IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee. Legge comunitaria 2004, ed in particolare
l'articolo 1 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano;
Vista la direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica, per quanto riguarda i
medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE, recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
Vista la direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
Vista la direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre
2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone
prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai
medicinali per uso umano in fase di sperimentazione;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni, recante recepimento delle direttive della Comunita'
economica europea in materia di specialita' medicinali;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/25/CEE,
riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso
umano;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/26/CEE,
riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso
umano;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/27/CEE,
concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei
medicinali per uso umano;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/28/CEE,
concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/73/CEE, in
materia di medicinali omeopatici;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/39/CEE, che
modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE, relative ai
medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 2 dicembre 2005;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 9 febbraio 2006;
Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni della
Camera dei deputati;
Considerato che le competenti Commissioni del Senato della
Repubblica non hanno espresso il parere nel termine previsto
dall'articolo 1, comma 3, della legge 18 aprile 2005, n. 62;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 6 aprile 2006;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia e dell'economia e delle finanze;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto, valgono le seguenti definizioni:
a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il
termine "medicinale":
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come
avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che puo' essere
utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche,
esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica,
ovvero di stabilire una diagnosi medica;
b) sostanza: ogni materia, indipendentemente dall'origine; tale
origine puo' essere:
1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati;
2) animale, come: microrganismi, animali interi, parti di
organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per
estrazione, prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come: microrganismi, piante, parti di piante,
secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
4) chimica, come: elementi, materie chimiche naturali e
prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;
c) medicinale immunologico: ogni medicinale costituito da
vaccini, tossine, sieri o allergeni. I vaccini, tossine o sieri
comprendono in particolare: gli agenti impiegati allo scopo di
indurre una immunita' attiva o un'immunita' passiva e gli agenti
impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato d'immunita'. Gli
allergeni sono medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre
una modificazione acquisita specifica della risposta immunitaria
verso un agente allergizzante;
d) medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a partire da
sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni
omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione
omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale
descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati
membri della Comunita' europea; un medicinale omeopatico puo'
contenere piu' sostanze;
e) radiofarmaco: qualsiasi medicinale che, quando e' pronto per
l'uso, include uno o piu' radionuclidi (isotopi radioattivi)
incorporati a scopo sanitario;
f) generatore di radionuclidi: qualsiasi sistema che include un
radionuclide progenitore determinato da cui viene prodotto un
radionuclide discendente che viene quindi rimosso per eluizione o con
qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco;
g) kit: qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con
radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della
somministrazione;
h) precursore di radionuclidi: qualsiasi altro radionuclide
prodotto per essere utilizzato quale tracciante di un'altra sostanza
prima della somministrazione;
i) medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani: medicinali
a base di componenti del sangue preparati industrialmente in
stabilimenti pubblici o privati; tali medicinali comprendono in
particolare l'albumina, i fattori della coagulazione e le
immunoglobuline di origine umana;
l) reazione avversa: la reazione, nociva e non intenzionale, ad
un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo
a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne,
correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche;
m) reazione avversa grave: la reazione avversa che provoca il
decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede
o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilita' o incapacita'
persistente o significativa o comporta un'anomalia congenita o un
difetto alla nascita;
n) reazione avversa inattesa: la reazione avversa di cui non sono
previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura,
la gravita' o l'esito;
o) rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i
rapporti periodici che contengono le informazioni specificate
nell'articolo 130;
p) studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione:
lo studio farmacoepidemiologico o la sperimentazione clinica
effettuati conformemente alle condizioni stabilite all'atto
dell'autorizzazione all'immissione in commercio allo scopo di
identificare o quantificare un rischio per la sicurezza, correlato ad
un medicinale per il quale e' gia' stata rilasciata
un'autorizzazione;
q) abuso di medicinali: l'uso volutamente eccessivo, prolungato o
sporadico, di medicinali correlato ad effetti dannosi sul piano
fisico o psichico;
r) distribuzione all'ingrosso di medicinali: qualsiasi attivita'
consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali,
salvo la fornitura di medicinali al pubblico; queste attivita' sono
svolte con i produttori o i loro depositari, con gli importatori, con
gli altri distributori all'ingrosso e nei confronti dei farmacisti o
degli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico;
s) obbligo di servizio pubblico: l'obbligo per i grossisti di
garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a
rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato
e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi
brevissimi su tutto il territorio in questione;
t) rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: la persona designata dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per rappresentarlo nello Stato membro
interessato come rappresentante locale;
u) prescrizione medica: ogni ricetta medica rilasciata da un
professionista autorizzato a prescrivere medicinali;
v) denominazione del medicinale: la denominazione che puo' essere
un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune
oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un
marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
z) denominazione comune: la denominazione comune internazionale
raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS), di
norma nella versione ufficiale italiana o, se questa non e' ancora
disponibile, nella versione inglese; soltanto, in mancanza di questa,
e' utilizzata la denominazione comune consuetudinaria;
aa) dosaggio del medicinale: il contenuto in sostanza attiva
espresso, a seconda della forma farmaceutica, in quantita' per unita'
posologica, per unita' di volume o di peso;
bb) confezionamento primario: il contenitore o qualunque altra
forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il
medicinale;
cc) imballaggio esterno o confezionamento secondario:
l'imballaggio in cui e' collocato il confezionamento primario;
dd) etichettatura: le informazioni riportate sull'imballaggio
esterno o sul confezionamento primario;
ee) foglio illustrativo: il foglio che reca informazioni
destinate all'utente e che accompagna il medicinale;
ff) EMEA (European Medicines Agency): l'Agenzia europea per i
medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per
uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i
medicinali, di seguito denominato: "regolamento (CE) n. 726/2004";
gg) rischi connessi all'utilizzazione del medicinale:
1) ogni rischio connesso alla qualita', alla sicurezza o
all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute
pubblica;
2) ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente;
hh) rapporto rischio/beneficio: una valutazione degli effetti
terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi definiti alla
lettera gg), numero 1);
ii) medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico
tradizionale: medicinale che risponde ai requisiti di cui
all'articolo 21, comma 1;
ll) medicinale di origine vegetale o fitoterapico: ogni
medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o
piu' sostanze vegetali o una o piu' preparazioni vegetali, oppure una
o piu' sostanze vegetali in associazione ad una o piu' preparazioni
vegetali;
mm) sostanze vegetali: tutte le piante, le parti di piante, le
alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non
trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco.
Sono altresi' considerati sostanze vegetali taluni essudati non
sottoposti ad un trattamento specifico. Le sostanze vegetali sono
definite in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e
alla denominazione botanica secondo la denominazione binomiale
(genere, specie, varieta' e autore);
nn) preparazioni vegetali: preparazioni ottenute sottoponendo le
sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione,
spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o
fermentazione. In tale definizione rientrano anche sostanze vegetali
triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi
ottenuti per spremitura ed essudati lavorati;
oo) gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o piu'
sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi;
pp) AIFA: Agenzia italiana del farmaco istituita dall'articolo
48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
qq) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio.
Avvertenza
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- Si riporta il testo dell'art. 1 e l'allegato A della
legge 18 aprile 2005, n. 62 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 27 aprile 2005, n. 96, supplemento ordinario:
«Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comuni-tarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
A e B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche' su di essi sia espresso il parere dei competenti
organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di
trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del
parere. Qualora il termine per l'espressione del parere
parlamentare di cui al presente comma, ovvero i diversi
termini previsti dai commi 4 e 8, scadano nei trenta giorni
che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o
5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di
novanta giorni.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione della direttiva 2003/10/CE, della direttiva
2003/20/CE, della direttiva 2003/35/CE, della direttiva
2003/42/CE, della direttiva 2003/59/CE, della direttiva
2003/85/CE, della direttiva 2003/87/CE, della direttiva
2003/99/GE, della direttiva 2003/122/Euratom, della
direttiva 2004/8/CE, della direttiva 2004/12/CE, della
direttiva 2004/17/CE, della direttiva 2004/18/CE, della
direttiva 2004/22/CE, della direttiva 2004/25/CE, della
direttiva 2004/35/CE, della direttiva 2004/38/CE, della
direttiva 2004/39/CE, della direttiva 2004/67/CE e della
direttiva 2004/101/CE sono corredati della relazione
tecnica di cui all'art. 11-ter, comma 2, della legge
5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni. Su di
essi e' richiesto anche il parere delle Commissioni
parlamentari competenti per i profili finanziari. Il
Governo, ove non intenda conformarsi alle condizioni
formulate con riferimento all'esigenza di garantire il
rispetto dell'art. 81, quarto comma, della Costituzione,
ritrasmette alle Camere i testi, corredati dei necessari
elementi integrativi di informazione, per i pareri
definitivi delle Commissioni competenti per i profili
finanziari che devono essere espressi entro venti giorni.
5. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura
indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del
comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 5-bis.
5-bis. Entro tre anni dalla data di entrata in vigore
dei decreti legislativi di cui al comma 1, adottati per
l'attuazione delle direttive 2004/39/CE, relativa ai
mercati degli strumenti finanziari, e 2004/25/CE,
concernente le offerte pubbliche di acquisto, il Governo,
nel rispetto dei principi e criteri direttivi di cui
all'art. 2 e con la procedura prevista dal presente
articolo, puo' emanare disposizioni integrative e
correttive al fine di tenere conto delle eventuali
disposizioni di attuazione adottate dalla Commissione
europea secondo la procedura di cui, rispettivamente,
all'art. 64, paragrafo 2, della direttiva 2004/39/CE, e
all'art. 18, paragrafo 2, della direttiva 2004/25/CE.
6. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
comma, della Costituzione, i decreti legislativi
eventualmente adottati nelle materie di competenza
legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano entrano in vigore, per le regioni e le
province autonome nelle quali non sia ancora in vigore la
propria normativa di attuazione, alla data di scadenza del
termine stabilito per l'attuazione della normativa
comunitaria e perdono comunque efficacia a decorrere dalla
data di entrata in vigore della normativa di attuazione
adottata da ciascuna regione e provincia autonoma nel
rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario
e, nelle materie di competenza concorrente, dei principi
fondamentali stabiliti dalla legislazione dello Stato. A
tale fine i decreti legislativi recano l'esplicita
indicazione della natura sostitutiva e cedevole delle
disposizioni in essi contenute.
7. Il Ministro per le politiche comunitarie, nel caso
in cui una o piu' deleghe di cui al comma 1 non risulti
ancora esercitata trascorsi quattro mesi dal termine
previsto dalla direttiva per la sua attuazione, trasmette
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una
relazione che dia conto dei motivi addotti dai Ministri con
competenza istituzionale prevalente per la materia a
giustificazione del ritardo. Il Ministro per le politiche
comunitarie ogni quattro mesi informa altresi' la Camera
dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di
attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle
province autonome.
8. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese negli allegati A e B,
ritrasmette con le sue osservazioni e con eventuali
modificazioni i testi alla Camera dei deputati ed al Senato
della Repubblica per il parere definitivo che deve essere
espresso entro venti giorni.».
«Allegato A
(Art. 1, commi 1 e 3)
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano.
2003/38/CE del Consiglio, del 13 maggio 2003, che
modifica la direttiva 78/660/CEE relativa ai conti annuali
di taluni tipi di societa' per quanto concerne gli importi
espressi in euro.
2003/73/CE della Commissione, del 24 luglio 2003,
recante modifica dell'allegato III della direttiva
1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
2003/93/CE del Consiglio, del 7 ottobre 2003, che
modifica la direttiva 77/799/CEE relativa alla reciproca
assistenza fra le autorita' competenti degli Stati membri
nel settore delle imposte dirette e indirette.
2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che
stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone
prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso
umano e ai medicinali per uso umano in fase di
sperimentazione.
2003/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
17 novembre 2003, relativa al riutilizzo dell'informazione
del settore pubblico.
2003/122/Euratom del Consiglio, del 22 dicembre 2003,
sul controllo delle sorgenti radioattive sigillate ad alta
attivita' e delle sorgenti orfane.
2004/6/CE della Commissione, del 20 gennaio 2004, che
deroga alla direttiva 2001/15/CE al fine di differire
l'applicazione del divieto di commercio di taluni prodotti.
2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari.
2004/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
21 aprile 2004, relativa alla limitazione delle emissioni
di composti organici volatili dovute all'uso di solventi
organici in talune pitture e vernici e in taluni prodotti
per carrozzeria e recante modifica della direttiva
1999/13/CE.
La direttiva 2001/83/CE e' pubblicata nella G.U.U.E.
28 novembre 2001, n. L 311.
La direttiva 2004/24/CE e' pubblicata nella G.U.U.E.
30 aprile 2004, n. L 136.
La direttiva 2004/27/CE e' pubblicata nella G.U.U.E.
30 aprile 2004, n. L 136.
La direttiva 2003/94/CE e' pubblicata nella G.U.U.E.
14 ottobre 2003, n. L 262.
Decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 giugno 1991, n. 139.
Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538 e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7,
supplemento ordinario.
La direttiva 92/25/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
30 aprile 1992, n. L 113.
Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7,
supplemento ordinario.
La direttiva 92/26/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
30 aprile 1992, n. L 113.
Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7,
supplemento ordinario.
La direttiva 92/27/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
30 aprile 1992, n. L 113.
Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7,
S.O.
La direttiva 92/28/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. 30
aprile 1992, n. L 113.
Decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 22 maggio 1995, n. 117.
La direttiva 92/73/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
13 ottobre 1992, n. L 297.
Il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,
supplemento ordinario.
La direttiva 93/39/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
24 agosto 1993, n. L 214.
La direttiva 65/65/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
9 febbraio 1965, n. 22.
Le direttive 75/318/CEE e 75/319/CEE sono pubblicate
nella G.U.C.E. 9 giugno 1975, n. L 147.
Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 agosto 2003, n. 184,
supplemento ordinario.
La direttiva 2001/20/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
1° maggio 2001, n. L 121.».
Note all'art. 1:
- Il regolamento (CE) n. 726/2004 e' pubblicato nella
G.U.U.E. 30 aprile 2004, n. L 136.
- Si riporta il testo dell'art. 48, comma 2, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
recante: «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e
per la correzione dell'andamento dei conti pubblici»:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - 1. (Omissis)
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno
strumento di tutela della salute e che i medicinali sono
erogati dal Servizio sanitario nazionale in quanto inclusi
nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica e
di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e
sviluppo, e' istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004,
l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata
Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del
Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.».