Allegato 
    Inserimento,  in  accordo  all'art.  12,  comma  5  della   legge
n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn))  dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini  della  rimborsabilita'  nelle
more  della  presentazione  da  parte  dell'azienda  interessata   di
un'eventuale domanda  di  diversa  classificazione.  Le  informazioni
riportate costituiscono un estratto  degli  Allegati  alle  decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione  all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla  versione  integrale
di tali documenti. 
Nuove confezioni 
    LAMIVUDINA TEVA 
    codice ATC - Principio attivo: J05AF05 - Lamivudina 
    Titolare: TEVA B.V. 
    cod. procedura EMEA/H/C/001113/IB/0019 
    GUUE 30 luglio 2021 
Indicazioni terapeutiche 
    «Lamivudina Teva» e' indicato  per  il  trattamento  dell'epatite
cronica B nei pazienti adulti con: 
      malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione
virale,   livelli   sierici   di   alanina   aminotransferasi   (ALT)
persistentemente elevati  ed  evidenza  istologica  di  infiammazione
attiva  del  fegato  e/o  fibrosi.  L'inizio  del   trattamento   con
lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile  o
appropriato l'impiego di un agente  antivirale  alternativo  con  una
barriera genetica maggiore alla resistenza (vedere paragrafo 5.1). 
Modo di somministrazione 
    La terapia con «Lamivudina  Teva»  deve  essere  iniziata  da  un
medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. 
    Uso orale 
    «Lamivudina Teva» puo' essere preso con o senza cibo. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/09/566/006 A.I.C.: 041140068 /E In base 32: 177HV4 
      100 mg - compressa rivestita con film -  uso  orale  -  flacone
(hdpe) con tappo a prova di manomissione - 60 compresse. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR  per  questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date  di  riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater,  paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Non pertinente 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
(RR).