Allegato 2 
                                   Previsto dall'articolo 14, comma 1 
 
            RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 
 
   1. Denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma
farmaceutica. 
   2. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di  sostanze
attive ed  eccipienti  la  cui  conoscenza  sia  necessaria  per  una
corretta  somministrazione  del  medicinale.   Sono   utilizzate   la
denominazione comune usuale o la descrizione chimica. 
   3. Forma farmaceutica: 
   4. Informazioni cliniche: 
    4.1 Indicazioni terapeutiche; 
    4.2 Posologia e modo di somministrazione per  adulti  e,  qualora
necessario, per bambini; 
    4.3 Controindicazioni; 
    4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e,  per
i medicinali immunologici, precauzioni speciali per  le  persone  che
manipolano detti medicinali  e  che  li  somministrano  ai  pazienti,
nonche' eventuali precauzioni che devono essere prese dal paziente; 
    4.5  Interazioni  con  altri  medicinali   e   altre   forme   di
interazione; 
    4.6 Gravidanza ed allattamento; 
    4.7 Effetti sulla capacita' di  guidare  veicoli  e  sull'uso  di
macchinari; 
    4.8 Effetti indesiderati; 
    4.9  Sovradosaggio  (sintomi,  procedure  di  primo   intervento,
antidoti). 
   5. Proprieta' farmacologiche: 
    5.1 Proprieta' farmacodinamiche; 
    5.2 Proprieta' farmacocinetiche; 
    5.3 Dati preclinici di sicurezza. 
   6. Informazioni farmaceutiche: 
    6.1 Elenco degli eccipienti; 
    6.2 Incompatibilita'; 
    6.3 Periodo di validita', all'occorrenza specificare  il  periodo
di validita' dopo la ricostituzione del  medicinale  o  dopo  che  il
confezionamento primario sia stato aperto per la prima volta; 
    6.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 
    6.5  Natura  del  confezionamento  primario  e  contenuto   della
confezione; 
    6.6   Eventuali   precauzioni   particolari   da   prendere   per
l'eliminazione del medicinale utilizzato e dei  rifiuti  derivati  da
tale medicinale. 
   7. Titolare dell'AIC. 
   8. Numero dell'AIC o numeri delle AIC. 
   9.   Data   della   prima    autorizzazione    o    del    rinnovo
dell'autorizzazione. 
   10. Data di revisione del testo. 
   11. Per i radiofarmaci, dati  completi  sulla  dosimetria  interna
della radiazione. 
   12. Per i radiofarmaci,  ulteriori  istruzioni  dettagliate  sulla
preparazione  estemporanea  e  sul  controllo   di   qualita'   della
preparazione e, se  occorre,  il  periodo  massimo  di  conservazione
durante il quale qualsiasi preparazione intermedia, come un eluato, o
il radiofarmaco pronto per l'uso si mantiene conforme alle specifiche
previste.