Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
RYBREVANT;
Codice ATC - Principio attivo: L01FX18 Amivantamab;
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.;
Codice procedura: EMEA/H/C/005454/0000;
GUUE: 31 gennaio 2022.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Rybrevant» in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule
(non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con mutazioni da
inserzione nell'esone 20 attivanti del recettore del fattore di
crescita dell'epidermide (EGFR), dopo il fallimento della
chemioterapia a base di platino.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Rybrevant» deve essere iniziato e
supervisionato da un medico con esperienza nell'uso di medicinali
oncologici.
«Rybrevant» deve essere somministrato da un operatore sanitario
con accesso a supporto medico appropriato per gestire eventuali
reazioni correlate all'infusione (infusion-related reactions, IRR),
qualora si dovessero verificare.
Prima di iniziare la terapia con «Rybrevant», deve essere
stabilito lo stato positivo alla mutazione da inserzione dell'esone
20 dell'EGFR utilizzando un metodo di analisi convalidato (vedere
paragrafo 5.1).
«Rybrevant» e' per uso endovenoso. Viene somministrato come
infusione endovenosa dopo diluizione con soluzione sterile di
glucosio al 5% o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%).
«Rybrevant» deve essere somministrato con filtrazione in linea.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Velocita' di infusione
Dopo la diluizione, l'infusione deve essere somministrata per via
endovenosa alle velocita' di infusione indicate nella tabella 5 di
seguito. A causa della frequenza di IRR in occasione della prima
dose, amivantamab deve essere infuso attraverso una vena periferica
la settimana 1 e la settimana 2; l'infusione attraverso una linea
centrale puo' avvenire nelle settimane successive, quando il rischio
di IRR e' inferiore (vedere paragrafo 6.6). Si raccomanda di
preparare la prima dose quanto piu' possibile in prossimita' della
somministrazione, per massimizzare la probabilita' di riuscire a
completare l'infusione in caso di una IRR.
Tabella 5. Velocita' di infusione per la somministrazione di
Rybrevant
Parte di provvedimento in formato grafico
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1594/001 - A.I.C.: 049823014/E in base 32: 01HJH6 - 350
mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 7 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'Immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
====================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+====================================================+=============+
|Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la| |
|sicurezza di amivantamab nel trattamento di pazienti| |
|adulti affetti da NSCLC avanzato con mutazioni da | |
|inserzione nell'esone 20 attivanti del recettore del| |
|EGFR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione| |
|in commercio deve presentare i risultati dello | |
|studio 61186372NSC3001, uno studio di fase 3, | |
|randomizzato, in aperto, che confronta amivantamab | |
|in associazione alla terapia con | |
|carboplatino-pemetrexed rispetto a | |
|carboplatino-pemetrexed, in pazienti con NSCLC | |
|avanzato o metastatico con mutazioni da inserzione | |
|nell'esone 20 attivanti del recettore del EGFR, nel | |
|setting di prima linea. |31 marzo 2023|
+----------------------------------------------------+-------------+
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).