Allegato 2
(Articolo 2)
SCHEDE TECNICO-INFORMATIVE RECANTI LE CARATTERISTICHE
TECNICO-DINAMICHE, I MECCANISMI DI REGOLAZIONE, LE MODALITA' DI
ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE E LE CAUTELE D'USO DEGLI APPARECCHI
ELETTROMECCANICI PER USO ESTETICO
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 1
Categoria : VAPORIZZATORI
Elenco apparecchi : Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato
(come da Allegato non surriscaldato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
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1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio per la produzione di vapore acqueo a temperatura non
superiore a quella di ebollizione alle diverse condizioni ambientali
con ebollizione dell'acqua alla pressione atmosferica, per
trattamenti estetici del viso, del corpo e del cuoio capelluto.
Il vapore prodotto fuoriesce da un ugello in vetro, in metallo, in
materiale plastico o in altro materiale idoneo.
Puo' essere corredato da dispositivi di ionizzazione del vapore
mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni. La costruzione
deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del
soggetto in trattamento e/o dell'operatore tali dispositivi e le loro
emissioni dirette durante il normale funzionamento.
L'apparecchio deve essere munito di un indicatore del livello max
dell'acqua, che non deve essere superato.
La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione
del vapore deve essere inferiore ai valori indicati dalla Norma
CEI-EN 60335-2-65, su di un periodo di funzionamento totale di 8 ore,
con cicli di 15' on e 5' off considerando il tempo necessario per i
riempimenti del serbatoio dell'acqua.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Il flusso di vapore ionizzato, opportunamente orientato sulla parte
da trattare, facilita la dilatazione dei pori della pelle e la
conseguente fuoriuscita delle impurita' presenti, manifestando cosi'
un'azione tonificante e detergente della pelle stessa.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
a) Il flusso del vapore deve essere diretto sul viso del soggetto
trattato ad una distanza non inferiore a 40-50 cm.
b) La durata del trattamento puo' avere un tempo variabile dai 10 ai
20 minuti, e comunque non superiore a 30 minuti.
c) Utilizzare acqua distillata, salvo diversa indicazione del
fabbricante.
d) Il contatto con l'ugello surriscaldato puo' provocare ustioni.
e) Non utilizzare in soggetti con fragilita' capillare o
teleangiectasie (capillari dilatati).
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-98 - Class. CEI 61-204 - CT 59/61 - Fascicolo
7815 E - Anno 2005 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Prescrizioni
particolari per umidificatori + VARIANTE: CEI EN 60335-2-98/A2 -
Class. CEI 61-204;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10547 E - Anno 2010 e
relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-65 - Class. CEI 61-158 - CT 59/61 - Fascicolo
7810 E - Anno 2005 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
gli apparecchi per la purificazione dell'aria + VARIANTE: CEI EN
60335-2-65/A1 - Class. CEI 61-158;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10543 E -
Anno 2010 e relative varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 2A
Categoria : STIMOLATORI
Elenco apparecchi: STIMOLATORI AD ULTRASUONI
(come da Allegato A1) Vibrazione meccanica peeling:
alla Legge n. 1 => 22 kHz -- =<28 kHz
del 04.01.1990) A2) Ultrasuoni per trattamenti superficiali:
> 0.8 MHz -- =< 3.5 MHz
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A1) Vibrazione meccanica peeling
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da
un generatore di corrente a bassa frequenza che innesca la
contrazione di un cristallo piezoelettrico applicato ad una lamina
metallica (acciaio Inox), cosi' da produrre vibrazioni di frequenza
pari a quella ricevuta.
Il manipolo e' composto da un'impugnatura in materiale plastico
all'interno del quale e' collocata una lamina in acciaio Inox, con
una parte sporgente di circa quattro cm. Nella parte di lamina
interna all'impugnatura sono collocate da 2 a 6 capsule di cristallo
piezoelettrico.
L'impugnatura del manipolo applicatore, deve essere meccanicamente
separata dalla lamina vibrante mediante gomma antivibrante o altro
materiale simile, in modo di non avere alcuna vibrazione sulla mano
dell'operatore.
La potenza massima assorbita di questi apparecchi non deve essere
superiore a 70 W sulla linea di alimentazione a 230 Vac.
La potenza massima di emissione non deve essere superiore a 10 W
totali.
La frequenza di lavoro dovra' essere compresa fra 22 e 28 kHz
(Frequenza tipica 25 kHz).
Meccanismo d'azione (applicazione):
La parte di cute che deve essere trattata, deve essere cosparsa di un
prodotto liquido o gelificato. Applicando la lamina metallica sulla
pelle con la punta inclinata di circa 30° sulla stessa, la vibrazione
produce una nebulizzazione del prodotto applicato il quale asportera'
le cellule morte superficiali della pelle e relative impurita'.
La parte terminale della lamina vibrante e' tipicamente ma non
necessariamente ricurva. Gli applicatori con lamina ricurva, possono
essere utilizzati per accelerare l'assorbimento di creme o prodotti
cosmetici vari. Per effettuare questa operazione, si deve posizionare
la parte ricurva della lamina sulla cute, mantenendola piatta sulla
stessa.
CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Non trattare soggetti con pelle sensibile.
Non trattare soggetti che abbiano gia' effettuato Peeling cutaneo con
altri sistemi o con sistemi a vibrazione meccanica o con acidi
(glicolico, salicilico ecc.) negli ultimi trenta giorni.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare.
Eseguire le applicazioni in modo rapido e comunque idoneo ai
trattamenti ad effettuare.
Non applicare su pelli arrossate, su ferite aperte, in presenza di
escoriazioni.
Applicare solo su pelle integra.
Non utilizzare su soggetti con impianti acustici attivi e/o con
problemi all'apparato uditivo.
Modalita' di esercizio:
Prima di ogni applicazione, verificare attentamente l'integrita'
della lamina dell'applicatore, dovra' essere liscia, perfettamente
arrotondata e priva di parti taglienti o appuntite.
L'emissione puo' essere continua, pulsata o regolabile in intensita'.
I tempi di trattamento sono subordinati all'intensita' utilizzata.
Eseguire movimenti veloci e uniformemente distribuiti sulla zona da
trattare. E' opportuno esercitare una minima pressione con la lamina
sulla pelle.
A2) Ultrasuoni ad alta frequenza
CARATTERISTICHE TECNICO-DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da
un generatore di corrente ad alta frequenza che innesca la
contrazione di un cristallo piezoelettrico applicato ad una testa di
emissione cosi' da produrre vibrazioni di frequenza pari a quella
ricevuta.
L'applicatore mobile e' composto da un'impugnatura in materiale
plastico, gomma o similari, con una testa metallica di emissione in
acciaio, alluminio o altro.
L'impugnatura del manipolo applicatore, deve essere meccanicamente
separata dalla testa di emissione mediante gomma antivibrante o altro
materiale simile, in modo da limitare la trasmissione di ultrasuoni
sulla mano dell'operatore.
L'applicatore fisso e' composto da un supporto in gomma, tela,
plastica, alluminio o altro materiale, con una o piu' capsule
piezoelettriche. La potenza massima di questo applicatore deve essere
conforme alla tabella di seguito riportata.
La potenza massima di emissione e' in funzione della frequenza
utilizzata e segue i valori espressi in tabella.
|=============================|=====================|
| Frequenza | Potenza in W al cmq |
|=============================|=====================|
| >= 0.8 =< 1.2 MHz | 1.5 W Max |
|-----------------------------|---------------------|
| <1.2 =< 3.5 MHz | 3 W Max |
|=============================|=====================|
La frequenza di lavoro dovra' essere compresa fra 0,8 MHz e 3,5 MHz.
L'apparato deve comprendere circuiti tali da garantire l'involontaria
emissione di ultrasuoni.
L'apparato deve prevedere la regolazione della potenza emessa e
circuiti tali da limitare il valore massimo prestabilito. L'energia
massima emessa deve essere uguale o inferiore ai valori in tabella.
Per la misura dell'energia emessa da 0.5 a 1 MHz, riferirsi alla
Norma 60601-2-5. Per frequenze superiori, si dovra' utilizzare il
metodo di seguito descritto nel Paragrafi 3.9 - 3.10 - 3.11
L'intensita' di emissione di ultrasuoni non voluta sull'impugnatura
del manipolo, deve essere inferiore a 100 mW. Riferimento Norma CEI
EN 60601-2-5
La testa di emissione non deve raggiungere temperature tali da
causare danni alla cute. In merito riferirsi alla Norma Tecnica CEI
EN 60601-2-5:2001-11 - Disposizione per la prova di temperatura della
superficie radiante (v.42.3)
Meccanismo d'azione:
Con le applicazioni di ultrasuoni ad alta frequenza si otterra' un
miglioramento della texture cutanea. Il richiamo di liquidi
interstiziali, infatti, per effetto della micro sollecitazione
meccanica produrra' una maggiore tonicita' dell'epidermide. Il
dispositivo puo' essere utilizzato per trattare le lassita' cutanee
di modesta entita' e per la riduzione delle rughe superficiali.
CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Non trattare soggetti con pelle sensibile e/o con intolleranza ai gel
conduttivi.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
Applicare solo su pelle integra.
Non utilizzare su soggetti con impianti acustici attivi e/o con
problemi all'apparato uditivo.
Si sconsiglia l'uso nei seguenti casi:
|===================|===========================|==================|
|Protesi articolari | Prossimita' di cartilagini| Gravidanza |
| metalliche | | |
|-------------------|---------------------------|------------------|
|Processi flogistici| Prossimita' apparato |Presenza di varici|
| in atto | riproduttivo | |
|-------------------|---------------------------|------------------|
| Lesioni cutanee | Prossimita' della regione | Prossimita' ossea|
| | cardiaca | |
|-------------------|---------------------------|------------------|
| Portatori di | Neoplasie | |
| Pace-maker | | |
|===================|===========================|==================|
Modalita' di esercizio:
Predisporre la potenza e i tempi di trattamento idonei alla zona da
trattare secondo le indicazioni del manuale. Inizialmente, utilizzare
potenze ridotte.
Per garantire il perfetto contatto fra applicatore e cute, applicare
del gel sulla zona che si deve trattare.
Appoggiare l'applicatore sulla zona da trattare.
Per l'applicatore mobile, attivare l'emissione di ultrasuoni e
muoverlo in modo lento, costante e uniforme. Per l'applicatore fisso,
assicurarsi del corretto posizionamento e fissaggio.
Verificare la costante presenza di gel apposito.
NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Comprendono le due categorie A1 - A2
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-2-5 - Class. CEI 62-23 - CT 62 - Fascicolo 6298 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la
terapia a ultrasuoni e relative varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 2B
Categoria : STIMOLATORI
Elenco apparecchi: STIMOLATORI A MICROCORRENTI
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
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1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da
un generatore di micro correnti a impulsi con forma d'onda e
frequenze fisse o variabili e provvisto di manipolo per
l'alloggiamento di elettrodi (ampolle) di differenti forme e di vari
materiali idonei, tipicamente di vetro trasparente o colorato. Il
manipolo e' costituito da un'impugnatura in materiale isolante.
La corrente di dispersione che passa dall'elettrodo al corpo del
soggetto trattato non deve avere frequenze e/o intensita' tali da
produrre effetti nocivi per la salute. Il valore massimo e' stato
fissato a 200 micro Ampere. L'apparecchio deve disporre di controlli
per la regolazione dell'energia erogata con valori massimi entro i
limiti prescritti dalle Normative.
L'apparecchio utilizza una potenza di rete non superiore a 50 W. La
frequenza tipica e' 100 Hz, derivante da 50 Hz di rete duplicata dal
raddrizzamento di mezza semionda. E' possibile utilizzare frequenze
diverse, ricavate da oscillatori statici, in ogni caso la frequenza
dovra' essere compresa fra 50 e 400 Hz. Le forme d'onda sono
sinusoidali.
I valori di seguito indicati come esempio, si riferiscono a tensione
di rete di 230 Vac a 50 Hz.
Corrente assorbita dalla rete: 100 mA - Potenza assorbita dalla rete:
23 W
Il circuito elettrico e' costituito da un moltiplicatore di tensione
che genera una tensione.
Parte di provvedimento in formato grafico
Questa tensione e' applicata al condensatore equivalente composto da
C1 e C2 che accumula un'energia pari a 0.1 joule.
L'interruttore comandato e' tipicamente un SCR che si chiude al
doppio della frequenza di rete, quindi 100 Hz.
Quando l'interruttore si chiude scarica l'energia, che si e'
accumulata nei condensatore, sul primario della bobina di Tesla che,
avendo un rapporto spire 1 : 200, causa una sovratensione sul
secondario. La scarica capacitiva e' di bassissima intensita'. La
scarica emessa, non e' applicata direttamente al soggetto trattato ma
e' notevolmente attenuata e filtrata dall'ampolla di vetro, dove
appunto avviene tale scarica. Si consideri la rigidita' dielettrica
del vetro che e' di 25-100 kV al mm.
La sovratensione e' sincrona a 100 Hz ma e' costituita da un
transitorio d'onda smorzata che parte da un picco di tensione per poi
decrescere fino a smorzarsi a zero (durata completa del transitorio
circa 3/5 millisecondi).
Essendo nota l'energia trasferita al primario, la tensione al
secondario e la ripetizione degli impulsi, si ricava una corrente al
secondario di circa 100 micro Ampere (0.1 mA).
Ne risulta che la micro corrente erogata sul soggetto trattato e' a
regime impulsivo a 100 Hz e ha un valore di picco massimo di 100
micro Ampere con forma d'onda sinusoidale decrescente fino a zero con
circa 5 semionde. L'evento ha una durata (per impulso) di circa 3/5
millisecondi.
Considerazioni inerenti le emissioni di luce:
Durante il trattamento, l'elettrodo, composto da ampolla di vetro
caricata di gas (ARGON, NEON o altro), assume una colorazione
derivante dal gas che permette la scarica elettrica. I Gas contenuti
nelle ampolle, hanno il solo scopo di permettere la scarica
elettrica, come avviene nelle comuni lampade domestiche, industriali
o stradali a fluorescenza a vapori di sodio o di mercurio.
Tipicamente, l'ampolla assume una colorazione bluastra d'intensita'
molto debole. Le misurazioni effettuate alla massima potenza hanno
rilevato valori inferiori a 0.05W. In considerazione delle lunghezze
d'onda e dell'esigua potenza luminosa emessa, l'effetto derivante da
tale emissione e' da considerare nullo, quindi senza alcuna azione
positiva o negativa sul corpo umano.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Attraverso il manipolo e gli elettrodi a esso applicati, l'azione
svolta sulla cute e' di riattivazione del microcircolo cutaneo
superficiale (per stimolazione) e rimozione delle cellule morte
presenti sullo strato corneo, come avviene con altre metodologie di
disincrostazione (azione esfoliante).
L'azione svolta e' zonale. Insistendo sulla zona circoscritta, si ha
una leggerissima iperemia cutanea che favorisce la riattivazione,
creando un miglioramento dell'aspetto generale della zona stessa. Il
rossore e' indice del corretto funzionamento. Normalmente, il rossore
scompare in brevissimo tempo.
2) CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Prima dell'utilizzo togliere collane, orecchini, piercing o altri
oggetti metallici.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare.
Per un uso appropriato si raccomanda di inserire l'elettrodo
correttamente nel manipolo e di verificare la buona tenuta nello
stesso. La forza d'inserzione dell'elettrodo dovra' essere compresa
fra 30 e 50 N.
L'elettrodo, qualora fosse insicuro nella sede, potrebbe sganciarsi
e, cadendo, rompersi. Non vi e' una correlazione diretta a possibili
danni derivanti dallo sganciarsi dell'elettrodo dal manipolo, in ogni
caso evitare di utilizzare il sistema se non conforme ai suddetti
requisiti. L'elettrodo deve essere inserito e tolto con il
dispositivo spento.
Non eseguire trattamenti su persone con pelli molto sensibili,
eventualmente ridurre i tempi di applicazione e la potenza di
emissione. E' opportuno fare sempre una verifica della tollerabilita'
del trattamento.
Non applicare sugli indumenti ma direttamente sulla cute.
Non applicare su pelli arrossate, su ferite aperte, in presenza di
escoriazioni, in presenza di nei non chiaramente identificati.
Applicare solo su pelle integra.
Non applicare su zone del corpo che contengono impianti metallici
(otturazioni, impianti odontoiatrici, protesi ecc.). Non utilizzare
su portatori di pacemaker, pompe insulina, apparati acustici o
dispositivi impiantabili attivi.
Modalita' di esercizio
Prima di ogni applicazione, verificare attentamente l'integrita'
dell'elettrodo in vetro.
Prima e durante il trattamento, non utilizzare sostanze cosmetiche
infiammabili.
Regolare opportunamente l'intensita' di emissione della micro
corrente considerando che, anche alla massima potenza, il soggetto
trattato non dovra' avvertire alcun fastidio.
Posizionare l'elettrodo sulla zona che si deve trattare e
successivamente attivare l'emissione di micro corrente.
Si raccomanda di eseguire un pre-trattamento per valutare la
tollerabilita' del soggetto all'applicazione, procedendo come segue:
Applicare il trattamento con una ridotta energia, circa il 30% della
massima potenza.
Dopo circa un minuto dall'inizio dell'applicazione verificare lo
stato della cute trattata. Non dovra' presentare il minimo
arrossamento. In caso contrario sospendere l'applicazione e applicare
una crema cosmetica lenitiva. In ogni caso l'arrossamento dovra'
risolversi in pochi minuti.
In assenza di arrossamento, aumentare la potenza di erogazione al
valore opportuno ed eseguire il trattamento rispettando i tempi
massimi consigliati.
I tempi di trattamento sono subordinati all'intensita' utilizzata. In
ogni caso e' opportuno non superare 10 minuti di applicazione per una
zona di circa 25 cm x 25 cm, indicativamente equivalenti a tutto il
viso. Per trattare collo e decoulte, il tempo massimo di applicazione
e' sempre di 10 minuti.
Eseguire movimenti lenti e uniformemente distribuiti sulla zona da
trattare. Non e' necessario premere eccessivamente l'elettrodo sulla
cute.
Durante il trattamento, non staccare l'elettrodo dalla cute ma
mantenerlo costantemente appoggiato.
Staccando l'elettrodo durante il trattamento si puo' creare fastidio
al soggetto trattato.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti (Si fa riferimento a
questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive
e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non
e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 3
Categoria : DISINCROSTANTE
Elenco apparecchi : Disincrostante per pulizia con intensita'
(come da Allegato non superiore a 4 mA
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
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1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, dotato di un
generatore a corrente continua con tensione massima di 24 Volt. La
debole corrente continua viene applicata mediante due elettrodi a
contatto del soggetto da trattare. In questo modo si ottiene la
detersione dell'epidermide.
Munito di un dispositivo per la regolazione graduale dell'intensita'
di corrente da 0 a 4 mA con eventuale indicatore di controllo e di un
limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti
superiori a 4 mA.
Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua
e il dispositivo di limitazione dell'intensita' di corrente a 4 mA
garantisce i limiti di sicurezza verso la persona trattata.
Nel Manuale d'uso deve essere indicato di applicare una intensita' di
corrente che deve essere non superiore a quella appena percettibile.
In fase costruttiva devono essere rigorosamente rispettati i VALORI
DI DISPERSIONE AMMISSIBILE PERMANENTE DI CORRENTE indicati dalle
norme tecniche applicabili.
Le densita' di corrente per ogni elettrodo non devono superare i 0,1
mA/cmq.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
L'azione disincrostante e' ottenuta attraverso il passaggio della
debole corrente continua che, investendo le zone da trattare, produce
una liquefazione del sebo presente nei pori della pelle e ne facilita
cosi' l'azione di pulizia.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche, applicare solo
per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto.
Prima di usare l'apparecchio leggere attentamente il Manuale d'uso e,
in particolare, le seguenti avvertenze:
- applicare solo su pelle sana ed integra, senza escoriazioni,
lesioni, nei dai contorni irregolari, foruncoli, ecc.;
- non applicare a persone con pacemaker (stimolatori cardiaci) o
dispositivi impiantabili elettronicamente attivi;
- non applicare in prossimita' di protesi metalliche;
- non applicare alle donne in gravidanza;
- non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati
dispositivi intra-uterini.
Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete, l'impianto
elettrico deve essere conforme alla Legge 46/90.
Regolare l'intensita' di corrente erogata ad un valore che non
risulti nocivo per la salute del soggetto trattato, in accordo con i
limiti previsti nelle norme elencate al successivo punto 3).
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma: CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti (Si fa riferimento a
questa Norma esclusivamente ai fini delle caratteristiche costruttive
e dei meccanismi di regolazione, in quanto la destinazione d'uso non
e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 4
Categoria : APPARECCHI PER ASPIRAZIONE DI
COMEDONI E PULIZIA DEL VISO
Elenco apparecchi : a) Apparecchio per l'aspirazione
(come da Allegato dei comedoni con aspirazione
alla Legge n. 1 e con cannule aventi diametro
del 04.01.1990) di non oltre un centimetro
b) Apparecchio per l'aspirazione
dei comedoni con azione combinata
per la levigatura della pelle con
polvere minerale o fluidi
o materiali equivalenti
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1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio (a):
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da
un motore che aziona un'elettropompa collegata ad un tubo flessibile
non conduttore di elettricita', ad una cannula in vetro, metallo,
materiale plastico o altro materiale idoneo, avente un diametro non
superiore ad un centimetro.
L'apparecchio puo' essere dotato di un regolatore di flusso e di un
manometro. La pressione di aspirazione non supera il valore di 80
kPa.
- Descrizione apparecchio (b):
Apparecchio di aspirazione come il precedente al punto (a), avente
una cannula in materiale e di forma idonei, che consente il corretto
flusso trattante di polveri minerali monouso o fluidi o materiali
equivalenti aspirati da apposito serbatoio ed idoneamente convogliati
e mirati esclusivamente per la pulizia e levigazione della pelle. La
pressione di aspirazione non supera il valore di 80 kPa.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Attraverso una controllata azione aspirante, esercitata sulla pelle
per mezzo di terminali, di varie forme e dimensioni nonche', ove
presenti, con specifiche polveri minerali monouso o fluidi o
materiali equivalenti, si ottiene la rimozione dei comedoni presenti
in loco, la pulizia e la levigatura della pelle.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Far scorrere la cannula aspirante sulla superficie da trattare,
verificando attentamente l'integrita' della cannula prima
dell'applicazione sul soggetto.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma: CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335-1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 5
Categoria : DOCCIA FILIFORME ED ATOMIZZATORE
Elenco apparecchi : Doccia filiforme ed atomizzatore
(come da Allegato con pressione non superiore a 100 kPa
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
-------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o batteria, composto da
un motore che aziona una pompa, o anche da un dispositivo
pressurizzato per ottenere una compressione dell'aria che, attraverso
un tubo flessibile, e' collegato ad un contenitore con dispositivo
per getto filiforme o atomizzato (spray).
In taluni modelli il flusso d'aria puo' essere arricchito di ossigeno
e/o sostanze tonificanti per ridare freschezza, elasticita' e
vitalita' alla pelle.
L'apparecchio puo' essere dotato di un regolatore di flusso.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Questo apparecchio viene utilizzato per facilitare e favorire
l'applicazione uniforme di prodotti cosmetici sulla pelle. Tale
azione avviene per nebulizzazione, polverizzazione o effetto doccia,
a pressione non superiore a 100 kPa.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Dirigere lo spruzzo dell'applicatore sulla superficie da trattare.
Non dirigere lo spruzzo dell'applicatore verso occhi e vie
respiratorie.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 6
Categoria : APPARECCHI PER MASSAGGI
Elenco apparecchi : a) Apparecchi per massaggi meccanici
(come da Allegato solo a livello cutaneo e non in
alla Legge n. 1 profondita'
del 04.01.1990)
b) Apparecchi per massaggi elettrici
solo con oscillazione orizzontale
o rotazione, che utilizzino unicamente
accessori piatti o spazzole
c) Rulli elettrici e manuali
(anche in versione portatile)
d) Vibratori elettrici oscillanti
e) Apparecchi per massaggi meccanici
picchiettanti (non elettrici)
f) Apparecchi per massaggi elettrici
picchiettanti
-----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchi:
Apparecchi meccanici o dotati di un motore elettrico, destinati ad
ottenere un massaggio picchiettante, ruotante, oscillante o vibrante
mediante l'utilizzo di particolari applicatori a forma di sfere,
rulli, cilindri, piastre o altre forme atte ad eseguire il
trattamento, realizzate in legno, plastica, gomma, metallo o altro
materiale idoneo.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Gli apparecchi estetici considerati in questa categoria servono a
rendere piu' facile e meno faticoso per l'operatore il tradizionale
massaggio estetico.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Prima dell'inizio del trattamento, assicurarsi dell'integrita' e
funzionalita' degli apparecchi scelti per il trattamento. Non usare
in soggetti con fragilita' capillare, edemi visibili ed ematomi.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010
CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418
- Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 -
Fascicolo 10679 - Anno 2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010 e relative
varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificatamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 7
Categoria : SOLARIUM PER L'ABBRONZATURA
Elenco apparecchi : a) Lampade abbronzanti UV-A
(come da Allegato
alla Legge n. 1 b) Lampade di quarzo con applicazioni
del 04.01.1990) combinate o indipendenti di raggi
Ultravioletti (UV) ed infrarossi (IR)
----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Introduzione generale e descrizione apparecchi:
Le sorgenti di radiazione ultravioletta (UV) e le varie
apparecchiature nelle quali esse sono opportunamente collocate
(solarium, lettini etc) sia del tipo a) che del tipo b) vengono
impiegate per irradiare la pelle al fine di produrre vari fenomeni
fotochimici che si traducono in una pigmentazione della pelle esposta
(abbronzatura fotoindotta con UV da sorgenti artificiali); puo'
essere previsto l'utilizzo combinato o indipendente con lampade a
infrarossi (IR).
Dalla comparsa delle prime apparecchiature per l'abbronzatura
artificiale, si e' assistito ad un processo evolutivo, soprattutto
per quanto attiene a) gli spettri di emissione delle sorgenti
radianti, b) l'esposizione radiante o dose, per singola seduta e c)
l'irradianza massima consentita, che continua anche in ragione della
ricerca volta a individuare e ridurre il rischio di danni a breve e a
lungo termine connessi con questo tipo di trattamenti estetici.
Le prime lampade utilizzate emettevano contemporaneamente UV-C, UV-B,
UV-A e visibile. Il loro impiego nei trattamenti estetici era
accompagnato dal rischio, non infrequente, di eritema e scottature.
Anche per tale ragione, a partire dagli anni '80 del secolo scorso
sono state sostituite da altri tipi di emettitori come le lampade
fluorescenti e le lampade a scarica ad alta pressione ad alogenuri
metallici opportunamente filtrate.
Con l'impiego di questi nuovi tipi di lampade si sono ottenuti vari
risultati:
a) e' stata sostanzialmente eliminata l'emissione di UV-C;
b) e' stato possibile produrre apparecchiature con differenti spettri
di emissione, cioe' differenti rapporti fra le intensita' della
componente UV-B e UV-A, fino alle ben note apparecchiature UV-A che
emettono soltanto in quest'ultima regione spettrale.
Attualmente la comunita' scientifica competente ritiene che
probabilmente le sorgenti di radiazione UV piu' adatte a produrre
l'abbronzatura della pelle siano quelle che hanno uno spettro molto
simile a quello del sole.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE e CAUTELE D'USO
Gli apparecchi per l'abbronzatura indoor dovranno essere costruiti in
conformita' alle norme di riferimento ed utilizzati seguendo
scrupolosamente le indicazioni impartite dal costruttore e riportate
nel "Manuale d'Uso" che accompagna ogni singolo modello di
apparecchiatura.
Le radiazioni ultraviolette solari o degli apparecchi UV possono
causare danni alla pelle o agli occhi. Questi effetti biologici
dipendono dalla qualita' e dalla quantita' delle radiazioni cosi'
come dalla sensibilita' cutanea e oculare dell' individuo.
Le esposizioni alle radiazioni ultraviolette solari o degli
apparecchi UV possono portare a un invecchiamento prematuro della
cute cosi' come inducono un aumento del rischio di sviluppo di
neoplasie cutanee (l'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro
ha infatti classificato nel 2009 i dispositivi che emettono
radiazione UV per l'abbronzatura artificiale come cancerogeni per
l'uomo, Gruppo 1). Per questi motivi l'Organizzazione Mondiale della
Sanita' sconsiglia l'uso delle apparecchiature per l'abbronzatura
artificiale a chiunque.
L'occhio non protetto puo' sviluppare un'infiammazione superficiale
e, in alcuni casi, dopo un intervento alla cataratta, puo'
verificarsi un danno alla retina dopo un'eccessiva esposizione. La
cataratta puo' svilupparsi dopo esposizioni ripetute.
E' necessaria un'attenzione speciale nei casi di pronunciata
sensibilita' individuale alle radiazioni ultraviolette e nei casi in
cui siano impiegati alcuni medicinali o cosmetici.
Bisogna quindi prendere le seguenti precauzioni:
- utilizzare sempre gli occhiali protettivi con caratteristiche
idonee che devono essere messi a disposizione dei clienti per la loro
utilizzazione durante le sedute abbronzanti;
- rimuovere ogni tipo di prodotto cosmetico e non applicare creme
protettive o prodotti che accelerano l'abbronzatura;
- non sottoporsi ad esposizione mentre si assumono farmaci che
accrescono la sensibilita' alle radiazioni ultraviolette. Se in
dubbio, farsi consigliare dal medico;
- seguire le raccomandazioni riguardanti la durata delle esposizioni,
gli intervalli delle esposizioni e le distanze dalle lampade;
- chiedere il consiglio medico se si sviluppano sulla cute,
irritazioni o lesioni pigmentate o comunque modificazioni rilevanti.
E' opportuno che chi e' particolarmente sensibile alla luce solare lo
segnali all'operatore, prima di sottoporsi al trattamento
abbronzante.
E' altamente consigliato che il fruitore del trattamento acquisisca
la conoscenza del proprio fototipo di appartenenza e sia consapevole
dei rischi correlati all'esposizione.
L'operatore addetto al servizio di abbronzatura consiglia
l'apparecchiatura e i tempi di esposizione piu' idonei, in base al
fototipo dell'utilizzatore e secondo le indicazioni fornite dal
costruttore.
Prima del trattamento, il soggetto deve essere informato sugli
effetti nocivi dell'esposizione a raggi UV.
Dovranno inoltre, allo stesso scopo, essere esposti appositi cartelli
in maniera ben visibile, nelle immediate vicinanze delle
apparecchiature, nei quali siano fornite precise indicazioni relative
al rischio di effetti nocivi per la salute degli utilizzatori, e che
ne e' sconsigliata l'utilizzazione, in particolare a coloro che
appartengono alle seguenti categorie:
• Soggetti con un elevato numero di nevi (> 25).
• Soggetti che tendono a produrre lentiggini.
• Individui con una storia personale di frequenti ustioni solari in
eta' infantile e nell'adolescenza.
• Persone che assumono farmaci. In questo caso, si dovrebbe chiedere
il parere del medico curante per appurare se essi possano aumentare
la propria fotosensibilita' agli UV.
Queste indicazioni vanno chiaramente esposte insieme alle seguenti
raccomandazioni:
• Non si espongano soggetti che non si abbronzano o che si scottano
facilmente alla esposizione naturale al sole (fototipo I e II)
• Non esporsi al sole per 48 ore dopo una seduta abbronzante
• Indossare gli occhialetti protettivi
• Non si espongano soggetti con la pelle danneggiata dal sole.
• Non si espongano persone che soffrono di eritema solare
• Non si espongano persone che soffrono o che hanno in precedenza
sofferto di neoplasia cutanea o che hanno una familiarita' per
neoplasie cutanee
L'uso di apparecchiature che emettano anche UV-B richiede particolari
precauzioni d'uso e la valutazione della dose cumulativa a cui il
soggetto e' stato esposto
L'utente deve essere fornito di una scheda personale che riporti la
dose assorbita sia di UV-A sia degli eventuali UV-B. Non utilizzare
in soggetti con patologie dermatologiche che possono essere aggravate
dall'esposizione ad UV. Togliersi le eventuali lenti a contatto prima
di sottoporsi al trattamento.
Come per qualsiasi altro apparecchio elettrico, usare estrema
prudenza con l'acqua.
Non utilizzare mai l'apparecchio in un ambiente molto umido.
Non far mai arrossare la pelle.
E' proibito l'utilizzo delle apparecchiature abbronzanti a:
- minori di 18 anni
- donne in stato di gravidanza
- soggetti che soffrono o hanno sofferto di neoplasie della cute
- soggetti che non si abbronzano o che si scottano facilmente
all'esposizione al sole.
L'utilizzo delle apparecchiature e' esclusivo per fini estetici e non
terapeutici. Non devono essere pertanto vantati effetti benefici.
L'irradianza efficace eritemale degli apparecchi non deve essere
superiore a 0,3 W/m2.
- Manutenzione dell'apparecchio
Il costruttore rilascia una dichiarazione di conformita' per ciascuna
apparecchiatura.
L'operatore deve seguire il programma di controlli tecnici periodici
indicato dal produttore e riferito a criteri di efficienza e
sicurezza.
Nell'intento di mantenere le condizioni di sicurezza iniziali e di
cautelare l'utilizzatore da possibili manomissioni delle
apparecchiature, e' opportuno che i ricambi autorizzati per le
singole apparecchiature siano definiti unicamente dal produttore e/o
dal responsabile dell'immissione sul mercato.
Si consiglia di posizionare le apparecchiature abbronzanti in locali
o aree idonee sotto il profilo igienico-sanitario e in posizione tale
da evitare eventuali radiazioni accidentali.
- Indicazioni e consigli per l'uso corretto:
Il tempo massimo per la prima esposizione e per le sedute successive
vengono indicati dal costruttore sulla base delle analisi
spettrofotometriche eseguite sull'apparecchiatura e sulla base del
fototipo del soggetto da trattare.
In presenza di pelli sensibili, che risultano leggermente disidratate
dopo il trattamento abbronzante, al termine dello stesso potranno
essere applicati specifici prodotti cosmetici emollienti, secondo le
indicazioni fornite dall'operatore estetico.
Tra un periodo di trattamenti abbronzanti e l'altro, si consiglia una
interruzione di circa un mese.
Consultare la tabella fornita dal costruttore circa i tempi di
esposizione e la durata del trattamento abbronzante, nonche' la
durata minima delle stesse lampade.
- Avvertenze:
Dopo la prima applicazione occorre attendere 48 ore prima di
effettuare la successiva, dopo di che le applicazioni dovranno essere
effettuate a non meno di 24 ore di distanza l'una dall'altra.
Si ricorda che l'esposizione al sole successiva al trattamento
abbronzante nello stesso giorno e' pericolosa.
Si raccomanda la disinfezione di tutte le parti che vanno a contatto
col soggetto da trattare.
L'uso di apparecchiature abbronzanti (UV) deve essere riservato a
personale adeguatamente addestrato e con specifica preparazione
teorico-pratica, quindi in grado non solo di condurre un corretto
utilizzo delle apparecchiature stesse, ma anche di valutare le
condizioni della cute del soggetto.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE (anche ai fini dei meccanismi di
regolazione):
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-27 - Class. CEI 61-184 - CT 59/61 - Fascicolo
7753 - Anno 2005 - Edizione Quarta -Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed
infrarossi + VARIANTI: CEI EN 60335-2-27/A1 - Class. CEI 61-184;V1 -
CT 59/61 - Fascicolo 9710 - Anno 2009 - CEI EN 60335-2-27/A2 - Class.
CEI 61-184;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 9711 - Anno 2009 e relative
varianti
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 8
Categoria : APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA
Elenco apparecchi : Apparecchio per massaggio ad aria
(come da Allegato con pressione non superiore a 100 kPa
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
-------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio azionato da un motore elettrico per generare un flusso
d'aria continuo o battente con pressione non superiore a 100 kPa, da
dirigere sulle parti da trattare per mezzo di un tubo flessibile
collegato con un apposito ugello. L'eventuale regolazione del flusso
puo' essere determinata mediante variazione della velocita' del
motore e/o del diametro dell'ugello.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Attraverso le apposite cannule o coppette di varie forme e
dimensioni, si dirige il flusso d'aria continua o battente verso le
zone da trattare.
Cosi' facendo e con opportuni movimenti delle cannule in questione,
si ottiene un leggero massaggio della pelle.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Non dirigere il flusso d'aria verso l'occhio, le zone perioculari e
verso l'orecchio.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010 e relative
varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 9
Categoria : APPARECCHI PER MASSAGGIO IDRICO
Elenco apparecchi: Apparecchio per massaggio idrico con
aria a pressione non superiore a 100 kPa
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o a batteria, azionato da
un motore elettrico generante un flusso d'aria convogliato attraverso
una tubazione verso uno speciale distributore immerso in acqua,
provvisto di numerosi fori da cui fuoriescono bollicine d'aria che, a
loro volta, producono un massaggio idrico.
L'aria prodotta, eventualmente riscaldata, puo' essere ionizzata
mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni. La costruzione
deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del
soggetto in trattamento e/o dell'operatore tali dispositivi e le loro
emissioni dirette durante il normale funzionamento.
La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione
del vapore deve essere inferiore ai valori indicati dalla Norma
CEI-EN 60335-2-65, con cicli di 50' on e 10' off su di un periodo di
funzionamento totale di 8 ore. L'eventuale regolazione del flusso
puo' essere ottenuta mediante variazione della velocita' del motore
e/o mediante variazione del diametro dei fori di uscita dell'aria.
L'apparecchio puo' essere munito di un dispositivo di vibrazione
azionato dal flusso d'aria.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Le bolle d'aria appositamente prodotte e contenute nell'acqua, a loro
volta dirette sulle zone da trattare, al contatto con la pelle
producono un "effetto massaggio", definito appunto "massaggio
idrico".
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Dopo aver ricoperto d'acqua il distributore d'aria, porre il soggetto
da trattare nella posizione tecnicamente idonea. Collocare il
generatore del flusso d'aria in posizione di sicurezza rispetto a
possibili ed accidentali cadute del generatore stesso nella vasca con
acqua.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Gli apparecchi devono avere un grado di protezione contro l'umidita'
almeno uguale a IPX4.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 -
Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010 e relative varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 10
Categoria : SCALDACERA PER CERETTE
Elenco apparecchi : Scaldacera per cerette
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
----------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio elettrico idoneo al riscaldamento ed allo scioglimento
delle cere cosmetiche per trattamenti di depilazione. Alimentato a
corrente di rete e/o a batteria, puo' essere dotato di termostato di
regolazione della temperatura.
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Inserire nello spazio apposito il prodotto cosmetico da riscaldare,
sciogliere o fluidificare, sino al raggiungimento del necessario
stato per l'utilizzazione.
Verificare attentamente che la temperatura del prodotto trattato non
risulti troppo elevata.
Spegnere e scollegare l'apparecchio a fine giornata.
Non riutilizzare la stessa ceretta per piu' soggetti.
Mantenere pulito lo spazio dove si inserisce il prodotto da
riscaldare.
Non applicare in soggetti con segni di insufficienza venosa (varici),
capillari fragili, teleangiectasie o irritazioni cutanee.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-15 - Class. CEI 61-157 - CT 59/61 - Fascicolo
7011 - Anno 2003 - Edizione Terza+Corr CLC:2006 - Sicurezza degli
apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari
per apparecchi per il riscaldamento di liquidi + VARIANTI: CEI EN
60335-2-15/A1 - Class. CEI 61-157;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 8108 -
Anno 2006 - CEI EN 60335-2-15/A2 - Class. CEI 61-157;V2 - CT 59/61 -
Fascicolo 9973 - Anno 2009 e relative varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 11
Categoria : ATTREZZI PER GINNASTICA ESTETICA
Elenco apparecchi : a) Attrezzo per ginnastica estetica
(come da Allegato
alla Legge n. 1 b) Attrezzo con pedana vibrante per
del 04.01.1990) la tonificazione muscolare
-----------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio (a):
Attrezzo in legno, plastica, metallo o altri materiali idonei, per
coordinare i movimenti di ginnastica estetica (movimenti
tonificanti).
Il movimento dell'attrezzo puo' essere azionato da un motore mediante
corrente di rete, o attraverso dispositivi meccanici e manuali.
- Descrizione apparecchio (b):
Attrezzatura per la tonificazione muscolare formata da una pedana con
motore vibrante sulla quale il soggetto utilizzatore assume la
posizione utile per interessare i distretti muscolari da trattare.
Una serie di maniglie e specifici appoggi consente al soggetto
utilizzatore una sicura e corretta posizione durante tutto
l'utilizzo.
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Non utilizzare in
soggetti affetti da patologie articolari o muscolotendinee.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Per le apparecchiature azionate elettricamente:
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 12
Categoria : ATTREZZATURE PER MANICURE E PEDICURE
Elenco apparecchi : Attrezzature per manicure e pedicure
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Corredo di forbici, lime, sgorbie, frese ed altri apparecchi, anche
alimentati a tensione di rete e/o a batteria.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Usare preferibilmente strumenti monouso oppure, dopo l'uso,
sterilizzarli prima di riutilizzarli su un altro soggetto.
Impiegare ogni mezzo idoneo per proteggere l'operatore da qualsiasi
contaminazione (ad esempio: guanti, occhiali, mascherina, ecc.).
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Per le apparecchiature azionate elettricamente:
Norma CEI EN 60335-1:2004 Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso
domestico e similare.
(CEI 61-150) Parte 1: Norme generali.
Terza Edizione del 01-04-2004
Fascicolo 7286 C
VARIANTE
Norma CEI EN 60335-1/A1/A11 del 01-01-2006 Classif. CEI 61-150; V1
Fascicolo 8099
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 13
Categoria : APPARECCHI PER IL TRATTAMENTO DI CALORE
TOTALE O PARZIALE
Elenco apparecchi : a) Apparecchio per il trattamento
(come da Allegato di calore totale o parziale
alla Legge n. 1
del 04.01.1990) b) Apparecchio per il trattamento
di calore parziale tramite
radiofrequenza resistiva
c) Apparecchio per il trattamento
di calore parziale tramite
radiofrequenza capacitiva
----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio (a):
Apparecchio elettrico per la generazione di calore, mediante
l'utilizzo di lampade, fasce, termocoperte, termofori o altri
accessori similari, da applicare su di una parte o su tutto il corpo.
Nelle apparecchiature con generazione di calore mediante lampade a
raggi infrarossi, queste devono essere protette con griglie o schermi
trasparenti o filtri per evitare contatti accidentali con la persona
trattata o con l'operatore. Tale apparecchio e' costituito da
strutture in legno, plastica, metallo o tessuto, con opportuni
isolamenti termici ed elettrici.
Deve essere dotato di meccanismi di regolazione della temperatura.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l'impianto deve
essere conforme alla Legge 46/90.
Nel caso di parti applicate a contatto del soggetto da trattare,
l'apparecchio deve essere corredato di dispositivo di limitazione
della corrente e della corrente dispersa.
- Descrizione apparecchio (b):
Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e/o batteria,
composto da un generatore di corrente a radiofrequenza trasmessa al
corpo tramite uno o piu' applicatori.
L'applicatore deve essere dotato di appositi elettrodi conduttivi di
forma, superficie e numero variabile che devono essere posti in
contatto diretto con il corpo (la resistenza tra il contatto
dell'applicatore ed il corpo deve essere molto bassa)
La potenza erogata dall'apparecchiatura deve essere minore o uguale a
25W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 kHz.
Nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla rete
l'apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di sicurezza
tra la rete elettrica e l'uscita del generatore di corrente.
- Descrizione apparecchio (c):
Apparecchio elettrico alimentato a corrente di rete e/o batteria,
composto da un generatore di corrente a radiofrequenza trasmessa al
corpo tramite uno o piu' applicatori.
L'applicatore deve essere dotato di appositi elettrodi di forma,
superficie e numero variabile i quali sono isolati elettricamente a
mezzo di un dielettrico dal corpo.
La potenza erogata dall'apparecchiatura deve essere minore o uguale a
50W con una frequenza base compresa tra i 400 ed i 1500 kHz.
Per garantire una maggiore sicurezza al soggetto trattato, nel caso
in cui il sistema sia alimentato dalla rete, l'apparecchiatura deve
essere dotata di un isolamento di sicurezza tra la rete elettrica e
l'uscita del generatore di corrente.
Per quanto attiene ai limiti di esposizione ai campi
elettromagnetici, si applicano quelli previsti dalla normativa
vigente in Italia per i lavoratori e la popolazione.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
L'azione termica produce una moderata sudorazione ed un aumento della
circolazione sottocutanea.
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
- Modalita' d'uso apparecchio (a):
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Non utilizzare in
soggetti con fragilita' capillare o teleangiectasie.
La durata del trattamento non deve superare i 30 minuti.
Nel caso di applicazione con lampade occorre che la persona trattata
e l'operatore indossino occhiali di protezione.
Nel Manuale d'uso occorre evidenziare i limiti di esposizione dati
dall'ICNRP (2004), recepiti nella Direttiva Europea 2006/25/CE a
protezione delle Radiazioni Ottiche in ambito lavorativo.
- Modalita' d'uso apparecchio (b):
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Non utilizzare in soggetti con stimolatore cardiaco o un
defibrillatore interno.
Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute e ridurre
le emissioni, utilizzare un liquido/gel/crema conduttore.
Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra
un trattamento e l'altro usando i metodi di normale pulizia riportati
nel manuale utente fornito dal costruttore.
- Modalita' d'uso apparecchio (c):
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Non utilizzare in soggetti con stimolatore cardiaco o defibrillatore
interno.
Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute e ridurre
le emissioni, utilizzare un liquido/gel/crema conduttore.
Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra
un trattamento e l'altro usando i metodi di normale pulizia riportati
nel manuale utente fornito dal costruttore.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Per i soli apparecchi di cui al punto a)
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-17 - Class. CEI 61-216 - CT 59/61 - Fascicolo
7160 - Anno 2003 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
coperte, termofori ed apparecchi similari flessibili riscaldanti +
VARIANTI: CEI EN 60335-2-17/A1 - Class. CEI 61-216;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 8694 - Anno 2007 - CEI EN 60335-2-17/A2 - Class. CEI
61-216;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 10037 - Anno 2009 e relative
varianti
Norma CEI EN 60335-2-27 - Class. CEI 61-184 - CT 59/61 - Fascicolo
7753 - Anno 2005 - Edizione Quarta - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed
infrarossi + VARIANTI: CEI EN 60335-2-27/A1 - Class. CEI 61-184;V1 -
CT 59/61 - Fascicolo 9710 - Anno 2009 - CEI EN 60335-2-27/A2 - Class.
CEI 61-184;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 9711 - Anno 2009 e relative
varianti e relative varianti
Per gli apparecchi di cui ai punti b) e c)
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-2-3 - Class. CEI 62-14 - CT 62 - Fascicolo 3635 R
- Anno 1998 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte
2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a
onde corte + VARIANTE: CEI EN 60601-2-3/A1 - Class. CEI 62-14;V1 - CT
62 - Fascicolo 5227 - Anno 1999 e relative varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 14
Categoria : APPARECCHI PER MASSAGGIO ASPIRANTE CON
ASPIRAZIONE NON SUPERIORE A 80 kPa
Elenco apparecchi: : Apparecchio per massaggio aspirante
(come da Allegato con coppe di varie misure e
alla Legge n. 1 applicazioni in movimento, fisse e
del 04.01.1990) ritmate e con aspirazione non
superiore a 80 kPa
----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio composto da un motore, che aziona un generatore
aspirante, o da un'elettropompa, non superiore a 80 kPa, con
dispositivo per ottenere un'aspirazione costante e/o ritmata.
L'apparecchio e' dotato di dispositivi di regolazione ed eventuale
manometro.
Tubi flessibili consentono il collegamento delle coppe di varie
misure con il corpo dell'apparecchio.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
L'applicazione dell'azione aspirante continua o battente, attraverso
le coppe di varie forme e dimensioni, produce un benefico effetto
drenante e tonificante nei tessuti sottocutanei.
L'operatore realizza l'azione aspirante facendo scorrere le coppe
lungo le linee di massaggio dalla periferia verso il centro del
corpo.
In alternativa l'operatore puo' ottenere un'azione ritmica agendo
sulle coppe in posizione fissa, senza farle scorrere.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Dopo aver opportunamente collegato le coppe dell'apparecchio,
posizionarle sulle superfici da trattare.
Le coppe possono essere utilizzate fisse o in movimento, con
aspirazione costante o ritmata.
Prima dell'applicazione, verificare l'integrita' delle coppe ed
attenersi scrupolosamente alle indicazioni circa l'azione aspirante,
secondo le parti da trattare, fornite dal costruttore.
Non utilizzare in soggetti con fragilita' capillare o
teleangiectasie.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - e relative varianti CEI EN 60335-1/EC -
Class. CEI 61-150;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI
EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 -
Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 -
Fascicolo 10679 - Anno 2010 e relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010 e relative
varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 15
Categoria : APPARECCHI PER IONOFORESI ESTETICA
Elenco apparecchi : Apparecchio per ionoforesi estetica
(come da Allegato con intensita' massima
alla Legge n. 1 sulla placca di 1 mA ogni 10
del 04.01.1990) centimetri quadrati
-----------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o a batteria, composto da
un generatore di corrente continua a bassa tensione.
Il trattamento consiste nell'applicazione di tale corrente, a bassa
intensita', alla persona, mediante placche in metallo o elettrodi in
gomma, in plastica o in altro materiale con buona conducibilita'
elettrica, nell'applicazione sulla pelle deve essere interposto uno
speciale materiale spugnoso o similare imbevuto con il prodotto
cosmetico da applicare.
Corredato di strumenti di regolazione e di controllo e di un
limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti di
intensita' tali da poter essere nocive per la salute del soggetto
trattato.
Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua
ed il dispositivo di limitazione dell'intensita' di corrente
assicurano i limiti di sicurezza verso la persona trattata.
Nel Manuale d'uso deve essere indicato all'estetista di applicare una
intensita' di corrente che deve essere non superiore a quella appena
percettibile.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Con questo apparecchio si esegue un trattamento estetico che permette
un piu' rapido assorbimento del prodotto cosmetico applicato.
Si tratta quindi di un metodo complementare al massaggio manuale per
applicare le sostanze cosmetiche sulla pelle.
I prodotti utilizzati non devono contenere principi con attivita'
farmacologica.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche, applicare solo
per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto.
Prima di usare l'apparecchio leggere attentamente il Manuale d'uso e,
in particolare, le seguenti avvertenze:
- applicare solo su pelle sana ed integra, senza escoriazioni,
lesioni, nei dai contorni irregolari, foruncoli, ecc.;
- non applicare a persone con pacemaker (stimolatori cardiaci) o
dispositivi impiantabili elettronicamente attivi;
- non applicare in prossimita' di protesi metalliche;
- non applicare alle donne in gravidanza;
- non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati
dispositivi intra-uterini;
- inumidire i materiali spugnosi interposti;
- collegare le placche ai cavi dell'apparecchio ed interporre il
materiale spugnoso tra queste e le zone da trattare.
- applicare le placche sulle parti da trattare;
- regolare lentamente l'intensita' di ogni canale di uscita ad un
valore leggermente superiore alla soglia di sensibilita';
- assicurarsi che le placche siano adeguatamente distanziate fra
loro;
- accertarsi dell'integrita' del materiale spugnoso interposto;
- regolare l'intensita' di corrente erogata ad un valore che non
risulti nocivo per la salute del soggetto trattato, in accordo con i
limiti previsti nelle norme elencate al successivo punto 3).
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma: CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296
- Anno 2001 - Edizione Seconda Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti VARIANTE CEI EN
60601-2- 10/A1 del 01.11.2002 Classif. CEI 62-24; V1 Fascicolo 6723
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilita'
Elettromagnetica, presenti in tali norme, si ricorda che queste
prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601-1-2:2003+A1:2006
- Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la
sicurezza - Norma collaterale: Compatibilita' elettromagnetica -
Prescrizioni e prove (IEC 60601-1- 2:2001+A1:2004).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 16
Categoria : DEPILATORI ELETTRICI ED ELETTRONICI
Elenco apparecchi : a) Elettrodepilatore ad ago
(come da Allegato
alla Legge n. 1 b) Elettrodepilatore a pinza o
del 04.01.1990) accessorio equipollente (a sonda)
c) Apparecchiatura elettronica ad
impulsi luminosi per foto
depilazione
------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione generica apparecchi (a + b):
Apparecchio munito di un generatore di corrente oscillante, di
potenza limitata, eventualmente miscelata con una debole corrente
continua.
L'erogazione avviene per mezzo di un manipolo in materiali isolanti,
sul quale si inserisce un sottile elettrodo metallico puntiforme,
oppure attraverso una pinzetta o attraverso altro elettrodo idoneo.
Puo' essere corredato da un timer per l'erogazione automatica della
corrente per un tempo predeterminato.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l'impianto
elettrico deve essere conforme alla Legge 46/90.
La potenza nominale di uscita non deve essere superiore a 50W.
- Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore ad ago (a):
Questo apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30
MHz.
In taluni apparecchi si miscela con queste frequenze corrente
continua (metodo definito "Blend") per ottenere, oltre all'effetto di
termolisi, anche quello di elettrolisi.
Vi sono apparecchi in cui la corrente, per l'effetto di termolisi, e'
generata in tempi ultrarapidi (millesimi di secondo) per velocizzare
l'intervento sul singolo pelo e facilitare cosi' il trattamento
stesso.
- Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore a pinza o a sonda (b):
Questo tipo di apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore
a 30 MHz.
- Descrizione peculiarita' Apparecchiatura elettronica ad impulsi
luminosi per fotodepilazione (c):
Apparecchio a luce pulsata , progettato e costruito per l'impiego nel
settore estetico opportunamente depotenziato per effettuare
esclusivamente i trattamenti di depilazione.
Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, nel caso in cui
il sistema sia dotato di un metodo di raffreddamento della pelle con
temperatura dell'epidermide a 10°C (eventualmente integrato nel
sistema), la densita' di energia non deve superare i 26 J/cm2 , le
lunghezze d'onda emesse devono essere comprese nell'intervallo fra
600 e 1100 nanometri, , le durate di impulso fra 2 e 50ms, l'area di
trattamento deve essere maggiore di 5 cm2.
Nel caso in cui l'apparecchio non contempli un sistema di
raffreddamento della pelle, fatti salvi gli altri parametri, la
densita' di energia massima ammessa deve essere 13 J/cm2 .
Gli strumenti devono avere un sistema che limita intrinsecamente
l'emissione massima ai livelli sopra indicati e dovrebbero avere un
misuratore di potenza emessa. Il sistema non deve essere
manomissibile.
L'operatore deve essere informato circa il tipo di filtro ottico
posto sul manipolo.
Il costruttore deve garantire la ripetibilita' dei filtri dati in
dotazione e garantire che l'utilizzatore abbia consapevolezza della
differente reazione della pelle in funzione del tipo di filtro
adottato.
L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione
estetica.
- Meccanismo d'azione (a + b):
L'azione depilante sia del tipo a) sia del tipo b) si manifesta
direttamente sul pelo.
- Meccanismo d'azione (c):
L'interazione luce pulsata-bulbo pilifero e' essenzialmente termica.
Il processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo
numero di sedute (tipicamente all'incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese
l'una dall'altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come
ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del
trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso).
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Inserire l'elettrodo nell'apposito manipolo e successivamente
applicarlo lungo il canale follicolare, o farlo scorrere sulla zona
da trattare, oppure afferrare il pelo con la pinzetta.
Intervenire sul comando manuale o a pedale, dopo di che asportare il
pelo trattato.
Preparare igienicamente la zona da trattare ed assicurarsi
dell'integrita' funzionale dell'elettrodo da utilizzare.
Regolare l'intensita' della corrente secondo le istruzioni impartite
dal fabbricante.
Utilizzare esclusivamente aghi monouso.
- (c):
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che
abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata
formazione - - sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro
dal manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti
stessi.
Preparare igienicamente la zona da trattare e procedere ad una
rasatura preventiva (quest'ultima preferibilmente il giorno
precedente l'applicazione del trattamento).
Attivare , se previsto , il sistema di raffreddamento della pelle,
che si puo' sviluppare sia attraverso il contatto di una parete
fredda, sia utilizzando aria, sia mediante un opportuno strato di gel
freddo o prodotto equivalente.
Appoggiare il manipolo sulle zone della pelle che si desidera
depilare e quindi emettere un impulso luminoso di test premendo
l'apposito comando a pedale e/o a pulsante.
Attendere minimo 30 minuti per osservare la reazione della pelle e
determinare la densita' di energia ottimale in funzione dei parametri
a)... e) elencati sopra.
Effettuare tutto il trattamento avendo cura di evitare la
sovrapposizione di due o piu' impulsi consecutivi sulla stessa area
di trattamento.
Durante tutto il trattamento evitare di dirigere la luce direttamente
verso gli occhi.
Per il soggetto da trattare e per l'operatore e' fatto obbligo di
proteggere gli occhi con opportuni occhiali protettivi sistemi
equivalenti (tamponi).
La parte del manipolo che entra in contatto con la pelle deve poter
essere sostituibile (sistema monouso) e/o pulibile con i mezzi
indicati nel manuale utente fornito dal costruttore.
Seguire comunque scrupolosamente tutte le indicazioni, le avvertenze
e le cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante,
ove sono evidenziate altresi' tutte le precauzioni a cura
dell'operatore estetico.
AVVERTENZE
Si raccomanda un'attenta sterilizzazione di elettrodi, pinzette o
altra attrezzatura epilante che va a contatto con il soggetto da
trattare.
Si raccomanda, ove possibile, l'uso di elettrodi epilanti
sterilizzati monouso.
L'uso delle apparecchiature per la depilazione deve essere riservato
a personale con qualifica professionale e con specifica preparazione
teorico-pratica, quindi in grado anche di valutare preventivamente le
idonee condizioni della cute.
Non utilizzare su soggetti portatori di pace-maker o di dispositivi
impiantabili elettronicamente attivi.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI EN 60601-2-2 - Class. CEI 62-11 - CT 62 - Fascicolo 9262 -
Anno 2008 - Edizione Quarta - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per
elettrochirurgia ad alta frequenza e relative
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica)
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-1-1 - Class. CEI 62-51 - CT 62 - Fascicolo 6924 C
- Anno 2003 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte
1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni
di sicurezza per i sistemi elettromedicali e relative varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti VARIANTE Norma CEI EN 60335-1/A1/A11 del
01-01-2006 Classif. CEI 61-150; V1 Fascicolo 8099
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 17
Categoria : APPARECCHI PER MASSAGGI SUBACQUEI
Elenco apparecchi : Apparecchio per massaggi subacquei
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
----------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchiatura alimentata a corrente di rete provvista di
un'elettropompa per provocare una circolazione forzata di acqua ed
aria che fuoriesce da ugelli fissi od orientabili, oppure da lance
che l'operatore manovra manualmente.
Tale apparecchiatura puo' essere montata in mobile e/o incorporata in
vasche di misure diverse per trattamenti parziali o su tutto il
corpo.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Si tratta prevalentemente di apparecchiature in forma di vasca
dotata, sulle parti interne e a pavimento, di speciali ugelli dai
quali fuoriescono getti d'acqua miscelati con aria.
Tali getti raggiungono la pelle del soggetto trattato immerso,
producendo cosi' un'azione di massaggio cutaneo.
Esistono alcune apparecchiature nelle quali acqua ed aria vengono
dirette sulle zone interessate a mezzo di una speciale "lancia
idrica" direzionata dall'operatore estetico (in questa
apparecchiatura la "lancia idrica" con la quale si direziona il
flusso d'acqua necessario, e' un accessorio dell'apparecchiatura).
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Riempire la vasca con acqua a temperatura idonea.
Mettere in funzione l'apparecchiatura e regolare la direzione e
l'intensita' dei getti secondo il trattamento che si desidera
effettuare.
Non dirigere il getto della lancia idrica verso occhi, orecchie e vie
respiratorie.
I prodotti devono avere un grado di protezione contro l'umidita'
almeno uguale a IP X5.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma: CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335-1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 - CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V2
- CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 - CEI EN 60335-1/EC - Class.
CEI 61-150;V4 - CT 59/61 - Fascicolo 10418 - Anno 2010 - CEI EN
60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno
2010 e relative varianti Norma CEI EN 60335-1/A1/A11 del 01-01-2006
Classif. CEI 61-150; V1 Fascicolo 8099
Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 -
Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010 e relative varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 18
Categoria : APPARECCHI PER PRESSO-MASSAGGIO
Elenco apparecchi: : Apparecchio per presso-massaggio
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
--------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio azionato da un'elettropompa che immette aria in
cuscinetti di varie forme e dimensioni che, a loro volta, vengono
applicati liberi o inseriti in appositi contenitori di tessuto,
plastica o altro materiale idoneo.
La regolazione della pressione di massaggio viene effettuata con
appositi dispositivi e controllata da uno strumento di misura e da un
dispositivo di sicurezza.
L'apparecchio e' dotato, inoltre, di dispositivi di regolazione della
durata dell'emissione di pressione, della pausa, nonche' di
un'eventuale sequenza di programma sui diversi cuscinetti.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Tale apparecchio produce un trattamento di presso-massaggio.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
I cuscinetti vengono applicati sulle parti da trattare, per
effettuare un massaggio con pressione alternata, sequenziale, od
altro sostitutivo del massaggio manuale.
Rispettare i tempi, le pressioni e le frequenze di trattamento
secondo le indicazioni fornite nei manuali del fabbricante. Non usare
in soggetti con fragilita' capillare, ipertensione arteriosa o
cardiopatie.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a
quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e successive varianti.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 19
Categoria : ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI
Elenco apparecchi: ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
-----------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio generatore di un flusso di corrente ad impulsi con forma
d'onda e frequenza variabili, applicato sulle zone da trattare
mediante elettrodi di diverse forme e diversi materiali.
Gli elettrodi mobili, sono tipicamente metallici a forma sferica ma
non necessariamente.
Gli elettrodi fissi, possono essere metallici con interposte
spugnette bagnate, oppure in gomma conduttiva o con gel o pasta
conduttiva.
Le forme degli elettrodi possono essere quadrate, rettangolari,
tonde, di varie misure.
La corrente erogata e' di debole entita' e con frequenze variabili, a
seconda dei modelli, fra 0.1 Hz e 100 kHz, di varie forme d'onda,
simmetriche o asimmetriche.
L'apparecchio puo' disporre di regolazione di intensita' della
corrente applicata, della regolazione delle frequenze, di regolazione
del tempo di azione e pausa, nonche' della commutazione di polarita'.
Puo' disporre di uno strumento di controllo dell'intensita'.
Deve essere dotato di un dispositivo limitatore di corrente che
impedisca l'erogazione di correnti di intensita' tale da poter essere
nocive per la salute.
La densita' di corrente per ogni elettrodo non deve superare 1,5
mA/cmq (valore efficace).
L'attivazione dell'erogazione iniziale, dovra' essere possibile solo
con intensita' uguale a zero.
I valori di energia successivamente incrementati dopo l'attivazione,
disattivando l'erogazione, dovranno automaticamente scendere a zero.
Apparecchio e' alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Il costruttore deve fornire indicazioni affinche' la collocazione
degli elettrodi non consenta che la corrente erogata interessi l'area
cardiaca e l'apparato riproduttivo.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Il principio fisico dell'elettrostimolazione ad impulsi, e' basato
sulle correnti eccitomotorie di bassa o media frequenza applicate
agli elettrodi, i quali, stimolano la contrazione e decontrazione del
muscolo interessato. Inoltre, l'effetto "pompa" che si ottiene dal
movimento muscolare, favorisce il linfodrenaggio della parte
interessata al trattamento.
Con questo apparecchio si possono eseguire trattamenti di
elettrostimolazione ad impulsi che agiscono sulle fasce muscolari,
producendo positivi effetti riarmonizzanti e tonificanti sul viso e
sul corpo.
La stimolazione muscolare permette il rassodamento in zone mirate,
migliorando la tonicita' cutanea e sottocutanea. Per favorire
l'azione tonificante puo' essere usato in abbinamento a specifici
prodotti che non contengano principi con attivita' farmacologica, dei
quali favorisce il piu' rapido assorbimento.
2) CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare.
Non trattare:
portatori di impianti attivi come: Pace-maker, pompa insulina o
altri;
portatori di protesi articolari metalliche;
soggetti con processi flogistici in atto, con lesioni cutanee, con
neoplasie;
donne in stato di gravidanza.
Non trattare soggetti con pelle sensibile, eventualmente limitarsi a
potenze di erogazione molto basse.
Applicare solo su pelle integra.
Modalita' di esercizio:
Pulire accuratamente la parte che si deve trattare. E' opportuno sia
ben sgrassata, in caso contrario gli elettrodi, fissi o mobili,
trasferiranno l'energia in modo incostante e spesso fastidioso.
Collegare gli elettrodi all'apparecchio con gli appositi cavi
rispettando le indicazioni riportate nel manuale d'uso.
Gli elettrodi devono essere posizionati (fissi) o fatti scorrere
(mobili) sulle zone da trattare.
Rispettare le polarita' e le zone di applicazione degli elettrodi
fissi come riportato sui manuali d'uso.
Gli elettrodi mobili, devono essere mossi in modo lento e costante,
uniformemente sulla zona interessata.
Il tempo di applicazione varia in funzione del trattamento da
effettuare ed e', di norma variabile tra 15 e 60 minuti.
L'attivazione non deve essere possibile se le uscite non sono
programmate per valori diversi da zero.
E'consigliabile procedere alla regolazione di intensita' di corrente
erogata, azionando lentamente i relativi comandi, avendo cura di
operare con valori appena percettibili dal soggetto trattato, in
accordo con i limiti previsti dalla Norma CEI 62-24-1997 richiamata
al capitolo 3). Dove possibile, l'incremento di intensita' deve
essere automaticamente graduale.
Il soggetto trattato non dovra' avvertire fastidio, in caso contrario
diminuire l'intensita' di erogazione.
Disattivando l'erogazione, l'intensita' programmata si riportera'
automaticamente a zero.
Controllare sempre il buono stato degli elettrodi e seguire
scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale d'uso. Oltre a
quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale d'uso.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601- 2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002 e relative varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 20
Categoria : APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA
Elenco apparecchi : Apparecchio per massaggio ad aria
(come da Allegato con pressione superiore ad 100 kPa
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
----------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
Apparecchio azionato da un motore elettrico per generare un flusso
d'aria con pressione non superiore a 400 kPa da dirigere sulle parti
da trattare mediante un ugello collegato attraverso un tubo
flessibile.
L'eventuale regolazione del flusso puo' essere ottenuta mediante
variazione della velocita' del motore e/o del diametro dell'ugello.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
- Meccanismo d'azione (applicazione):
Con l'apposito terminale di varie dimensioni, si applica alle zone
interessate il flusso d'aria con direzione radente.
Tale flusso produce una leggera pressione sulla pelle che,
opportunamente e ritmicamente indirizzata dall'operatore estetico,
consente di ottenere un'azione di massaggio coadiuvante o alternativo
a quello effettuato manualmente.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Apparecchio destinato specificatamente per trattamenti al corpo,
escludendo viso e parti delicate.
Prestare la massima attenzione alla direzione del flusso d'aria.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430
C - Anno 2008 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali +
VARIANTI: CEI EN 60335- 1/A13 - Class. CEI 61-150;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 9943 - Anno 2009 -e relative varianti: CEI EN 60335-1/EC -
Class. CEI 61-150;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 10419 - Anno 2010 e
relative varianti CEI EN 60335-1/EC - Class. CEI 61-150;V4 - CT 59/61
- Fascicolo 10418 - Anno 2010 e relative varianti CEI EN 60335-1/EC -
Class. CEI 61-150;V3 - CT 59/61 - Fascicolo 10679 - Anno 2010 e
relative varianti
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010 e relative
varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21a
Categoria : SOFT LASER PER TRATTAMENTI RILASSANTI
E TONIFICANTI DELLA CUTE - FOTOSTIMOLANTE
DELLE AREE RIFLESSOGENE DEI PIEDI E
DELLE MANI
Elenco apparecchi Laser estetico
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
-----------------------------------------------------------------
1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione dell'apparecchio:
Laser delicato per trattamenti estetici a scopo rilassante,
rassodante, tonificante per la cute e fotostimolante delle aree
riflessogene dei piedi e delle mani.
Apparecchi costituiti da uno o piu' generatori di luce monocromatica
coerente e di lunghezza d'onda compresa fra i 760 nanometri (nm) e i
1200 nanometri (nm), infrarosso vicino, non focalizzato e non
manomissibile e con una densita' massima di 10 millesimi di Watt per
centimetro quadrato (mW/cmq).
Non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature
laser di classe 3B o di classe 4.
Il tempo massimo di applicazione a trattamento puo' raggiungere i
1200 (milleduecento) secondi.
- Meccanismo d'azione:
Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi
meccanismi; secondo la lunghezza d'onda possono: tonificare,
rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o
mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei
vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita'
farmacologica.
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
A. Passare il getto di luce monocromatica sulle parti da trattare;
questa applicazione puo' essere effettuata manualmente o con una
scansione automatica.
Ogni trattamento puo' durare al massimo 1200 (milleduecento) secondi.
Vanno protetti gli occhi sia dell'operatrice sia della persona
trattata con occhiali adeguati al tipo di luce e forniti dal
fabbricante dell'apparecchiatura.
Il raggio o i raggi non vanno diretti su superfici riflettenti o su
altre persone presenti.
B. Vanno seguite le istruzioni del manuale ed il personale deve aver
ricevuto un'adeguata formazione circa le possibili applicazioni
coerentemente ai contenuti del "Manuale per l'uso" fornito dal
costruttore. Particolare attenzione deve essere prestata per le
classi 3R, trattandosi di lunghezze d'onda al di fuori del visibile.
C. E' preferibile che l'emissione laser avvenga dopo l'attivazione di
un doppio comando.
D. E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di
estetista:
- mantenere il controllo della sicurezza;
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che collabora
con l'utilizzatore;
- fornire informazioni specifiche a coloro che ricevono il
trattamento estetico con il laser.
E. Controlli, informazioni, addestramento specifici sono da
richiedere al costruttore-fornitore, che puo' integrare cio' che
esiste nel manuale tecnico-applicativo.
F. Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il
significato:
- dei vari tipi dei simboli di classi laser;
- delle varie etichette di avvertimento e di sicurezza;
- dei rischi per gli occhi o per la pelle se usata in modo non
corretto;
- delle differenze tra i vari tipi e categorie di laser, in modo che
non si generino confusioni con laser di altro tipo o per altri
trattamenti;
- di efficacia delle protezioni oculari.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 -
Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser -
Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative
varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi
meccanismi; secondo la lunghezza d'onda possono: tonificare,
rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o
mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei
vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita'
farmacologica.
Si fa riferimento a tali norme esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione degli
apparecchi in quanto la destinazione d'uso non e' medica.
Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilita'
Elettromagnetica, presenti in tali norme, si ricorda che queste
prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601-1-2:2003+A1:2006
- Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la
sicurezza - Norma collaterale: Compatibilita' elettromagnetica -
Prescrizioni e prove.(IEC 60601-1- 2:2001+A1:2004).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21b
Categoria : LASER ESTETICO DEFOCALIZZATO PER LA DEPILAZIONE
Elenco apparecchi: LASER PER DEPILAZIONE ESTETICA
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
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1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione dell'apparecchio:
Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l'impiego nel
settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i
trattamenti di depilazione.
Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser
deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densita' di energia non deve
superare i 40 J/cm2, la durata di impulso laser massima T=300
millisecondi e la lunghezza d'onda deve essere compresa
nell'intervallo fra 800 e 1200 nanometri.
Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed
eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell'area da
trattare.
Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere
rimovibile da parte dell'operatore e garantire la non dispersione
della radiazione al di fuori della zona da trattare.
L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione
estetica.
Sarebbe opportuno che l'apparecchio fosse dotato di:
a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimita'
che impediscano l'emissione quando il manipolo non e' a contatto con
la pelle;
b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione
dell'apparecchio all'uscita della fibra ottica/ manipolo;
c) eventuali mezzi di protezione che racchiudano l'emissione
nell'area di trattamento per impedire emissioni laterali o
riflessioni del target.
- Meccanismo d'azione:
L'interazione laser-bulbo pilifero e' essenzialmente termica. Il
processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo
numero di sedute (tipicamente all'incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese
l'una dall'altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come
ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del
trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso).
2) MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che
abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata
formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal
manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti stessi.
Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e
radere i peli.
Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in
funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati
nel precedente capitolo.
Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si puo'
sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda, sia
utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato
di gel freddo o prodotto equivalente.
E' preferibile che l'emissione avvenga dopo l'attivazione di un
doppio comando manuale o a pedale.
E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di
estetista:
- mantenere controlli di sicurezza (specifici per l'apparecchiatura
laser)
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza (e
collabora all'utilizzo) l'apparecchiatura laser
- fornire informazioni (specifiche per l'apparecchiatura laser) a
coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro
visitatore.
Controlli, informazioni e modalita' di addestramento specifici per
l'apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da
richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell'apparecchiatura
laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale
d'uso.
Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
- delle classi laser;
- dell'intero contenuto delle etichette di avvertimento
dell'apparecchiatura laser;
- dei rischi all'occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser;
- delle possibili interazioni del laser con oggetti nell'ambiente
circostante;
- di efficacia delle protezioni oculari.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il
trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali.
Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato,
dell'operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala
dove il laser e' in uso, ovvero su superfici riflettenti.
L'apparecchiatura e' esclusivamente riservata all'uso professionale e
deve essere direttamente utilizzata dall'operatore estetico.
Ogni apparecchio e' dotato di uno specifico manuale completo per
l'uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le
avvertenze specifiche e le cautele per l'uso per ogni singola parte
dell'apparecchio, nonche' i riferimenti alle norme in materia di
locali destinati agli apparecchi stessi.
Nel manuale d'uso e nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve
essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise
indicazioni relative al particolare danno biologico indotto (
depilazione permanente).
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Direttiva 2002/96/CE WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment)
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 -
Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser -
Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti e relative
varianti
(Si fa riferimento a questa Norma esclusivamente ai fini delle
caratteristiche costruttive e dei meccanismi di regolazione, in
quanto la destinazione d'uso non e' medica).
Norma CEI 62-39 - Class. CEI 62-39 - CT 62 - Fascicolo 3639 R - Anno
1998 - Edizione Prima - Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida
generale per la sicurezza e relative varianti
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 22
Categoria : SAUNE E BAGNO DI VAPORE
Elenco apparecchi : Saune
(come da Allegato
alla Legge n. 1
del 04.01.1990)
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1) CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
- Descrizione apparecchio:
SAUNE: cabine in legno o altro materiale idoneo, con porta che si
apre verso l'esterno con apertura di sicurezza e con generatore
elettrico di calore o a vapore.
Le cabine possono essere di misure diverse, per una o piu' persone.
BAGNO DI VAPORE: apparecchiature idoneamente costruite che producono
calore e/o vapore per il trattamento parziale o totale per il
servizio di "bagno turco",
La temperatura di funzionamento e' controllata da un regolatore di
potenza e/o da un termostato regolabile, secondo i modelli.
L'apparecchio puo' essere corredato da termometro, igrometro,
clessidra, umidificatore e campanello di chiamata dell'operatore.
Alimentato a corrente di rete.
2) MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Mettere in funzione il generatore di calore prima dell'inizio del
trattamento fino a raggiungere la temperatura desiderata.
Il soggetto da trattare puo' prendere posto in posizione seduta o
sdraiata per un periodo compreso fra 10 e 30 minuti. Far seguire un
periodo di relax di 10-15 minuti.
Prima del trattamento assicurarsi che il soggetto da trattare sia
privo di oggetti metallici ornamentali.
Affiggere sulla cabina un cartello con la scritta:
SI RICHIAMA L'ATTENZIONE DELL'UTILIZZATORE
Per accedere alla sauna e' necessario essere in buone condizioni di
salute.
E' buona norma sentire il parere del medico prima dell'uso.
L'operatore deve essere addestrato al primo soccorso per eventuali
emergenze.
L'operatore deve tenere costantemente sotto controllo il soggetto
trattato.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
3) NORME TECNICHE DA APPLICARE anche ai fini dei meccanismi di
regolazione
Norma: CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 -
Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010 e relative varianti
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.