Art. 2 
 
                              Stampati 
 
  1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio  dei
prodotti autorizzati di  cui  all'art.  1  della  presente  determina
devono apportare all'etichettatura le modifiche autorizzate, relative
al regime di fornitura entro e non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
efficacia della presente determina. 
  2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare della A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo.