LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO,
LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, recante: «Disciplina per le
attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi
emocomponenti e per la produzione di plasmaderivati», che all'art. 1,
comma 3, consente il prelievo di cellule staminali, midollari e
periferiche, nel rispetto delle norme indicate per l'emaferesi, a
scopo di infusione per l'allotrapianto in soggetto diverso o
l'autotrapianto nello stesso soggetto;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: «Norme per la
disciplina del trapianto di organi e tessuti»;
Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, concernente
«Caratteristiche e modalita' per la donazione di sangue ed
emocomponenti», che all'art. 5, comma 1, stabilisce che le cellule
staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive in grado di
automantenersi, differenziarsi e maturare lungo tutte le linee
ematiche, siano utilizzate dai Centri di trapianto di midollo osseo,
dopo adeguato condizionamento del ricevente, per un trapianto in
grado di consentire il recupero della normale funzionalita' midollare
con la ricostituzione di tutte le linee ematiche;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001, relativo ai
«Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
ed emocomponenti», che all'art. 10, comma 3, prevede il consenso
informato del donatore per ogni tipo di donazione, compresa la
donazione di cellule staminali periferiche nonche' di cellule
cordonali ed all'art. 13, comma 2, prevede che, relativamente al
prelievo di cellule staminali periferiche, in particolari situazioni
di necessita', e per specifiche esigenze cliniche possano essere
adottati criteri di idoneita' diversi, a giudizio del medico esperto
in medicina trasfusionale, nel rispetto della massima tutela e
protezione della salute del donatore;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, a titolo «Riconoscimento del
registro italiano dei donatori di midollo osseo», che regola la
ricerca del donatore compatibile e la donazione di midollo osseo ed
istituisce all'art. 9, comma 2, la Commissione nazionale per i
trapianti allogenici da non consanguinei;
Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145 «Ratifica ed esecuzione della
Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti
dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo
all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui
diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile
1997, nonche' del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168,
sul divieto di donazione di esseri umani»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del
29 novembre 2001 di definizione dei livelli essenziali di assistenza
sanitaria, confermati dall'art. 54 della legge 27 dicembre 2002, n.
289, che, al livello essenziale di cui al punto 3 - Assistenza
ospedaliera, lettera I - individua le «attivita' di prelievo,
conservazione e distribuzione di tessuti»;
Visto il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e
successive modifiche ed integrazioni, recante attuazione delle
direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e
della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro;
Visto il documento di linee guida in oggetto, trasmesso dal
Ministero della salute con nota del 4 aprile 2003;
Considerato che, in sede tecnica il 12 maggio u.s. e' stato avviato
l'esame del provvedimento e che, nella riunione del 26 maggio 2003,
l'esame e' stato rinviato per ulteriori approfondimenti richiesti al
Ministero della salute, in ordine alla coerenza dei contenuti del
suddetto accordo con il quadro normativo e finanziario vigente; che
il Ministero della salute, con nota del 17 giugno, ha espresso
l'avviso che lo stesso non risulta innovativo ed ampliativo rispetto
ai livelli di essenziali di assistenza sanitaria, come definiti dal
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre
2001, confermati dall'art. 54 della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che, in sede tecnica il 17 giugno u.s. alla quale era
presente anche un rappresentante del Ministero dell'economia e
finanze, sono stati partecipati i contenuti della suddetta nota e si
e' convenuto il testo dell'accordo in questione;
Considerato che, nel corso dell'odierna seduta di questa Conferenza
i presidenti delle regioni hanno espresso avviso favorevole
all'accordo;
Considerato che, nel corso dell'odierna seduta di questa
Conferenza, il rappresentante del Ministero dell'economia e finanze
ha chiesto di precisare che la istituzione della commissione di cui
alla lettera E) del testo del presente accordo non comporti ulteriori
oneri a carico del bilancio dello Stato rispetto a quelli gia'
previsti dall'ordinamento e che tale precisazione e' stata condivisa
dal rappresentante del Ministero della salute e dai presidenti delle
regioni;
Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano;
Sancisce
il seguente accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano nei termini sottoindicati:
tenuto conto dell'ordinanza del Ministro della salute del
30 dicembre 2002 che esprime l'esigenza di esercitare una piu'
stretta attivita' di controllo e vigilanza riguardo all'utilizzazione
delle cellule staminali da cordone ombelicale, che fa espressamente
divieto alla conservazione di sangue di cordone ombelicale presso
strutture private e che ribadisce il requisito dell'autorizzazione
ministeriale all'importazione ed esportazione di cellule staminali
emopoietiche da cordone ombelicale sia per uso autologo che
allogenico;
preso atto che il tema del trapianto di cellule staminali
emopoietiche e' stato inoltre affrontato, tra gli altri, nella
circolare del Ministero della sanita' n. 10 del 22 febbraio 1986
inerente i Centri trapianto di midollo; nel parere del Consiglio
superiore di sanita' del 16 marzo 1994, sul programma nazionale per
il trapianto di organi e tessuti;
accertato che l'insieme delle norme citate in premessa disciplina
sostanzialmente la donazione di cellule staminali e l'accesso dei
pazienti al registro dei donatori di midollo osseo e non concerne, in
particolare, le caratteristiche delle strutture che si occupano della
raccolta, manipolazione ed impiego clinico delle cellule staminali
emopoietiche, atto medico di carattere oncoematologico di cui al
decreto ministeriale 29 gennaio 1992 concernente l'Elenco delle alte
specialita' e fissazione dei requisiti necessari alle strutture
sanitarie per l'esercizio delle attivita' di alta specialita»;
preso atto che il Consiglio superiore di sanita', nella seduta
del 5 luglio 2001, oltre ad esprimersi favorevolmente sulla
stimolazione della produzione di cellule staminali emopoietiche con
fattore di crescita granulocitario nel donatore non consanguineo in
occasione della seconda donazione, ha inoltre segnalato
l'opportunita' di predisporre uno schema di provvedimento inerente i
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attivita' sanitarie relative alle strutture che
effettuano prelievi di cellule staminali da donatore autologo o
allogenico ed ai centri trapianti che le utilizzano nel ricevente;
ritenuto pertanto necessario garantire la qualita' delle
procedure di donazione conservazione, processazione e trapianto di
cellule staminali emopoietiche attraverso la definizione di standard
qualitativi per i centri di conservazione e trapianto e la raccolta
dei dati relativi a queste attivita' su tutto il territorio
nazionale;
rilevato che nel settore specifico del trapianto di cellule
staminali sono attive in campo internazionale specifiche societa' ed
organizzazioni denominate: EBMT (European Group for Blood and Marrow
Transplantation), che si occupa delle procedure trapiantologiche e
degli standard per i centri di trapianto, collegata all'ISCT
(International Society for Cell Therapy), all'IBMTR (International
Bone Marrow Transplant Registry) e al JACIE (Joint Accreditation
Committee of ISHAGE and EBMT per l'accreditamento dei centri
trapianto e le indicazioni al trapianto stesso); BMDW (Bone Marrow
Donor Worldwide), che raccoglie tutti i donatori non consanguinei del
mondo in un unico file telematico collegato con tutti i registri
nazionali e con WMDA (World Marrow Donor Association), che si occupa
di standard e procedure, diritti e doveri dei donatori nel mondo;
NETCORD (network internazionale per la raccolta e la conservazione di
sangue cordonale), che determina le procedure ed i criteri necessari
all'accreditamento delle Banche Cordonali; ISBT (International
Society of Blood Transfusion) che si occupa di standard procedure di
medicina trasfusionale;
preso atto che le societa' ed organizzazioni internazionali
citate alla precedente alinea sono collegate o associate con
corrispondenti gruppi clinico-scientifici ed organizzazioni nazionali
denominati: GITMO (Gruppo italiano trapianto midollo osseo),
associato con EBMT; IBMDR/ADMO (Italian Bone Marrow Donor Registry ed
Associazione donatori midollo osseo, associati rispettivamente con
BMDWW e WMDA; GRACE (Gruppo raccolta ed amplificazione delle cellule
emopoietiche), associato con NETCORD; ERCBB (Emilia-Romagna Cord Blad
Banf associato con BMDKW); SIE (Societa' italiana di ematologia);
AIEOP (Associazione italiana di oncoematologia pediatrica); SIMTI
(Societa' italiana di medicina trasfusionale e di immunoematologia),
associata con ISBT; SIDE (Societa' italiana di emaferesi);
viste le linee-guida prodotte dalle sopraricordate societa',
organizzazioni e gruppi clinico-scientifici in tema di raccolta,
manipolazione ed impiego clinico delle cellule staminali
emopoietiche;
visto il documento conclusivo prodotto dalla commissione di
studio sull'utilizzo delle cellule staminali in campo terapeutico,
istituita con decreto del Ministro della salute 6 agosto 2001;
rilevato che per i trapianti di organi e tessuti la citata legge
1° aprile 1999, n. 91, prevede, tra l'altro, la costituzione del
Centro nazionale per i trapianti ed affida ad esso la raccolta dei
dati relativi alle attivita' di trapianto ed il compito di fissare
parametri relativi alla qualita' del funzionamento delle strutture
trapiantologiche, senza escludere i trapianti da donatore vivente,
tra cui il trapianto di cellule staminali emopoietiche va certamente
considerato;
Il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano convengono quanto segue:
A) le attivita' di raccolta, manipolazione ed impiego clinico di
cellule staminali emopoietiche devono avvenire secondo le linee-guida
riportate nell'allegato documento, che costituisce parte integrante
del presente atto, nelle quali sono descritti standard operativi in
accordo con standard internazionali;
B) le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano avviano
procedure di accreditamento dei centri trapianto e delle banche di
cordone ombelicale in base alle indicazioni delle suddette lineeguida
e nel rispetto delle norme di carattere generale sull'accreditamento
delle strutture sanitarie;
C) la verifica del rispetto dell'applicazione delle suddette
linee-guida e' effettuata dalle regioni e province autonome di Trento
e Bolzano, in collaborazione con il Centro nazionale per i trapianti,
anche avvalendosi delle societa', organizzazioni e gruppi
clinico-scientifici individuati in premessa, almeno ogni tre anni;
D) le attivita' di raccolta, manipolazione ed impiego clinico di
cellule staminali emopoietiche e le attivita' di immunogenetica
dedicate al trapianto di cellule staminali possono avvenire solo nei
centri accreditati dalle regioni e province autonome di Trento e
Bolzano;
E) con apposito provvedimento del Ministro della salute e'
istituita, senza ulteriori oneri a carico dello Stato, una
commissione composta da tre rappresentanti delle regioni e province
autonome di Trento e Bolzano, da tre esperti designati dal Ministro
della salute dei quali uno dell'Istituto superiore di sanita', dal
direttore del Centro nazionale trapianti, da un rappresentante di
ciascuna delle organizzazioni GITMO, IBMDR, GRACE, SIMTI, SIDE, SIE,
AIEOP e da un esperto indicato dal Consiglio superiore di sanita',
incaricata di valutare lo stato di attuazione del presente accordo, e
piu' in generale l'andamento delle attivita' di trapianto delle
cellule staminali emopoietiche, e di riferirne con periodici rapporti
al Ministro ed alle regioni e province autonome;
convengono sul documento allegato sub A) recante: «Linee-guida in
tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule
staminali emopoietiche (CSE)».
Roma, 10 luglio 2003
Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino