IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013
recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la
negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 131 del 6 giugno 2013, nonche' il comunicato dell'AIFA del 15
ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e
rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 82 dell'11 aprile 2023, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 93
del 20 aprile 2023, con la quale la societa' Laboratori Alter S.r.l.
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Rivaroxaban Alter» (rivaroxaban);
Vista la domanda presentata in data 16 novembre 2023 con la quale
la societa' Laboratori Alter S.r.l. ha chiesto la riclassificazione,
ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Rivaroxaban Alter»
(rivaroxaban);
Vista la delibera n. 2 del 30 gennaio 2024 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Vista la determina AIFA n. 385/2023 del 5 ottobbre 2023, recante
«Istituzione della nota AIFA 101 relativa alle indicazioni
terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 237 del 10 ottobre
2023;
Vista la determina AIFA n. 394/2023 del 13 ottobre 2023, recante
«Sospensione degli effetti della determina n. DG 385/2023 istitutiva
della nota AIFA 101», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 243 del 17 ottobre 2023;
Vista la determina AIFA n. 01/2024 del 2 gennaio 2024, recante
«Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023
del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della nota AIFA 101
relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 5 dell'8 gennaio 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta
nota alla data del 9 aprile 2024;
Considerato che fino al 9 aprile 2024 per tutti i farmaci
denominati NAO restano applicabili le modalita' prescrittive e di
erogazione vigenti anteriormente alla determina n. 385/2023;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale RIVAROXABAN ALTER (rivaroxaban) confezioni sotto
indicate e' classificato come segue.
Confezioni:
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050009063 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
Nota AIFA: 101.
97 limitatamente all'indicazione terapeutica: «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050009048 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
Nota AIFA: 101.
97 limitatamente all'indicazione terapeutica: «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AI.C. n. 050009012 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,13;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
Nota AIFA: 101.
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050009024 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
Nota AIFA: 101.
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050009036 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24;
Nota AIFA: 101.
97 limitatamente all'indicazione terapeutica: «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050009051 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,57;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,08.
Nota AIFA: 101.
97 limitatamente all'indicazione terapeutica: «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta'
= 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivaroxaban Alter», (rivaroxaban) e' classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.