Allegato 2 Previsto dall'articolo 14, comma 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. Denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica. 2. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive ed eccipienti la cui conoscenza sia necessaria per una corretta somministrazione del medicinale. Sono utilizzate la denominazione comune usuale o la descrizione chimica. 3. Forma farmaceutica: 4. Informazioni cliniche: 4.1 Indicazioni terapeutiche; 4.2 Posologia e modo di somministrazione per adulti e, qualora necessario, per bambini; 4.3 Controindicazioni; 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e, per i medicinali immunologici, precauzioni speciali per le persone che manipolano detti medicinali e che li somministrano ai pazienti, nonche' eventuali precauzioni che devono essere prese dal paziente; 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione; 4.6 Gravidanza ed allattamento; 4.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; 4.8 Effetti indesiderati; 4.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure di primo intervento, antidoti). 5. Proprieta' farmacologiche: 5.1 Proprieta' farmacodinamiche; 5.2 Proprieta' farmacocinetiche; 5.3 Dati preclinici di sicurezza. 6. Informazioni farmaceutiche: 6.1 Elenco degli eccipienti; 6.2 Incompatibilita'; 6.3 Periodo di validita', all'occorrenza specificare il periodo di validita' dopo la ricostituzione del medicinale o dopo che il confezionamento primario sia stato aperto per la prima volta; 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 6.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione; 6.6 Eventuali precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale. 7. Titolare dell'AIC. 8. Numero dell'AIC o numeri delle AIC. 9. Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell'autorizzazione. 10. Data di revisione del testo. 11. Per i radiofarmaci, dati completi sulla dosimetria interna della radiazione. 12. Per i radiofarmaci, ulteriori istruzioni dettagliate sulla preparazione estemporanea e sul controllo di qualita' della preparazione e, se occorre, il periodo massimo di conservazione durante il quale qualsiasi preparazione intermedia, come un eluato, o il radiofarmaco pronto per l'uso si mantiene conforme alle specifiche previste.