078/E
In base 32: 1GZZ0Y
7,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 capsule;
EU/1/20/1490/008 - A.I.C. n. 049282080/E
In base 32: 1GZZ10
7,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 x 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1490/009 - A.I.C. n. 049282092/E
In base 32: 1GZZ1D
10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 capsule;
EU/1/20/1490/010 - A.I.C. n. 049282104/E
In base 32: 1GZZ1S
10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 x 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1490/011 - A.I.C. n. 049282116/E
In base 32: 1GZZ24
15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 capsule;
EU/1/20/1490/012 - A.I.C. n. 049282128/E
In base 32: 1GZZ2J
15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 x 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1490/013 - A.I.C. n. 049282130/E
In base 32: 1GZZ2L
20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
7 capsule;
EU/1/20/1490/014 - A.I.C. n. 049282142/E
In base 32: 1GZZ2Y
20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 capsule;
EU/1/20/1490/015 - A.I.C. n. 049282155/E
In base 32: 1GZZ3C
20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 x 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1490/016 - A.I.C. n. 049282167/E
In base 32: 1GZZ3R
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
7 capsule;
EU/1/20/1490/017 - A.I.C. n. 049282179/E
In base 32: 1GZZ43
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 capsule;
EU/1/20/1490/018 - A.I.C. n. 049282181/E
In base 32: 1GZZ45
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) -
21 x 1 capsule (dose unitaria);
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Il RMP aggiornato deve essere presentato entro «tempistica
concordata con il CHMP»:
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovra' concordare con le Autorita' nazionali competenti i dettagli di
un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma
a livello nazionale in modo da assicurare che:
prima della prescrizione (e, ove appropriato e in accordo con
l'autorita' nazionale competente, prima della dispensazione), tutti
gli operatori sanitari che potenzialmente possono prescrivere (e
dispensare) «Lenalidomide Mylan» abbiano ricevuto il pacchetto di
informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
materiale educazionale per l'operatore sanitario;
opuscoli educazionali per i pazienti;
schede paziente;
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio
illustrativo e etichettatura;
2. ll titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovra' implementare un programma di prevenzione della gravidanza
(PPG) in ciascuno stato membro. I dettagli sul PPG devono essere
concordati con le Autorita' nazionali competenti in ciascuno Stato
membro e messi in atto prima del lancio del medicinale sul mercato.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve trovare un accordo sull'implementazione della «scheda paziente»
in ciascuno stato membro.
Elementi chiave che devono essere inclusi
Materiale educazionale per l'operatore sanitario
Il materiale educazionale per l'operatore sanitario dovra'
contenere i seguenti elementi:
breve descrizione di lenalidomide e della sua indicazione
terapeutica approvata;
posologia;
durata massima del trattamento prescritto:
quattro settimane di trattamento per le donne potenzialmente
fertili;
dodici settimane di trattamento per gli uomini e per le donne
non potenzialmente fertili;
la necessita' di evitare l'esposizione del feto per via della
teratogenicita' di lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto
teratogeno di lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei
risultati dello studio CC-5013-TOX-004;
guida per la manipolazione dei blister o delle capsule di
«Lenalidomide Mylan» per gli operatori sanitari e coloro che prestano
assistenza al paziente
obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione
di «Lenalidomide Mylan»
necessita' di fornire informazioni esaurienti e orientamento
ai pazienti
certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai
requisiti per un uso sicuro di «Lenalidomide Mylan»
necessita' di fornire ai pazienti opuscoli educazionali
adeguati e schede per il paziente
Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti:
smaltimento dei medicinali non piu' necessari;
procedure locali, specifiche per nazione, per la prescrizione
e dispensazione di «Lenalidomide Mylan»;
descrizione del rischio di tumour flare reaction;
descrizione del rischio di SPM;
Descrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in
base al sesso e alla condizione di potenziale fertilita':
algoritmo per l'implementazione del programma di prevenzione
della gravidanza (PPG);
definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da
intraprendere da parte del medico in caso di dubbio;
Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili:
la necessita' di evitare l'esposizione del feto;
descrizione del programma di prevenzione della gravidanza
(PPG);
necessita' di contraccezione adeguata (anche in caso di
amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata;
il regime dei test di gravidanza:
consigli sui test adatti;
prima di iniziare il trattamento;
durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione
adottato;
al termine del trattamento;
necessita' di interrompere il trattamento con «Lenalidomide
Mylan» immediatamente, in caso di sospetta gravidanza;
necessita' di informare immediatamente il medico responsabile
del trattamento in caso di sospetta gravidanza;
Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile;
la necessita' di evitare l'esposizione del feto;
la necessita' di usare profilattici se la partner sessuale e'
in gravidanza o e' una donna potenzialmente fertile che non utilizza
metodi contraccettivi efficaci (anche nel caso in cui l'uomo abbia
effettuato un intervento di vasectomia):
durante il trattamento con «Lenalidomide Mylan»;
per almeno sette giorni dopo l'ultima dose;
necessita' di informare immediatamente il medico nel caso in
cui la propria partner inizi una gravidanza mentre il paziente e' in
terapia con «Lenalidomide Mylan» o poco dopo l'interruzione della
terapia;
Obblighi in caso di gravidanza:
istruzioni di interrompere il trattamento con «Lenalidomide
Mylan» immediatamente, in caso di sospetta gravidanza nelle pazienti
di sesso femminile;
necessita' di rivolgersi ad un medico con specializzazione o
con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e
consiglio;
informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni
sospetta gravidanza;
modulo per la segnalazione di una gravidanza;
Check-list per i medici, per avere la certezza che il paziente,
in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale
fertilita' all'inizio del trattamento, riceva l'orientamento adeguato
riguardo al trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione
della gravidanza;
moduli per la segnalazione di eventi avversi-,
Opuscoli educazionali per i pazienti
Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di tre
tipi:
opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente
fertili;
opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono
potenzialmente fertili;
opuscoli per i pazienti di sesso maschile;
Tutti gli opuscoli devono contenere i seguenti avvertimenti:
lenalidomide e' teratogena negli animali ed e' atteso che lo
sia nella specie umana;
descrizione della scheda-paziente e della sua necessita';
smaltimento dei medicinali non piu' necessari;
linee guida sulla manipolazione di lenalidomide per i pazienti,
per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari;
disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche
applicabili per la prescrizione e la dispensazione di «Lenalidomide
Mylan»;
il paziente non deve dare mai «Lenalidomide Mylan» ad altre
persone;
il paziente non deve donare il sangue durante la terapia
(incluso durante le sospensioni della dose) e per almeno sette giorni
dopo l'interruzione del trattamento con «Lenalidomide Mylan»;
il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso.
Negli opuscoli appropriati devono essere fornite anche le
seguenti informazioni:
Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente
fertili
la necessita' di evitare un'esposizione del feto;
descrizione del PPG;
necessita' di contraccezione adeguata e definizione di
contraccezione adeguata;
il regime dei test di gravidanza;
prima di iniziare il trattamento;
durante il trattamento, almeno ogni 4 settimane (ad eccezione
dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube);
al termine del trattamento;
la necessita' di interrompere il trattamento con «Lenalidomide
Mylan» immediatamente in caso di sospetta gravidanza;
la necessita' di contattare immediatamente il medico in caso di
sospetta gravidanza;
Opuscoli per i pazienti di sesso maschile
la necessita' di evitare l'esposizione del feto;
la necessita' di usare profilattici se la partner sessuale e'
in gravidanza e' una donna potenzialmente fertile che non utilizza
metodi contraccettivi efficaci (anche nel caso in cui l'uomo abbia
effettuato un intervento di vasectomia);
durante il trattamento con «Lenalidomide Mylan»;
per sette giorni dopo l'ultima dose;
Avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il
medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria
partner inizi una gravidanza.
Avvertenza che il paziente non deve donare liquido seminale o
sperma durante la terapia (anche durante le sospensioni della dose) e
per almeno sette giorni dopo l'interruzione del trattamento con
«Lenalidomide Mylan».
Scheda paziente
La scheda paziente dovra' contenere i seguenti elementi:
verifica che un orientamento e consigli adeguati siano stati
impartiti;
documentazione della condizione di potenziale fertilita'
data ed esito dei test di gravidanza;
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo,
ematologo e internista (RNRL).