Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art. 12,  comma  5,  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn))  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Farmaco di nuova registrazione. 
    TAVNEOS; 
    Codice ATC - principio attivo: L04 Avacopan; 
    Titolare: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France; 
    Codice procedura: EMEA/H/C/005523/0000; 
    GUUE: 28 febbraio 2022. 
    -  Medicinale  sottoposto  a   monitoraggio   addizionale.   Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche. 
    «Tavneos», in associazione ad un regime a  base  di  rituximab  o
ciclofosfamide, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con
granulomatosi con  poliangioite  (GPA)  o  poliangioite  microscopica
(MPA) in fase attiva e severa (vedere il paragrafo 4.2). 
Modo di somministrazione. 
    Il trattamento deve essere iniziato  e  monitorato  da  operatori
sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento di GPA o MPA. 
    Medicinale per uso orale. 
    Le capsule  rigide  devono  essere  assunte  durante  i  pasti  e
deglutite intere con acqua e non devono essere schiacciate, masticate
o aperte. 
    Il pompelmo e il succo di  pompelmo  devono  essere  evitati  nei
pazienti trattati con avacopan (vedere paragrafo 4.5). 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/21/1605/001 A.I.C.: 049881016 /E in base 32: 1HL7XS  -  10
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule; 
      EU/1/21/1605/002 A.I.C.: 049881028 /E in base 32: 1HL7Y4  -  10
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 180 capsule. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. 
    Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo,  allergologo,  immunologo
(RRL).