Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione. ARTESUNATE AMIVAS. Codice ATC - principio attivo: P01BE03 artesunato. Titolare: Amivas Ireland Limited. Cod. procedura EMEA/H/C/005550/0000. GUUE 29 dicembre 2021. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. «Artesunate Amivas» e' indicato per il trattamento iniziale della malaria severa negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimalarici. Modo di somministrazione. Si raccomanda di usare «Artesunate Amivas» per il trattamento di pazienti con malaria severa solo dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione della malaria. «Artesunate Amivas» e' destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa. La soluzione ricostituita deve essere somministrata come iniezione in bolo lenta nell'arco di 1-2 minuti. Prima della somministrazione «Artesunate Amivas» deve essere ricostituito con il solvente fornito. A causa dell'instabilita' di artesunato nelle soluzioni acquose, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 1,5 ore dalla preparazione. Pertanto, e' necessario calcolare la dose necessaria di artesunato (dose in mg = peso del paziente in kg x 2,4) e determinare il numero di flaconcini di artesunato necessari prima di ricostituire la polvere di artesunato. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/21/1582/001 A.I.C.: 049790013/E in base 32: 1HHH1X - 110 mg - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (in vetro); solvente: flaconcino (in vetro) polvere: 110 mg; solvente: 12 ml - 2 flaconcini + 2 flaconcini; EU/1/21/1582/002 A.I.C.: 049790025/E in base 32: 01HHH2 - 110 mg - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (in vetro); solvente: flaconcino (in vetro) polvere: 110 mg; solvente: 12 ml - 4 flaconcini + 4 flaconcini. Condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).