ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO A. ETICHETTATURA HYCAMTIN e' disponibile in confezioni da 5 e 5 x 5 flaconcini ETICHETTA DEL FALCONCINO HYCAMTIN Topotecan Polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene topotecan cloridrato corrispondente a 4 mg di topotecan Data di scadenza: Lotto N.: SmithKline Beecham plc ASTUCCIO DA 5 FLACONCINI Parte anteriore 5 flaconcini di polvere per soluzione per infusione HYCAMTIN Topotecan Ogni flaconcino contiene topotecan cloridrato corrispondente a 4 mg di topotecan SmithKline Beecham plc Parte posteriore 5 x 4 mg HYCAMTIN Per le istruzioni d'uso leggere il foglio illustrativo. Ricostituire prima dell'uso AVVERTENZA: agenti citotossici, speciali precauzioni per l'uso (vedere il foglietto illustrativo 4. Dose e Somministrazione). Tutti gli strumenti utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantita' di acqua. Proteggere dalla luce. Conservare nell'astuccio. Composizione: topotecan cloridrato corrispondente a topotecan mg 4, acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507), idrossido di sodio. Medicinale soggetto a prescrizione medica TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI Numero Registro Comunitario dei Medicinali: Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham plc, Great West Road, Brentford, Middlesex, England TW8 9BD Lato sinistro HYCAMTIN 4 mg di polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini Lato destro Lotto. N.: Data di scadenza: ASTUCCIO DA 5 x 5 FLACONCINI Parte anteriore 25 flaconcini di polvere per soluzione per infusione HYCAMTIN Topotecan Ogni flaconcino contiene topotecan cloridrato corrispondente a 4 mg di topotecan SmithKline Beecham plc Parte posteriore 25 x 4 mg HYCAMTIN Per le istruzioni d'uso leggere il foglio illustrativo. Ricostituire prima dell'uso AVVERTENZA: agenti citotossici, speciali precauzioni per l'uso (vedere il foglietto illustrativo 4. Dose e Somministrazione). Tutti gli strumenti utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantita' di acqua. Proteggere dalla luce. Conservare nell'astuccio. Composizione: topotecan cloridrato corrispondente a topotecan mg 4, acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507), idrossido di sodio. Medicinale soggetto a prescrizione medica TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI Numero Registro Comunitario dei Medicinali: Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham plc, Great West Road, Brentford, Middlesex, England TW8 9BD Lato sinistro HYCAMTIN 4 mg di polvere per soluzione per infusione 25 flaconcini Lato destro Lotto. N.: Data di scadenza: B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO HYCAMTIN (TOPOTECAN) Questo foglietto illustrativo informa la paziente circa le caratteristiche di HYCAMTIN. Per ulteriori chiarimenti o informazioni sul trattamento, consultare il medico curante, l'infermiera o il farmacista. 1. Informazioni generali su HYCAMTIN Composizione e forma farmaceutica (Cosa contiene HYCAMTIN?) HYCAMTIN contiene il principio attivo topotecan cloridrato. E' disponibile in flaconcini contenenti polvere per soluzione per infusione endovenosa. Ciascun flaconcino contiene 4 mg di topotecan, sotto forma di topotecan cloridrato. I flaconcini contengono anche eccipienti. Questi sono mannitolo (E421), acido tartario (E334), idrossido di sodio e acido cloridrico (E507). HYCAMTIN e' disponibile in astucci da 5 e 5x5 flaconcini. Categoria terapeutica (Cos'e' HYCAMTIN e come agisce?) Topotecan e' un agente antitumorale. Agisce su un enzima (topoisomerasi-I) per impedire la moltiplicazione delle cellule tumorali. Nome e indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Chi produce HYCAMTIN?) Titolare AIC: SmithKline Beecham plc Great West Road Brentford Middlesex Inghilterra TW8 9BD Produttore: Smithline Beecham Pharmaceuticals Magpie Wood Manor Royal Crawley West Sussex 2. Indicazioni (Per cosa e' indicato HYCAMTIN?) HYCAMTIN e' indicato per il trattamento di tumori ovarici. 3. Prima che il farmaco sia somministrato Controindicazioni (Cosa si dovrebbe controllare prima di assumere HYCAMTIN) Il medico curante dovrebbe avere controllato che, in base ai risultati delle ultime analisi del sangue, la paziente puo' essere sottoposta al successivo ciclo di trattamento. La paziente dovrebbe inoltre informare il medico curante se: E' allergica a HYCAMTIN o a qualsiasi componente di questo farmaco. E' in gravidanza o pensa di esserlo, poiche' in tal caso non dovrebbe assumere HYCAMTIN. Sta allattando al seno. La paziente non dovrebbe allattare al seno mentre e' in trattamento con HYCAMTIN. Non dovrebbe riprendere l'allattamento al seno senza autorizzazione del medico curante. Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso di HYCAMTIN Riferire al medico curante eventuali problemi di reni o di fegato, in quanto si puo' rendere necessaria una variazione della dose di Hycamtin che viene somministrata. HYCAMTIN potrebbe causare senso di stanchezza. La paziente che si senta stanca o debole, non dovrebbe guidare ne' operare macchine. Interazioni (E' possibile prendere altri farmaci o bere alcool mentre si e' in trattamento con HYCAMTIN?) Non e' nota nessuna interazione fra HYCAMTIN e l'alcool. Tuttavia la paziente dovrebbe consultare il medico curante per verificare se puo' assumere alcoolici. Informare il medico qualora si stia assumendo qualsiasi farmaco su prescrizione o acquistato senza prescrizione. 4. Dose e somministrazione (Come sara' somministrato HYCAMTIN?) I flaconcini da 4 mg di topotecan devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Per ottenre una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 0,9% per infusione endovenosa o con destrosio 5% per infusione endovenosa. Si devono adottare le procedure abituali per il corretto uso e smaltimento dei farmaci antitumorali, e precisamente: - Il personale deve essere istruito sulle modalita' di ricostituzione del farmaco. - Il personale in stato di gravidanza deve esere escluso dalle attivita' che comportano l'uso del farmaco. - Il personale che usa il farmaco durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti. - Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantita' di acqua. - In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantita' di acqua. HYCAMTIN viene somministrato per fleboclisi endovenosa, generalmente in un periodo di circa 30 minuti. La somministrazione e' effettuata una volta al giorno per 5 giorni. Il trattamento di 5 giorni va ripetuto ogni tre settimane dal primo giorno di ciascun ciclo. Questo schema di trattamento puo' variare, a seconda dei risultati delle analisi del sangue eseguite regolarmente. La dose di HYCAMTIN da somministrare dipende dalle dimensioni corporee (area superficiale) della paziente e dai risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento. La dose normale e' di 1,5 mg per m(quadrato) di superficie corporea al giorno. La durata del trattamento e' decisa dal medico curante. 5. Effetti indesiderati (HYCAMTIN produce effetti non desiderati o fastidiosi?) Come qualsiasi farmaco, HYCAMTIN puo' causare effetti non desiderati o "effetti collaterali". I piu' comuni effetti collaterali di HYCAMTIN sono alterazioni del sangue, in cui livelli ridotti di determinate cellule del sangue possono causare anemia, ridurre la resistenza alla febbre o alle infezioni, o aumentare la possibilita' di ecchimosi o emorragie. Il medico curante controllera' regolarmente le analisi del sangue per questi effetti e decidera' se e' necessario un trattamento specifico. Altri possibili effetti collaterali sono nausea (indisposizione), vomito, diarrea, perdita di capelli, dolori allo stomaco, costipazione, infiammazione della bocca, della lingua o delle gengive, fatica (stanchezza), debolezza, anoressia (perdita di peso e d'appetito), senso di malessere, iperbilirubinemia (alti livelli di bilirubina nel sangue). Raramente sono stati riportati anche lieve dolore ed infiammazione alla sede d'iniezione. Parecchi di questi effetti indesiderati si possono verificare durante il trattamento. Informare il medico curante o il farmacista se uno qualsiasi di tali effetti o qualunque altro comparisse tra un ciclo e l'altro o alla dimissione dall'ospedale/dopo la fine del trattamento. 6. Istruzioni sulla conservazione (Come conservare il farmaco) Il farmaco deve essere protetto dalla luce (conservandolo nel suo astuccio) finche' viene usato. La data di scadenza e' stampata sulla confezione. Il medico curante o l'infermiera devono controllare che la data di scadenza riportata sulla confezione non sia stata superata. TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI HYCAMTIN e' un marchio commerciale. 7. Altre informazioni Per qualsiasi informazione su questo prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Belgique/Belgie/Luxembourg: Italia: SmithKline Beecham Pharma SA SmithKline Beecham S.p.A. Rue due Tilleul 13 Via Zambeletti 1332 Genval 20021 Baranzate di Bollate (MI) Tel: 2656 2111 - Italia Tel: 02-3806.1 Danmark: SmithKline Beecham Nederland: Pharmaceuticals SmithKline Beecham Farma b.v. Lautrophoj 1-3 Jaagpad 1, Rijswijk, Postbus 3120 2750 Ballerup 2280 GC Rijswijk Tel: 4486 8686 Tel: 070-319 5353 Deutschland: Osterreich: SmithKline Beecham Pharma GmbH SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H 80791 Munchen 1130 Wien, Hietzinger HaupstraBe Tel: (089) 36044-0 55a Tel: (0222) 87818-0 Portugal: *********************** SmithKline Beecham Portugal Vedere testo originale Av. das Forcas Armadas, 125-12 in lingua greca pag. 88 1600 Lisboa *********************** Telefone: 7903500 Espana: Suomi: SmithKline Beecham SmithKline Beecham Pharmaceuticals Valle de la Fuenfria 3 Vattuniemenranta 2 28034 Madrid 00210 Helsinki Tf: 3 34 50 00 Phu. 90-672 022 France: Sverige: SmithKline Beecham Laboratoires SmithKline Beecham Pharmaceuticals Pharmaceutiques AB 6 esplanade Charles de Gaulle Albygatan 109B 92731 Nanterre Cedex 171 04 Solna Paris Tel: 08-635 34 00 Tel: (1) 46.98.46.98 United Kingdom/Ireland: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel: 01707 325111 and Freefone: 0800 61 64 82