ALLEGATO A
Premessa
Il presente documento, relativo al settore dei molluschi, e' stato
predisposto per garantire un coordinamento generale della materia,
per favorire l'applicazione uniforme dei regolamenti di igiene a
livello nazionale e per facilitare il lavoro operativo introdotto con
la nuova regolamentazione comunitaria.
Tale impostazione e' il risultato finale di riunioni di lavoro,
quesiti, osservazioni, richieste di chiarimenti, obblighi derivanti
dalla legislazione, per fornire agli operatori interessati un
orientamento di facile consultazione sulle tematiche in materia.
I Regolamenti comunitari, in particolare i Regolamenti 852 (CE) e
853 (CE) del 2004, introducono alcune nozioni di carattere
teorico-pratico che si ritiene importante evidenziare per comunicare
il cambiamento che impongono le normative riguardo il trasferimento
della responsabilita' primaria in materia di sicurezza alimentare, a
carico del produttore, che dovra' esercitarla per il raggiungimento
degli obiettivi generali della legislazione a tutela della protezione
della salute del consumatore.
L'innovazione legislativa prefigura nuove regole nel settore
alimentare in sostituzione dei vecchi modelli di riferimento. La
prassi formale dei controlli e' di tipo preventivo e viene applicata
in tutte le fasi della produzione, trasformazione e distribuzione dei
prodotti attraverso il piano di autocontrollo che si avvale del
sistema di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici
(HACCP). Al fine di realizzare questi obiettivi si e' reso necessario
disporre sia di strumenti legislativi che tecnici in grado di
assicurare una omogenea operativita' delle procedure e di adattarle a
qualsiasi situazione lavorativa per garantire attraverso i fattori di
flessibilita' il governo del sistema in ambito comunitario. Si e' in
proposito evidenziata la necessita' della formalizzazione omogenea
dei comportamenti e delle prassi lavorative per realizzare a livello
nazionale e regionale una adeguata e univoca applicazione degli
adempimenti comunitari nel rispetto della libera concorrenza delle
regole di mercato.
I principi che evidenziano il cambiamento, sono riportati
nell'articolo 1 del regolamento 852/04, che prevede nuovi
orientamenti sui criteri microbiologici ed importanti forme di
consolidamento sui temi:
- della responsabilita' principale per la sicurezza degli
alimenti da parte dei produttori;
- della sicurezza alimentare lungo la filiera alimentare compresa
la produzione primaria;
- della catena del freddo per gli alimenti che necessitano di
temperature controllate;
- della applicazione delle procedure del sistema HACCP,
unitamente alle norme di corretta prassi;
- dei manuali di corretta prassi igienica;
- della determinazione dei criteri microbiologici e delle
temperature sulla base della valutazione scientifica dei rischi.
I criteri microbiologici di cui al regolamento (CE) 2073/2005,
indicano, ai soggetti interessati, come orientarsi per poter
stabilire l'accettabilita' di un prodotto o di un processo di
lavorazione in senso generale. L'applicazione di tali criteri, dovra'
essere parte integrante delle procedure HACCP e delle misure di
controllo dell'igiene, per le quali, a norma dell'articolo 4 del Reg.
(CE) 852/04, si dovra' accertare il rispetto dei valori fissati per i
criteri, le analisi, i provvedimenti correttivi nei casi in cui i
criteri non siano soddisfatti e individuare i prodotti alimentari e i
punti della catena alimentare, ai quali tali criteri si applicano.
Nell'articolo 3, del regolamento indicato, si prescrive la necessita'
di produrre alimenti conformi ai criteri di cui all'allegato I. Gli
operatori, nell'ambito del ciclo di lavorazione e della vendita al
dettaglio, garantiranno l'attuazione dei criteri di igiene del
processo e dei criteri in materia di sicurezza alimentare.
MOLLUSCHI BIVALVI VIVI
1. Campo di applicazione
Il regolamento (CE) 852/2004, ha esteso il controllo
igienico-sanitario degli alimenti e mangimi anche alla produzione
primaria e pertanto, nell'ambito della nuova legislazione, i
molluschi bivalvi vivi, gli echinodermi vivi, i tunicati vivi e i
gasteropodi marini vivi vengono ad essere disciplinati lungo tutta la
filiera alimentare fino al consumatore finale.
Produzione primaria
Per produzione primaria in relazione ai molluschi bivalvi vivi si
intende:
la produzione, la raccolta e le operazioni connesse che hanno
luogo prima che i MBV arrivino ad un centro di spedizione o ad un
centro di depurazione.
La sgusciatura dei pettinidi a bordo delle navi da pesca e'
trattata nella guida applicativa dei prodotti della pesca.
Si ritiene utile chiarire, sin da ora, che i MBV, gli echinodermi
vivi, i tunicati vivi e i gasteropodi marini vivi, potranno essere
immessi sul mercato per la vendita al dettaglio, solo attraverso i
centri di spedizione, al fine di garantire le operazioni di
etichettatura e di controllo come previsto dal regolamento 853/04,
allegato III, sez. VII cap. I, e di seguito meglio approfondito.
Gli operatori che effettuano la produzione primaria saranno tenuti
a rispettare i requisiti generali di igiene dell'allegato 1 del
regolamento 852/2004 e le attivita' connesse nonche' i requisiti
specifici del regolamento comunitario 853/2004.
L'allegato 1 in questione, prevede che gli operatori che
effettuano la produzione primaria:
1) rispettino i requisiti di igiene dei prodotti di origine
animale;
2) osservino la corretta tenuta delle registrazioni per i
prodotti indicati;
prevede, inoltre, raccomandazioni inerenti i manuali di corretta
prassi igienica, che e' auspicabile che gli operatori del settore
alimentare adottino e applichino.
Il punto 1, richiama gli operatori del settore a garantire la
protezione dei prodotti dalle contaminazioni e raccomanda, nello
specifico, di tenere conto delle successive trasformazioni alimentari
cui vanno soggetti. Nella produzione primaria e nelle operazioni
associate, gli operatori operano il controllo delle contaminazioni
come misura generale, ed il rispetto delle misure sulla salute ed il
benessere degli animali, dei programmi di monitoraggio, il controllo
delle zoonosi e degli agenti zoonosici.
Gli operatori che lavorano nella fase primaria i prodotti di
origine animale, devono:
- adottare le misure igienico-sanitarie per tenere puliti gli
impianti di raccolta e allevamento, le attrezzature di supporto alla
pesca, i veicoli e le imbarcazioni;
- utilizzare l'acqua potabile e/o pulita;
- assicurare che il personale addetto alla manipolazione dei
molluschi bivalvi vivi sia in buona salute e segua una formazione sui
rischi sanitari;
- evitare la contaminazione da parte di animali ed altri insetti
nocivi;
- prevenire la propagazione delle malattie contagiose
trasmissibili all'uomo, comunicando i focolai sospetti di dette
malattie alle autorita' competenti;
- tenere conto dei risultati delle analisi di laboratorio;
- adottare le opportune misure correttive quando sono informati
di eventuali problemi individuati nel corso dei controlli ufficiali.
Il punto 2, relativamente alle misure adottate per il controllo
dei pericoli precisa che gli operatori sono tenuti a conservare le
registrazioni effettuate per un periodo di tempo proporzionato alla
dimensione dell'impresa e mettono a disposizione dell'autorita'
competente e dell'operatore acquirente le informazioni richieste. Il
tempo di conservazione delle registrazioni da mantenere agli atti
relativamente alle misure adottate per il controllo dei pericoli e'
di almeno 12 mesi.
Il Reg. CE 853/04 all. III, sez. VII cap. I punto 6 prevede che
gli operatori del s.a. devono conservare una copia del D.D.R. per
ciascun lotto inviato o ricevuto per almeno 12 mesi dall'invio o
dalla ricezione salvo quanto diversamente stabilito dalla Autorita'
competente. Ciascun lotto di MBV deve essere identificabile ed
associabile al relativo DDR.
Le registrazioni, in particolare, devono contenere le seguenti
misure per i prodotti di origine animale:
- i risultati di tutte le analisi effettuate su campioni
prelevati da animali che abbiano rilevanza sulla salute umana;
- le segnalazioni dei controlli effettuati sugli animali o sui
prodotti di origine animale.
Gli operatori del settore primario possono essere assistiti da
altre persone, quali veterinari, agronomi e tecnici agricoli, nella
tenuta delle registrazioni (Allegato I, Parte A, Cap. III punto 10
del Reg. 852/04). In questo contesto e' consentito considerare e
prevedere l'intervento di altre figure - in quanto l'elenco di cui al
Reg. 852 ha valore esemplificativo - (es. biologi; tecnologi
alimentari) o Enti a supporto dell'attivita' di autocontrollo, quali
i Consorzi di Gestione per il settore molluschi, le associazioni di
categoria, le cooperative e i consulenti delle associazioni per il
settore ittico, che potrebbero coadiuvare i produttori nella gestione
della rintracciabilita' e ritiro/richiamo del prodotto e nella tenuta
delle registrazioni.
Il punto 3, raccomanda, che i manuali di corretta prassi igienica
di cui capo III, agli articoli da 7 e 9 del regolamento 852/2004,
contengano orientamenti sul controllo dei rischi nella produzione
primaria e nelle operazioni associate. I manuali di C.P. dovranno
inoltre, contenere, le informazioni sulle azioni del controllo dei
pericoli e le misure pertinenti previste nei programmi e nella
normativa nazionale e comunitaria.
Tra questi rischi e le misure di controllo compaiono:
- controllo dei contaminanti ambientali di natura fisica,
chimica, biologica;
- misure protettive per evitare malattie contagiose trasmissibili
all'uomo tramite gli alimenti e obbligo di informarne le autorita'
competenti;
- procedure prassi e metodi per garantire che l'alimento sia
prodotto manipolato imballato immagazzinato e trasportato in
condizioni igieniche;
- le misure concernenti la tenuta delle registrazioni.
Particolare attenzione viene riservata dalla normativa comunitaria
ai manuali di corretta prassi igienica, per incoraggiare l'uso delle
procedure sanitarie specifiche e i requisiti di igiene nell'ambito
della produzione primaria. Sebbene il controllo per la sicurezza
degli alimenti sia stato previsto sin dalla produzione primaria, i
principi del sistema HACCP non sono ancora pratica applicabile su
base generalizzata alla produzione stessa, anche se l'estensione alla
pratica, nel contesto richiamato, sara' uno degli elementi del
riesame documentale che la Commissione effettuera' a scadenze brevi.
Sarebbe tuttavia opportuno da parte degli operatori, attuare per
quanto possibile i principi del sistema HACCP, coadiuvando il loro
lavoro attraverso l'adozione ed applicazione dei manuali di corretta
prassi a supporto della produzione primaria.
Nei manuali elaborati, si dovra' tenere conto dell'attivita'
propria del settore approfondendo i sistemi di reperimento del seme,
raccolta e di allevamento e/o altre forme di trattamento dei prodotti
nell'ambito delle specifiche lavorazioni, per consentire ai soggetti
direttamente o indirettamente interessati, una conoscenza ed una
formazione piu' specifica.
I punti 2 e 3 sopra indicati, evidenziano che l'operatore del
settore alimentare dovra' prevedere la raccolta, la registrazione e
l'archiviazione dei dati prodotti nelle fasi di attivita'
dell'impresa. Cio' al fine di mantenere in memoria le operazioni
svolte all'interno della azienda e fuori della stessa, allo scopo di
documentare gli scambi commerciali e/o di distribuzione dei prodotti
alimentari che saranno soggetti alle applicazioni del Regolamento
(CE) 178/02, per la tracciabilita' ai fini della sicurezza
alimentare. L'attivita' di verifica dei dati registrati risulta
indispensabile anche per gli aspetti legati al controllo ufficiale di
cui al regolamento 882/04. Si ritiene utile far presente che nel Reg.
(CE) 853/04 allegato III, sezione VII, capitolo 1, si prevede
l'adozione dei requisiti generali per l'immissione dei MBV sul
mercato e l'uso del "documento di registrazione ufficiale" necessario
a giustificare gli spostamenti dei lotti per le attivita' ivi
descritte e per attestare la regolarita' delle corrette prassi da
parte degli stessi produttori primari.
FASI SUCCESSIVE ALLA PRODUZIONE PRLMARIA
Gli operatori che svolgono le fasi successive alla produzione
primaria dovranno invece attenersi ai requisiti di igiene di cui
all'allegato II del regolamento 852/2004, ed ai requisiti specifici
del regolamento 853/2004.
Tale allegato prevede l'applicazione dei requisiti generali in
materia di igiene da parte di tutti gli operatori che svolgono
attivita' successive alla produzione primaria e che interessano nel
dettaglio:
- il capitolo I i requisiti generali applicabili alle strutture
destinate agli alimenti;
- il capitolo II i requisiti specifici applicabili ai locali in
cui gli alimenti vengono lavorati, preparati o trasformati;
- il capitolo III si applica alle strutture mobili e/o temporanee
e alle mense;
- il capitolo IV si applica a tutti i tipi di trasporto;
- il capitolo V fino al capitolo XII, si applica ai requisiti
delle attrezzature che vengono in contatto con gli alimenti nelle
fasi di produzione, trasformazione e distribuzione;
- il capitolo VI ai requisiti per i rifiuti alimentari;
- il capitolo VII al rifornimento idrico;
- il capitolo VIII all'igiene del personale;
- il capitolo IX. ai requisiti applicabili ai prodotti
alimentari;
- il capitolo X applicabili al confezionamento e all'imballaggio
dei prodotti alimentari;
- il capitolo XI al trattamento termico;
- il capitolo XII alla formazione.
Il capitolo VII, di questo allegato, fornisce alcune informazioni
sul rifornimento idrico e chiarisce le circostanze in cui andrebbe
usata l'acqua potabile al fine di evitare le contaminazioni dei
prodotti alimentari. Ad esempio, per i molluschi bivalvi,
echinodermi, tunicati e gasteropodi marini vivi puo' essere usata
acqua di mare pulita; l'acqua pulita puo' essere utilizzata anche per
lavaggi esterni.
Nel regolamento viene sottolineata l'opportunita' di chiarire che
la fornitura di tali acque andrebbe assicurata con attrezzature
adeguate
FORMAZIONE
Il capitolo XII, del prospetto sopra riportato relativo
all'allegato II del regolamento (CE) 852/04, prevede l'obbligo da
parte degli operatori di formare e addestrare personale consapevole
relativamente al lavoro che svolge e di fornire garanzie sulle sue
condizioni igieniche e sul suo stato di salute. I responsabili della
elaborazione e della gestione delle procedure permanenti basate sui
principi del sistema HACCP di cui all'articolo 5, paragrafo I del
regolamento (CE) 852/04, o del funzionamento delle pertinenti guide,
devono ricevere una adeguata formazione sulle fasi preliminari che
precedono l'applicazione del sistema HACCP relative ai principi delle
buone pratiche di igiene alimentare, di produzione e di lavorazione
ed una altrettanto specifica conoscenza del piano di autocontrollo
che reca i principi generali di analisi dei rischi e delle misure da
adottare per controllarli. Le associazioni di categoria potranno, su
base volontaria e secondo le modalita' previste nella normativa,
divulgare l'uso dei manuali di corretta prassi di cui agli articoli
7-8-9 del regolamento 852/04 e richiedere assistenza alle autorita'
competenti nell'attivita' di formazione del personale che opera nel
settore per lo svolgimento di corsi o seminari previsti dalla
legislazione. La legislazione comunitaria invita i soggetti
interessati a predisporre i manuali di corretta prassi al fine di
poterli utilizzare come guida aziendale per l'attuazione delle GMP.
La richiesta di validazione degli stessi, dovra' afferire al
Ministero della salute, secondo le modalita' riportate nella
linea-guida dell'Accordo Stato-Regioni del regolamento(CE) 852/2004.
La formazione del personale dovra' essere chiaramente organizzata
secondo quanto gia' sommariamente enunciato nel documento applicativo
dei prodotti della pesca. Indicazioni piu' dettagliate saranno
successivamente e appositamente richiamate nelle disposizioni
attuatine in materia, da parte del Ministero della Salute.
COMMERCIO AL DETTAGLIO
Secondo il Reg. 178/02, articolo 3, punto 7, per commercio al
dettaglio si intende la movimentazione e/o trasformazione degli
alimenti e il loro stoccaggio nel punto di vendita o di consegna al
consumatore finale, compresi i terminali di distribuzione, gli
esercizi di ristorazione, le mense di aziende e istituzioni, i
ristoranti e altre strutture di ristorazione analoghe, i negozi, i
centri di distribuzione per supermercati e i punti di vendita
all'ingrosso.
Il regolamento 853/2004 (CE), articolo 1, comma 5, recita:
a) salvo espressa indicazione contraria, il presente regolamento
non si applica al commercio al dettaglio;
b) il presente regolamento, si applica, tuttavia, al commercio al
dettaglio quando le operazioni sono effettuate allo scopo di fornire
alimenti di origine animale ad altri stabilimenti, salvo:
i) quando le operazioni si limitano al magazzinaggio o al
trasporto, nel qual caso si applicano comunque i requisiti specifici
di temperatura stabiliti nell'allegato III;
oppure
ii) quando la fornitura di alimenti di origine animale e'
effettuata unicamente da un laboratorio annessa all'esercizio di
commercio al dettaglio ad un altro laboratorio annesso all'esercizio
di commercio al dettaglio e, conformemente alla legislazione
nazionale, tale fornitura costituisce un'attivita' marginale,
localizzata e ristretta.
Si ritiene opportuno far presente che nell'ambito del commercio al
dettaglio, viene fatto salvo ai fini del piano di autocontrollo
aziendale ed in attuazione delle disposizioni del Regolamento (CE)
178/2002 sulla sicurezza alimentare, l'obbligo di conservazione della
documentazione attestante qualsiasi operazione effettuata e/o
cambiamento di processo intervenuto nelle fasi della filiera
alimentare. Tale documentazione dovra' essere conservata per almeno
12 mesi dallo svolgimento delle relative procedure.
Resta inteso, inoltre, che le procedure di gestione della merce
opportunamente documentate dovranno essere messe a disposizione degli
organi sanitari del controllo ufficiale nell'ambito degli adempimenti
di competenza.
ESCLUSIONI DAL CAMPO DI APPLICAZIONE
Alla luce delle caratteristiche peculiari di questi prodotti e dei
rischi ad essi connessi, si ritiene che non possano essere previste
deroghe.
2. DEFINIZIONI
MOLLUSCHI BIVALVI: i molluschi lamellibranchi filtratori;
MOLLUSCO VIVO e VITALE: il mollusco che offre resistenza
all'apertura;
ANIMALI VIVI CONSIDERATI ALIMENTO: molluschi bivalvi vivi
echinodermi vivi,tunicati vivi gasteropodi marini vivi destinati al
consumo umano;
PRODUTTORE: la persona fisica o giuridica che raccoglie o alleva i
molluschi bivalvi con qualsiasi mezzo in una zona di raccolta allo
scopo di trattarli e immetterli sul mercato;
OPERATORE SETTORE ALIMENTARE: la persona fisica o giuridica
responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della
legislazione alimentare nella impresa alimentare posta sotto il suo
controllo;
IMPRESA ALIMENTARE: ogni soggetto pubblico o privato, con o senza
fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle attivita' connesse ad
una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli
alimenti;
STABILIMENTO: ogni unita' di un'impresa del settore alimentare;
CONSUMATORE FINALE: il consumatore finale di un prodotto
alimentare che non utilizzi tale prodotto nell'ambito di
un'operazione o attivita' di un'impresa del settore alimentare;
AUTORITA' CENTRALE COMPETENTE: il Ministero della Salute;
Autorita' locale competente: L'autorita' delle Regioni, Province
Autonome, Aziende sanitarie locali, responsabile per effettuare
controlli veterinari;
PRODOTTI PRIMARI: i prodotti della produzione primaria compresi i
prodotti di allevamento, pesca e raccolta;
IMMISSIONE SUL MERCATO: la detenzione di alimenti e mangimi a
scopo di vendita, comprese l'offerta di vendita o ogni altra forma,
gratuita o a pagamento, di cessione, nonche' la vendita stessa, la
distribuzione e le altre forme di cessione propriamente detta;
RINTRACCIABILITA': la possibilita' di ricostruire, seguire il
percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla
produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a
far parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi
della produzione, della trasformazione e della distribuzione;
LOTTO: quantitativo di molluschi bivalvi vivi prelevato in zona di
produzione e destinato successivamente ad essere consegnato, sulla
base dei criteri stabiliti dal regolamento ad un centro di
spedizione, ad un centro di depurazione o ad una zona di stabulazione
riconosciuti o ad uno stabilimento di trasformazione;
PARTITA: un gruppo o una serie di prodotti identificabili ottenuti
mediante un determinato processo in circostanze praticamente
identiche e prodotti in un luogo determinato entro un periodo di
produzione definito;
CONFEZIONAMENTO: l'operazione mediante la quale MBV sono posti in
materiali d'imballaggio idonei allo scopo, sulla base dei criteri
stabiliti dalla legislazione comunitaria;
PRODOTTO ALIMENTARE PRECONFEZIONATO: l'unita' di vendita destinata
ad essere presentata come tale al consumatore finale ed alle
collettivita', costituita da un prodotto alimentare e
dall'imballaggio in cui e' stato immesso prima di essere posto in
vendita, avvolta interamente o in parte da tale imballaggio ma
comunque in modo che il contenuto non possa essere modificato senza
che la confezione sia aperta o alterata;
ZONE DI PRODUZIONE: aree marine, lagunari o di estuario con
giacimenti naturali di molluschi bivalvi vivi oppure luoghi
utilizzati per allevarli e raccoglierli vivi;
ZONE DI STABULAZIONE: aree marine, lagunari o di estuari
chiaramente delimitate e segnalate mediante boe, paletti o qualsiasi
altro strumento fisso e destinate esclusivamente alla depurazione
naturale dei molluschi bivalvi vivi;
CENTRO DI SPEDIZIONE: lo stabilimento a terra o galleggiante
riservato al ricevimento, rifinitura, lavaggio, pulitura, calibratura
e al confezionamento dei molluschi bivalvi vivi idonei al consumo
umano;
CENTRO DI DEPURAZIONE: lo stabilimento comprendente bacini
alimentati con acqua di mare pulita, in cui i molluschi bivalvi vivi
sono collocati per il tempo necessario alla riduzione dei
contaminanti affinche' diventano idonei al consumo umano;
STABULAZIONE: trasferimento di molluschi bivalvi vivi in aree
marine, lagunari o di estuari per il tempo necessario alla riduzione
di contaminanti affinche' diventino idonei al consumo umano; cio' non
include l'operazione specifica di trasferimento di molluschi bivalvi
in zone piu' adatte ad una crescita o un ingrasso ulteriori;
RIFINITURA: la conservazione di molluschi bivalvi, provenienti da
zone di produzione di classe A, da centri di depurazione o centri di
spedizione, in bacini o in qualsiasi altro impianto contenente un
flusso acqua di mare pulita o in bacini naturali allo scopo di
asportarne sabbia, fanghi o muco preservare o migliorarne le
proprieta' organolettiche e assicurare un buono stato di vitalita'
prima del loro confezionamento, riconfezionamento o imballaggio;
ACQUA POTABILE: l'acqua rispondente ai requisiti minimi fissati
nella direttiva 98/83 CE del Consiglio del 3 novembre 1998, sulla
qualita' delle acque destinate al consumo umano;
ACQUA PULITA: Acqua di mare pulita e acqua dolce di qualita'
analoga;
ACQUA DI MARE PULITA l'acqua di mare o salmastra naturale,
artificiale o depurata che non contiene microrganismi, sostanze
nocive o plancton marino tossico in quantita' tali da incidere
direttamente o indirettamente sulla qualita' sanitaria degli
alimenti;
BIOTOSSINE MARINE: sostanze tossiche accumulate dai molluschi
bivalvi quale risultato dell'assorbimento di plancton contenente
tossine;
ESCHERICHIA COLI: indicatore di contaminazione fecale rilevabile
con metodo ISO TS 16649-3;
MICRORGANISMI: i batteri, i virus, i lieviti, le muffe, le alghe,
i protozoi parassiti, gli elminti parassiti microscopici, le loro
tossine e i loro metabolici;
CRITERIO MICROBIOLOGICO: un criterio che definisce
l'accettabilita' di un prodotto, di una partita di prodotti
alimentari o di un processo, in base all'assenza, alla presenza o al
numero di microrganismi e/o in base alla quantita' delle relative
tossine/metaboliti, per unita' di massa, volume, area o partita;
CRITERIO DI SICUREZZA ALIMENTARE: un criterio che definisce
l'accettabilita' di un prodotto o di una partita di prodotti
alimentari, applicabile ai prodotti immessi sul mercato;
CRITERIO DI IGIENE DEL PROCESSO: un criterio che definisce il
funzionamento accettabile del processo di produzione. Questo
criterio, non si applica ai prodotti immessi sul mercato, fissa un
valore indicativo di contaminazione al di sopra del quale sono
necessarie misure correttive volte a mantenere l'igiene del processo
di produzione in ottemperanza alla legislazione in materia di
prodotti alimentari,
CONSERVABILITA': il periodo che corrisponde al periodo che precede
il termine minimo di conservazione o la data di scadenza, come
definiti rispettivamente agli articoli 9 e 10 della direttiva
2000/33/CE;
CAMPIONE: una serie composta di una o piu' unita' o una porzione
di materia selezionate tramite modi diversi in una popolazione o in
una quantita' significativa di materia e destinate a fornire
informazioni su una determinata caratteristica della popolazione o
della materia oggetto di studio e a costituire la base su cui fondare
una decisione relativa alla popolazione o alla materia in questione o
al processo che le ha prodotte;
CAMPIONE RAPPRESENTATIVO: un campione nel quale sono mantenute le
caratteristiche della partita dalla quale e' prelevato, in
particolare nel caso di un campionamento casuale semplice, dove
ciascun componente o aliquota della partita ha la stessa probabilita'
di figurare nel campione;
CONFORMITA' AI CRITERI MICROBIOLOGICI: l'ottenimento di risultati
soddisfacenti o accettabili di cui all'allegato 1 del Reg. (CE)
2073/2005 sui criteri microbiologici, nei controlli volti ad
accertare la conformita' ai valori fissati per i criteri mediante il
prelievo di campioni, l'effettuazione di analisi e l'attuazione di
misure correttive conformemente alla legislazione in materia di
prodotti alimentari e alle istruzioni dell'autorita' competente.
INFORMAZIONI GENERALI SUI PROCEDIMENTI DI
REGISTRAZIONE/RICONOSCIMENTO
Le autorita' sanitarie competenti delle Regioni e Province
Autonome e delle AASSLL mettono in atto le procedure che devono
seguire gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti che
richiedono la registrazione dello stabilimento ai sensi del
regolamento (CE) 852/2004 o il riconoscimento ai sensi dei
Regolamenti (CE) nn. 852, 853, 882.
Al ricevimento di una domanda di riconoscimento da parte di un
operatore del settore alimentare l'autorita' competente effettua una
visita in loco, il cui esito determinera' il rilascio del
riconoscimento.
Ai sensi dell'articolo 31 del regolamento (CE) 882/04 l'autorita'
competente puo' concedere un riconoscimento condizionato qualora
risulti che lo stabilimento soddisfi tutti i requisiti relativi alle
infrastrutture ed alle attrezzature. Essa concede il riconoscimento
definitivo soltanto qualora da un nuovo controllo dello stabilimento
effettuato entro tre mesi dalla concessione del riconoscimento
condizionato, risulti che lo stabilimento soddisfa gli altri
requisiti della normativa in materia di alimenti. Se sono stati
compiuti progressi evidenti ma lo stabilimento non soddisfa ancora
tutti i requisiti in questione, l'autorita' competente puo' prorogare
il riconoscimento condizionato, la cui durata non puo' tuttavia
superare in totale sei mesi.
Sara' cura delle autorita' competenti indicate aggiornare gli
elenchi degli stabilimenti riconosciuti che dovranno essere trasmessi
alla Commissione europea per renderli accessibili agli altri Stati
membri. In proposito il Regolamento 2074/2005, allegato V, prevede
per la messa a disposizione degli Stati membri e del pubblico
l'elenco degli stabilimenti riconosciuti, attraverso l'istituzione,
da parte della Commissione, di un sito web per il quale lo Stato
membro fornisce un link al proprio sito web nazionale.
RICONOSCIMENTO DEGLI STABILIMENTI
Gli stabilimenti che trattano i prodotti di origine animale per i
quali sono previsti i requisiti di cui all'allegato III del
regolamento 853/04, ai sensi dell'articolo 4 del suddetto Regolamento
devono essere riconosciuti dall'Autorita' sanitaria competente. Nello
specifico settore sono soggetti a riconoscimento:
- CENTRI DI SPEDIZIONE (compresi quelli a bordo dei pescherecci);
- CENTRI DI DEPURAZIONE.
Ai fini del riconoscimento di idoneita' gli operatori che operano
nel settore in esame dovranno presentare istanza all'Autorita'
sanitaria competente come individuata dalla Regione e o Provincia
Autonoma.
La domanda dovra' essere corredata dalla documentazione
comprovante il rispetto dei requisiti strutturali, igienico sanitari
e delle attrezzature nonche' la predisposizione di procedure
HACCP/SSOP di cui ai Regolamenti (CE) n. 852/853/2004.
Ulteriori dettagli sono riportati nelle linee-guida applicative
del regolamento (CE) n. 852/2004/CE/ del Parlamento Europeo e del
Consiglio sull'igiene dei prodotti alimentari e sulle linee-guida
applicative del regolamento (CE) n. 853/2004/CE del Parlamento
Europeo e del Consiglio sull'igiene dei prodotti di origine animale.
REGISTRAZIONE
Secondo le linee guida del regolamento n. 852/04 (CE) dell'Unione
europea, sono soggette a registrazione tutte le attivita' di
produzione, trasformazione, trasporto, magazzinaggio,
somministrazione e vendita qualora non sia previsto il riconoscimento
di cui al Regolamento 853/04.
Gli operatori del settore notificano all'autorita' competente, al
fine della registrazione, gli stabilimenti posti sotto il loro
controllo.
Sono registrati secondo le linee guida del Regolamento (CE) 852/04
della Commissione europea e sottoposti a controllo ufficiale ai sensi
del reg. 882/04, tutti gli stabilimenti e/o pescherecci non soggetti
al riconoscimento di cui al regolamento (CE) 853/04.
La registrazione non necessita di ispezione preventiva da parte
dell'ASL competente e la procedura amministrativa da applicare per la
registrazione fa riferimento alla legge 241/90 e successive modifiche
che prevede la denuncia di inizio attivita' (DIA). Se la
registrazione riguarda allevamenti di molluschi bivalvi vivi
l'azienda UISS comunque dovra' accertarsi, prima della registrazione,
che l'allevamento/banco naturale si trovi in zone di produzione gia'
classificate per la specie per la quale si intende esercitare la
raccolta ai fini del consumo umano. Le attivita' gia' in possesso di
autorizzazione o nulla osta sanitario o di registrazione non hanno
necessita' di effettuare una ulteriore notifica ai fini della
registrazione (Reg. (CE) 852/04). Salvo diversa specifica
determinazione della Regione o Provincia Autonoma l'anagrafe delle
registrazioni e' di competenza delle Aziende Sanitarie Locali.
La registrazione puo' essere effettuata a seguito di una DIA che
puo' essere: semplice (dichiarazione inizio attivita) o differita
(inizio dell'attivita' e' differita di 45 giorni dalla notifica).
A questo proposito sara' previsto che l'elenco di tutte le imprese
registrate presso i competenti Enti, che effettuano la raccolta in
banchi naturali marini o in acque interne o che effettuano la
raccolta di molluschi bivalvi vivi, tunicati, echinodermi e
gasteropodi in allevamenti a mare o in acque interne, venga inviato
ai servizi del Dipartimento di prevenzione dell'AUSL competente per
territorio entro il 31.12.2006.
Successivamente, gli operatori del settore alimentare interessati
ai fini dell'aggiornamento dell'archivio invieranno secondo le
procedure DIA richiamate le nuove iscrizioni e/o le cancellazioni e
comunque le eventuali modifiche e integrazioni alle autorita'
sanitarie locali competenti.
Sono fatte salve le comunicazioni relative alle imbarcazioni gia'
trattate nella guida applicativa dei prodotti della pesca.
Ulteriori dettagli sulle modalita' applicative della notifica per
l'inizio di nuove attivita' o per le modifiche sostanziali di
attivita' gia' avviate, sono riportati nella linea guida sopra
indicata. Si ritiene tuttavia opportuno far presente che entro il 31
dicembre del 2009 dovranno essere completate le registrazioni di
tutte le attivita'.
3. REQUISITI GENERALI
Capitolo I
REQUISITI GENERALI PER L'IMMISSIONE SUL MERCATO DEI MOLLUSCHI
BIVALVI VIVI
I requisiti in esame sono previsti nell'allegato III del
regolamento (CE) 853/04, sezione VII e si applicano oltre che ai
molluschi bivalvi vivi anche agli echinodermi, tunicati, gasteropodi
marini vivi, tranne le disposizioni relative alla depurazione che
interessano invece esclusivamente i molluschi bivalvi. I capitoli da
I a VIII si applicano agli animali raccolti nelle zone di produzione
che l'autorita' competente ha classificato ai sensi del regolamento
854/2004, mentre i punti da 3 a 7 di seguito indicati si applicano
anche ai Pettinidi, laddove applicabili.
1. I molluschi bivalvi vivi non possono essere immessi sul mercato
per la vendita al dettaglio se non attraverso un centro di
spedizione, in cui deve essere apposto un marchio di identificazione
ed etichettatura a norma del successivo capitolo VII.
2. Gli operatori del settore alimentare possono accettare lotti di
molluschi bivalvi vivi solo se sono soddisfatti i requisiti
documentali di cui ai successivi punti da 3 a 7.
3. In caso di trasferimento da uno stabilimento all'altro di un
lotto di molluschi vivi, da parte di un operatore del settore
alimentare, un documento di registrazione deve accompagnare il lotto
dal momento dell'invio fino a quello dell'arrivo al centro di
spedizione o di trasformazione.
Tale D.d.R. e' compilato e rilasciato a cura degli operatori del
settore alimentare, i quali devono prevedere nell'ambito delle loro
registrazioni (produzione primaria) o nel piano di autocontrollo un
sistema oggettivo e verificabile di gestione dei D.d.R (numerazione,
registrazione, conservazione per 12 mesi, modalita' di rilascio e di
trasmissione, ecc.), valido ai fini della rintracciabilita'. Il D.d.R
deve essere redatto almeno in duplice copia di cui una resta
all'operatore del settore alimentare che cede il prodotto e l'altra
copia viene trasmessa, contestualmente alla merce, al destinatario.
In relazione a quest'ultimo aspetto le Regioni, nello spirito del
Regolamento e senza creare ostacolo allo scambio con le altre
Regioni, disciplineranno le modalita' organizzative ritenute piu'
idonee alle specifiche realta' territoriali.
4. Il documento di registrazione deve essere redatto in almeno una
delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui e' situato lo
stabilimento ricevente e deve contenere almeno le seguenti
indicazioni:
a) in caso di un lotto di molluschi bivalvi vivi inviato da
un'area di PRODUZIONE, il documento di registrazione deve contenere
almeno le seguenti informazioni:
- identita' e indirizzo del produttore;
- data di raccolta;
- ubicazione della zona di produzione, definita nel modo piu'
circostanziato possibile oppure con un numero di codice;
- status sanitario della zona di produzione;
- specie di molluschi e quantita' ispettiva;
- destinazione del lotto.
b) In caso di lotto di molluschi bivalvi vivi inviato da una zona
di STABULAZIONE, il documento di registrazione deve contenere almeno
le informazioni di cui alla lettera a) e le seguenti:
- ubicazione della zona di stabulazione;
- durata della stabulazione.
c) In caso di un lotto di molluschi bivalvi inviato da un centro
di DEPURAZIONE, il documento di registrazione deve contenere almeno
le informazioni di cui alla lettera a) e le seguenti:
- indirizzo del centro di depurazione e numero di riconoscimento
CE;
- durata della depurazione;
- date in cui il lotto e' entrato e uscito dal centro di
depurazione.
d) In caso di un lotto di molluschi bivalvi inviato da un centro
di SPEDIZIONE, il documento di registrazione deve contenere almeno le
informazioni di cui alla lettera a) e le seguenti:
- indirizzo del centro di spedizione e numero di riconoscimento
CE;
- data in cui il lotto e' entrato nel centro di spedizione.
5. Gli operatori del settore alimentare che inviano lotti di
molluschi bivalvi vivi devono compilare le pertinenti sezioni dei
documento di registrazione in maniera facilmente leggibile e non
alterabile. Gli operatori del settore alimentare che ricevono i lotti
devono apporre sul documento un timbro con la data al ricevimento del
lotto o registrare la data di ricevimento in altro modo.
6. Gli operatori del settore alimentare devono conservare una
copia del documento di registrazione per ciascun lotto inviato e
ricevuto per almeno 12 mesi dall'invio o dalla ricezione.
7. tuttavia se: .sp, a. il personale che raccoglie molluschi
bivalvi vivi gestisce anche il centro di spedizione il centro di
depurazione, la zona di stabulazione o lo stabilimento di
trasformazione che riceve i molluschi bivalvi vivi e;
b. un'unica autorita' competente locale (ASL) controlla tutti gli
stabilimenti in questione, i documenti di registrazione non sono
necessari, se tale autorita' competente lo permette.
Si allega proposta di modello di D.D.R. da adottare.
Capitolo II
REQUISITI IN MATERIA DI IGIENE APPLICABILI ALLA PRODUZIONE E ALLA
RACCOLTA DI MBV
A. I requisiti delle zone di PRODUZIONE (Se i dati o le
informazioni ottenute dal controllo ufficiale consentono
all'autorita' competente di classificare i fondali, le disposizioni
del capitolo II, parte A, si applicano anche ai pettinidi).
1. I produttori possono raccogliere i MBV soltanto nelle zone di
produzione delle aree di categoria A, B o C classificate
dall'autorita' competente e la cui ubicazione e i confini siano stati
fissati ai fini del controllo ufficiale del regolamento (CE) 854/04.
2. Gli operatori del settore alimentare potranno immettere sul
mercato i MBV, destinati al consumo umano diretto che vengono
raccolti nelle zone di produzione di classe A solo se soddisfano i
requisiti di cui al successivo capitolo V relativo alle norme
sanitarie applicabili ai molluschi bivalvi vivi.
3. Gli operatori del settore alimentare potranno immettere sul
mercato ai fini del consumo umano i MBV raccolti nelle zone di
produzione della classe B ma soltanto dopo averli sottoposti ad un
trattamento in un centro di depurazione o previa stabulazione.
4. Gli operatori del settore alimentare potranno immettere sul
mercato per il consumo umano i MBV raccolti nelle zone di produzione
della classe C soltanto previa stabulazione di lunga durata,
conformemente alla parte C del presente capitolo.
5. Dopo la depurazione o la stabulazione, i MBV provenienti dalle
zone di produzione delle classi B o C devono soddisfare tutti i
requisiti sanitari previsti nel capitolo V. Tuttavia, i MBV
provenienti da dette zone che non sono stati sottoposti a depurazione
o stabulazione possono, se contenenti livelli di biotossine inferiori
ai limiti di legge, essere inviati a uno stabilimento di
trasformazione, dove devono essere sottoposti ad un trattamento per
l'eliminazione dei microrganismi patogeni (se del caso, previa
asportazione di sabbia, fanghi o muco nello stesso o in un altro
stabilimento). I metodi di trattamento consentiti sono i seguenti:
a) trattamento sterilizzante in contenitori ermeticamente chiusi;
b) trattamenti termici comprendenti:
- immersione in acqua bollente per il tempo necessario a portare
la temperatura interna della loro carne ad un minimo di 90° C e
mantenimento di questa T° interna minima per almeno 90 secondi;
- cottura, da 3 a 5 minuti in un contenitore chiuso la cui
temperatura sia compresa tra 120 e 160° C e la pressione compresa fra
2 e 5 kg/cm 2, con successiva sgusciatura nonche' congelamento della
carne a -20° C al centro massa;
- cottura a vapore sotto pressione, in contenitore chiuso in cui
siano stati rispettati i requisiti di cui al primo puntino nero, per
quanto riguarda il tempo di cottura e la temperatura interna della
carne dei molluschi. Deve essere utilizzata una metodologia
convalidata. Devono essere definite procedure basate sui principi del
sistema HACCP per verificare la omogenea distribuzione del calore.
6. Gli operatori del settore alimentare non devono produrre, ne'
raccogliere MBV in zone che l'autorita' competente non ha
classificato o che sono inadatte per ragioni sanitarie. Gli operatori
del settore alimentare devono tenere conto di tutte le pertinenti
informazioni relativamente all'adeguatezza delle zone per quanto
riguarda la produzione e la raccolta, comprese le informazioni
ottenute attraverso gli autocontrolli e quelle acquisite
dall'autorita' competente. Essi debbono utilizzare tali informazioni,
segnatamente quelle sulle condizioni ambientali e metereologiche, per
stabilire il trattamento appropriato cui sottoporre i lotti raccolti.
B requisiti per la RACCOLTA ed il successivo TRATTAMENTO
(applicazione anche per pettinidi)
Gli operatori del settore che raccolgono MBV o li manipolano
immediatamente dopo la raccolta devono conformarsi seguenti
requisiti.
1. Le tecniche di raccolta e le successive manipolazioni non
devono provocare una contaminazione ulteriore del prodotto o danni
eccessivi ai gusci o ai tessuti dei MBV, o cambiamenti tali da
comprometterne la possibilita' di depurazione, trasformazione o
stabulazione. In particolare gli operatori del settore alimentare:
a) devono proteggere in modo adeguato i molluschi bivalvi da
compressioni, abrasioni vibrazioni;
b) non devono esporre i MBV a temperature eccessive;
c) non devono immergere nuovamente i MBV in acqua che potrebbe
contaminarli ulteriormente;
d) se la rifinitura avviene in bacini naturali, devono utilizzare
unicamente le zone che l'autorita' competente ha definito di classe
A.
2. I mezzi di trasporto devono consentire un adeguato drenaggio,
devono essere attrezzati in modo da garantire le migliori condizioni
di sopravvivenza e devono fornire una protezione efficace contro la
contaminazione.
I pettinidi raccolti al di fuori delle zone classificate, possono
essere immessi sul mercato solamente se raccolti e trattati
conformemente al presente capitolo parte B e se soddisfano i
requisiti sanitari di cui al capitolo V, secondo quanto comprovato
nel piano di autocontrollo.
C. requisiti per la STABULAZIONE dei MBV.
Gli operatori del settore alimentare che procedono alla
stabulazione dei MBV devono conformarsi al seguenti requisiti.
1. Gli operatori del settore alimentare possono utilizzare
soltanto le zone riconosciute dalla autorita' competente per la
stabulazione dei MBV. I confini di tali zone devono essere
chiaramente segnalate con boe, pali o altri materiali fissi; una
distanza minima deve separare le zone di stabulazione tra di loro e
queste ultime dalle zone di produzione, in modo da ridurre al minimo
i rischi di estensione della contaminazione.
2. Nelle zone di stabulazione devono essere assicurate condizioni
ottimali di depurazione. In particolare, gli operatori del settore
alimentare:
a) devono usare tecniche di manipolazione dei MBV destinati alla
stabulazione che permettano loro di riprendere a nutrirsi con il
processo di filtrazione una volta immersi in acque naturali;
b) non devono procedere alla stabulazione dei MBV ad una densita'
che ne impedisca la depurazione;
c) devono immergere i MBV in acqua di mare nella zona di
stabulazione per un adeguato periodo di tempo stabilito in funzione
della temperatura dell'acqua periodo che non puo' essere inferiore a
due mesi salvo che l'autorita' competente decida altrimenti sulla
scorta dell'analisi di rischio dello operatore del settore
alimentare;
d) nell'ambito della zona di stabulazione, devono provvedere ad
una separazione dei settori in modo sufficiente ad impedire che i
diversi lotti si mescolino tra loro; si deve ricorrere al sistema
- tutto dentro tutto fuori - in modo che non sia possibile introdurre
un nuovo lotto prima che sia stata estratta la totalita' di quello
precedente.
3. Gli operatori del settore alimentare che gestiscono le zone di
stabulazione devono tenere a disposizione dell'autorita' competente,
ai fini ispettivi, la planimetria dell'area di mare interessata in
cui siano evidenziati i settori di stabulazione, nonche' i registri
in cui annotano regolarmente la provenienza dei MBV, i periodi di
stabulazione, i settori di stabulazione impiegati e la successiva
stabulazione di ciascun lotto impiegato.
Capitolo III
REQUISITI STRUTTURALI PER I CENTRI DI DEPURAZIONE e SPEDIZIONE.
1. Gli impianti sulla terraferma non devono essere situati in aree
soggette ad inondazioni in seguito a normali alte maree o allo scolo
delle acque dalle zone circostanti.
2. I bacini e i serbatoi per l'acqua devono soddisfare i seguenti
requisiti:
a) le superfici interne devono essere lisce resistenti,
impermeabili e facili da pulire;
b) devono essere costruiti in modo tale da consentire lo scolo
completo dell'acqua;
c) i punti di alimentazione dell'acqua devono essere situati in
modo da evitare contaminazione nell'approvvigionamento idrico.
3. Inoltre, nei centri di depurazione i bacini, le vasche devono
essere adatti al volume e al tipo di prodotto da depurare secondo le
indicazioni dimensionali della Ditta Costruttrice.
I centri di spedizione dei pettinidi devono rispettare le
disposizioni del presente capitolo III e del successivo IV.
Capitolo IV
REQUISITI DI IGIENE PER I CENTRI DI DEPURAZIONE E SPEDIZIONE
A. requisiti peri centri di DEPURAZIONE
Gli operatori che depurano i MBV devono conformarsi ai seguenti
requisiti.
1. Prima della depurazione, i MBV devono essere liberati dal fango
e dai detriti accumulati con l'acqua pulita.
2. Il sistema di depurazione deve consentire che i MBV riprendano
rapidamente e continuino a nutrirsi mediante filtrazione, eliminino
la contaminazione residua, non vengano ricontaminati e siano in
grado, una volta depurati, di mantenere la propria vitalita' in
condizioni idonee per il confezionamento, la conservazione e il
trasporto prima di essere commercializzati.
3. La quantita' di MBV da depurare non deve essere superiore alla
capacita' del centro di depurazione. I molluschi devono essere
depurati ininterrottamente per il periodo necessario affinche' siano
conformi alle norme sanitarie di cui al capitolo V ed ai requisiti
microbiologici adottati ai sensi del regolamento 854/04.
4. Qualora, un bacino di depurazione contenga diversi lotti di
MBV, gli stessi devono essere della medesima specie ed il trattamento
deve estendersi in funzione del periodo richiesto dal lotto che
necessita della depurazione piu' lunga.
5. I contenitori in cui vengono collocati i MBV negli impianti di
depurazione devono essere costruiti in modo che l'acqua di mare
pulita possa passare; lo spessore degli strati dei MBV non deve
ostacolare l'apertura dei gusci durante il processo di depurazione.
6. Nel bacino in cui sono sottoposti a depurazione MBV non devono
essere tenuti i crostacei, pesci o altri animali marini.
7. Ogni confezione di MBV depurati, inviata a un centro di
spedizione, deve essere munita di un'etichetta attestante che i
molluschi sono stati depurati.
8. Nel piano di autocontrollo dovranno essere previste analisi sul
prodotto pronto per la commercializzazione che rispettino i parametri
previsti dal successivo capitolo V e dal regolamento (CE) 2073/05. La
frequenza dei controlli variera' in funzione della valutazione del
rischio.
B. requisiti per i CENTRI DI SPEDIZIONE
Gli operatori del settore alimentare che lavorano nei centri di
spedizione devono conformarsi ai seguenti requisiti:
1. Le operazioni di manipolazione dei MBV, in particolare la
rifinitura, la cernita, il confezionamento e l'imballaggio non devono
provocare contaminazioni del prodotto ne' alterarne la vitalita'.
2. Prima del confezionamento i gusci dei MBV devono essere
accuratamente lavati con acqua pulita.
3. I MBV, devono provenire da:
a) una zona di produzione di classe A;
b) una zona di stabulazione;
c) un centro di depurazione;
d) un altro centro di spedizione.
4. I requisiti di cui ai punti 1 e 2 si applicano anche ai centri
di spedizione che si trovano a bordo dei pescherecci. I molluschi
manipolati in tali centri devono provenire da una zona di produzione
di classe A o da una zona di stabulazione, a fine ciclo.
Ai fini operativi si ritiene utile inserire il successivo punto 5)
che chiarisce, nel dettaglio, alcune indicazioni di carattere pratico
e procedurale
5. In un C.S.M. e' consentito: - il riconfezionamenio di MBV
provenienti da un altro CSM;
- la rifinitura di MBV provenienti da un CDM o da una zona di
classe A;
- la rifinitura di MBV gia' confezionati da un altro CSM, previo
sconfezionamento e successivo riconfezionamento.
6. Ai fini della rintracciabilita' nel C.S.M. devono essere
sottoposti a rifinitura lotti omogenei della stessa specie e ben
identificati di MBV provenienti direttamente da zone di raccolta di
classe A, per evitare che eventuali non conformita' si riflettano a
monte sui produttori primari che hanno rifornito il C.S.M.
7. In un C.S.M. e' vietata la reimmersione di MBV confezionati.
8. Qualora il titolare di un C.S.M. sia titolare anche di
allevamenti o concessioni a mare di classe "A" di MBV, puo'
riservarne un settore opportunamente identificato per lo stoccaggio
temporaneo di MBV idonei al consumo umano, previo sconfezionamento
prima dell'immersione. Delle modalita' operative di questa attivita'
dovra' essere dato dettagliato riscontro nel piano di autocontrollo,
segnatamente per gli aspetti legati alla rintracciabilita'.
9. nel piano di autocontrollo dovranno essere previste analisi sul
prodotto pronto per la commercializzazione che rispettino i parametri
previsti dal successivo capitolo V e dal Regolamento (CE) 2073/2005.
La frequenza dei controlli variera' in funzione della valutazione del
rischio.
Capitolo V
NORME SANITARIE PER 1 MBV (da applicare anche per i pettinidi e
alla vendita al dettaglio).
Oltre a garantire la conformita' ai requisiti microbiologici
adottati ai sensi del regolamento (CE) 852/04, gli operatori del
settore alimentare devono garantire che i MBV immessi sul mercato e
destinati al consumo umano soddisfino i requisiti contenuti nel
presente capitolo.
1. Essi devono presentare caratteristiche organolettiche tipiche
del prodotto fresco e vitale, in particolare, gusci privi di
sudiciume, reazione adeguata alle percussioni e livelli normali di
liquido intervalvare.
2. Essi non devono contenere biotossine marine in quantita'
(misurate nel corpo intero o nelle parti consumabili separatamente)
superiori ai seguenti limiti:
a) PSP (Paralytic Shellfish Poison) 800 gg/kg;
b) ASP (Amnesic Shellfish Poison) 20mg/kg di acido domoico;
c) Acido okadaico, dinophysitossine e pectenotossine
complessivamente: 160 ug di Equivalente acido okadaiko /kg;
d) yessotossine: 1 mg di equivalente yessotossine /kg;
e) azasparacidi: 160 ug di equivalente azaspiracido /kg.
Le metodiche di cui al Reg. CE 2074/2005 sono contenute nel
Decreto Ministeriale 16.5.2002 recante "tenori massimi e metodiche di
analisi delle biotossine algali nei M.B.V., echinodermi, tunicati e
gasteropodi marini".
Capitolo VI:
CONFEZIONAMENTO e IMBALLAGGIO dei MBV (si applica alla vendita al
dettaglio)
1. Le ostriche devono essere confezionate ed imballate con la
parte concava del guscio rivolta verso il basso.
2. I colli per la vendita al minuto dei MBV, devono essere e
restare chiusi da quando lasciano il centro di spedizione fino alla
presentazione della vendita al consumatore finale.
3. Qualsiasi forma di confezionamento utilizzata dovra' garantire
il rispetto dei requisiti igienico sanitari previsti.
Capitolo VII
MARCHIATURA DI IDENTIFICAZIONE E ETICHETTATURA.
1. L'etichetta compreso il marchio di identificazione, deve essere
impermeabile e facilmente leggibile.
2. Ferme restando le disposizioni generali in materia di marchi di
identificazione di cui all'allegato II, sezione I, del Reg. 853/04,
modificato dal Regolamento 2074/2005, all. VII, punto A) applicazione
della marchiatura di identificazione, e sostituito dal Regolamento
(CE) n. 1662/2006, allegato 1 B) forma e marchiatura di
identificazione (il marchio deve indicare il nome del Paese in cui e'
situato lo stabilimento esempio IT (Italia) e se lo stabilimento e'
situato nella Comunita' deve essere di forma ovale e riportare
l'abbreviazione CE, C) metodo per la marchiatura di identificazione.
L'etichetta deve recare nella fattispecie i seguenti elementi
identificativi, fatte salve le indicazioni richieste da norme
specifiche:
a) specie di molluschi (denominazione comune e scientifica);
b) data di imballaggio con indicazione almeno del giorno e del
mese:
I MBV che comunque devono essere vivi e vitali al momento
dell'acquisto, possono essere commercializzati con una data di
scadenza che puo' essere sostituita dalla menzione "questi animali
devono essere vivi al momento dell'acquisto".
3. Una volta che ne abbia frazionato il contenuto il venditore al
dettaglio deve conservare per almeno sessanta giorni l'etichetta
apposta su ogni imballaggio di MBV, che non siano imballati in colli
per la vendita al minuto(questo punto 3 si applica alla vendita al
dettaglio).
Se i pettinidi confezionati hanno una protezione equivalente
all'imballatura, i requisiti di cui al capitolo VII concernenti la
marchiatura di identificazione e l'etichettatura si applicano anche a
loro.
Capitolo VIII
ALTRI REQUISITI (si applica alla vendita al dettaglio)
1. Gli operatori del settore alimentare che conservano e
trasportano i MBV devono garantire che questi ultimi siano mantenuti
ad una temperatura che non pregiudichi la sicurezza alimentare e la
loro vitalita'.
2. Una volta imballati per la vendita al dettaglio e usciti dal
centro di spedizione i MBV non devono essere nuovamente immersi in
acqua o aspersi d'acqua.
- E' vietato effettuare la rifinitura dei MBV negli esercizi al
dettaglio;
- E' vietato effettuare la reimmersione in acqua o l'aspersione
con acqua presso l'esercizio di vendita al dettaglio, tranne che per
la vendita al dettaglio operata direttamente dal centro di
spedizione;
- E' consentito l'utilizzo del ghiaccio a condizione che non
venga posto a diretto contatto coi MBV e a condizione che siano
mantenuti ad una temperatura che non pregiudichi la sicurezza
alimentare e la loro vitalita'.
Capitolo IX
requisiti specifici per i PETTINIDI raccolti fuori dalle zone di
raccolta classificate.
Gli operatori del settore alimentare che raccolgono pettinidi
fuori dalle zone di produzione classificate o che trattano siffatti
pettinidi devono conformarsi ai seguenti requisiti.
1. I pettinidi possono essere immessi sul mercato soltanto se sono
stati raccolti e trattati conformemente al capitolo II parte B e se
soddisfano le norme fissate nel capitolo V secondo quanto comprovato
da un sistema di autocontrollo.
2. Inoltre, se i dati risultanti dai controlli ufficiali
consentono all'autorita' competente di classificare i fondali, se del
caso, in cooperazione con gli operatori del settore alimentare, le
disposizioni del capitolo II, parte A , si applicano per analogia ai
pettinidi.
3. I pettinidi possono essere immessi sul mercato per il consumo
umano soltanto attraverso un impianto per le aste, un centro di
spedizione o uno stabilimento di lavorazione. Quando trattano i
pettinidi, gli operatori del settore alimentare che gestiscono tali
stabilimenti devono informare la competente autorita' e, per quanto
concerne i centri di spedizione devono rispettare le pertinenti
disposizioni dei capitoli III e IV.
4. Gli operatori del settore alimentare che trattano i pettinidi
devono conformarsi:
- ai requisiti documentali di cui al capitolo I, punti da 3 a 7,
ove applicabili.
In tal caso il documento di registrazione deve indicare
chiaramente l'ubicazione della zona in cui i pettinidi sono stati
raccolti;
- per quanto riguarda i pettinidi imballati e i pettinidi
confezionati se il confezionamento fornisce una protezione
equivalente a quella dell'imballaggio, gli operatori devono
conformarsi ai requisiti del capitolo VII concernenti la marchiatura
di identificazione e l'etichettatura.
SEMINA: nel rispetto delle norme di polizia sanitaria e delle
disposizioni di cui al Decreto 7.8.1996 "Nuova disciplina della pesca
del novellame da allevamento", e' consentita la raccolta di novellame
di MBV da destinarsi al consumo umano in zone non classificate ma
interessate da banchi naturali, designate dall'autorita' competente
secondo la normativa vigente e non-precluse per motivi
igienico-sanitari al fine di trasferimento per ripopolamento
esclusivamente in allevamenti posti in acque classificate, nelle
quali la raccolta deve essere sospesa per almeno due mesi. L'area di
semina deve essere identificata con precisione e deve esserne data
comunicazione all'autorita' competente. Resta inteso che i MBV
potranno essere commercializzati solo una volta raggiunta la taglia
commerciale e nel rispetto dei requisiti del cap. V del Regolamento
(CE) 853/2004.
ASPETTI RELATIVI AI CRITERI DI CLASSIFICAZIONE PER LA
MOLLUSCHICOLTURA
CONTROLLI UFFICIALI SU MBV PROVENIENTI DA ZONE DI PRODUZIONE
(allegato II del Regolamento (CE) 854/2004) Capo II
A. Classificazione delle zone di produzione e di stabulazione.
1. E' compito dell'autorita' competente fissare l'ubicazione e i
confini delle zone di produzione e di stabulazione che essa
classifica.
Ai fini esplicativi e non esaustivi si forniscono, pertanto,
talune indicazioni concernenti i prerequisiti che potrebbero
concorrere alla semplificazione delle procedure da adottare ai fini
della prima classificazione di siffatte zone:
i. identificare l'area e le specie di interesse commerciale,
ciascuna delle quali dovra' essere oggetto di campionamento ai fini
della classificazione. Qualora nell'area siano presenti piu' specie
l'autorita' competente potra' effettuare la classificazione
campionando una "specie indicatore"; tra piu' specie e' definibile
"indicatore" quella che, da dati scientifici oggettivi, ha la
maggiore probabilita' di accumulare microrganismi e pertanto in grado
di dare esiti microbiologici sfavorevoli. Quando i livelli di
contaminazione della specie che fa da indicatore sono al di sopra dei
limiti prescritti, il raccolto delle altre specie e' permesso
soltanto se ulteriori analisi sulle altre specie mostrano che i loro
livelli di contaminazione restano al di sotto dei limiti;
ii. effettuare un inventario delle fonti di inquinamento di
origine umana o animale che possono costituire una fonte di
contaminazione della zona di produzione;
iii. esaminare i quantitativi di inquinanti organici emessi nei
diversi periodi dell'anno in funzione delle variazioni stagionali
della popolazione umana ed animale nel bacino idrografico, delle
precipitazioni, del trattamento delle acque di scarico, tenendo in
considerazione i parametri chimici e fisici previsti dalla normativa
cogente in materia di acque destinate alla vita dei molluschi;
iv. determinare le caratteristiche della circolazione degli
inquinanti sulla base dell'andamento della corrente, della batimetria
e del ciclo delle maree nella zona di produzione;
v. istituire un programma di campionamento dei MBV nella zona di
produzione, basato sull'esame di dati prestabiliti e, su un certo
numero di campioni, dovranno essere effettuati prelievi con frequenza
quindicinale per almeno 6 mesi; la distribuzione geografica dei punti
di campionamento e la frequenza del campionamento devono garantire
risultati delle analisi il piu' possibile rappresentativi della zona
considerata. A questo proposito dovranno essere identificati,
nell'ambito dell'area da classificare, un numero di punti di prelievo
tale da garantire la rappresentativita' dell'area stessa;
vi. i campioni prelevati dalle aree marine da classificare
saranno analizzati per il solo parametro Escherichia coli, mentre per
la ricerca di salmonella e biotossine algali si rimanda ai singoli
piani di monitoraggio delle aree classificate. Resta inteso che i MBV
esitati al consumo dovranno comunque rispettare i requisiti previsti
dal Reg. CE 853/04 cap. V e dal Reg. CE 2073/005;
vii. valutare ed interpretare i risultati ottenuti. Qualora anche
solo un campione non rispetti i parametri di escherichia coli la zona
non potra' essere classificata come "A" ma, dovra' essere analizzata
tutta la serie dei risultati onde attribuire una classe di
appartenenza all'area oggetto di classificazione.
In seguito alla valutazione ed interpretazione dei risultati
ottenuti:
2. l'autorita' competente classifica le zone di produzione in cui
autorizza la raccolta di molluschi bivalvi vivi in base
all'appartenenza ad una delle tre categorie in funzione del livello
di contaminazione fecale (E. Coli).
3. Zone di CLASSE A le zone da cui possono essere raccolti MBV
direttamente destinati al consumo umano. I molluschi bivalvi vivi
raccolti da queste zone devono soddisfare i requisiti sanitari per i
MBV stabiliti nell'Allegato III, sez. VII, capo V del regolamento
(CE) N. 853/04: I MBV che provengono da queste zone non devono
superare i livelli di E. Coli di 230 MPN per 100g di polpa e liquido
intervalvare (Reg. 2073/2005).
4. Zone di CLASSE B le zone da cui i MBV possono essere raccolti
ed essere immessi sul mercato ai fini del consumo umano soltanto dopo
aver subito un trattamento in un centro di depurazione o previa
stabulazione in modo da soddisfare i requisiti sanitari di cui al
punto 3. I MBV che provengono da queste zone non devono superare i
livelli di 4600 E. Coli per 100g di polpa e liquido intervalvare. Il
metodo di riferimento per questa analisi e' il test del numero piu'
probabile (MPN) in cinque provette e tre diluizioni specificato nella
norma ISO 16649-3. Possono essere utilizzati metodi alternativi se
convalidati rispetto al metodo di riferimento secondo i criteri
fissati dalla norma EN/ISO16140.
5. L'autorita' competente puo' classificare come zone di CLASSE C
le zone da cui i MBV possono essere raccolti ed essere immessi sul
mercato ai fini del consumo umano soltanto previa stabulazione di
lunga durata al fine di soddisfare i requisiti sanitari di cui al
punto 3. I MBV provenienti da queste zone non devono superare i
livelli di 46000 E. Coli per 100 g di polpa e liquido intervalvare.
Il metodo di riferimento per questa analisi e' il test del numero
piu' probabile (MPN) in cinque provette e tre diluizioni specificato
nella norma ISO 16649-3. Possono essere utilizzati metodi alternativi
se convalidati rispetto al metodo di riferimento secondo i criteri
fissati dalla norma EN/ISO16140.
I punti 4. e 5. evidenziati sono stati cosi' modificati dal
Regolamento 2074/2005, allegato VIII, punto 2, successivamente il
Regolamento (CE) n. 1666/2006, del 6 novembre 06, ha modificato, con
l'inserimento dell'articolo 17 bis, il Regolamento (CE) n. 2076/05,
nel seguente modo: "in deroga all'allegato II, capo II, parte A,
punto 4 del Regolamento (CE) 854/2004, l'autorita' competente puo'
continuare a classificare come zone di classe B le zone per le quali
i limiti di 4600 E. Coli per 100 g non sono superati nel 90% dei
campioni".
Qualora tutti i risultati delle analisi siano conformi ai
parametri previsti dal Reg. CE 2073/2005 l'area verra' classificata
come "A", qualora anche solo un campione non rispetti i parametri di
cui al punto precedente la zona non potra' essere classificata come
"A".
Per quanto riguarda la zona "B", la presenza di un solo campione
irregolare rispetto ai 12 previsti nel semestre, non incide sulla
classificazione dell'area stessa.
Per quanto riguarda l'area "C" qualora anche solo un campione non
rispetti i parametri di cui al punto precedente la zona non potra'
essere classificata.
Modalita' di campionamento ed esecuzione delle prove di
laboratorio: - Almeno n. 10 soggetti per campione in grado di
assicurare al laboratorio da 75 a 100 g tra polpa e liquido
intervalvare eccetto le telline: 25g);
- Trasporto in contenitori isotermici: 10 °C se superiore alle 4
ore;
- Tempo tra campionamento ed inizio analisi: max 24 ore (48 ore
in deroga per le lunghe distanze);
- Evitare contaminazioni: risciacquare il campione con acqua di
mare pulita;
- Training per il personale che effettua il campione, secondo
art. 6 Reg. 882/2004 (personale che esegue prelievi ufficiali);
- Per quanto concerne la preparazione del campione la ISO di
riferimento consigliata e' 6887-3:2003 parte 3 Specific rules for the
preparation of fish and fishery product;
- Il metodo di riferimento per la ricerca di Escherichia coli e'
il test del numero piu' probabile (MPN) in cinque provette e tre
diluizioni come specificato nella norma ISO 16649-3:2005;
- Il metodo di riferimento per la ricerca di Salmonella e'
specificato nella norma ISO 6579:2002 Tecnical Corrigendum I:2004;
con frequenza almeno triennale l'autorita' competente, sulla base
dei dati ottenuti dal monitoraggio, effettuera' una conferma o meno
della classe di appartenenza dell'area classificata, in caso di
cambiamento della classe procedera' a riclassificare l'area mediante
pubblicazione su bollettino regionale.
B. Monitoraggio delle zone di Stabulazione e di Produzione
classificate.
In caso di "FERMO" obbligatorio e/o volontario, la classificazione
di banchi naturali o di allevamenti a mare, in cui la frequenza di
campionamento viene interrotta, non viene modificata. Le zone di
stabulazione e di produzione vengono monitorate periodicamente
dall'Autorita' con frequenza almeno bimestrale su un campione
rappresentativo di MBV, ferme restando eventuali integrazioni o
modifiche da adottarsi in seguito ad indicazioni scientifiche
comunitarie, per verificare:
a) che non siano commesse infrazioni sull'origine, la
provenienza, la destinazione dei MBV;
b) la qualita' microbiologica dei MBV relativamente alla zona di
produzione e stabulazione;
c) la presenza di plancton tossico nelle acque di produzione e di
stabulazione e di biotossine nei MBV;
d) la presenza di contaminanti chimici nei MBV.
2. Per attuare il punto I lettere b) c) d), vengono definiti piani
di campionamento che prevedono lo svolgimento dei controlli ad
intervalli regolari, o caso per caso, se i periodi di raccolta sono
irregolari. La distribuzione geografica dei punti di campionamento e
la frequenza del campionamento permetteranno di garantire che le
analisi siano il piu' possibile rappresentative della zona
considerata.
3. I piani di campionamento per il controllo della qualita'
microbiologica dei MBV dovranno in particolare tenere conto;
- delle probabili variazioni della contaminazione fecale;
- dei parametri di cui al precedente punto 6;
4. I piani di campionamento per rilevare la presenza di plancton
tossico nelle acque di produzione e stabulazione e di biotossine nei
MBV terranno conto il piu' possibile delle variazioni della presenza
di plancton contenente biotossine marine. Il campionamento
comprendera' quanto segue:
a) un campionamento periodico volto ad individuare eventuali
cambiamenti nella composizione del plancton contenente tossine e
nella relativa distribuzione geografica; qualora i risultati ottenuti
facciano sospettare un accumulo di tossine nella polpa dei molluschi,
si procede a un campionamento intensivo.
b) Prove periodiche di tossicita' sui molluschi piu' sensibili
alla contaminazione provenienti dalla zona in questione.
5. Saranno prelevati campioni ai fini dell'analisi delle tossine
nei molluschi che devono avere, come regola generale, cadenza
settimanale nei periodi in cui e' consentita la raccolta. La
frequenza sara' ridotta in determinate zone e per determinati tipi di
molluschi se la valutazione dei rischi relativa alla presenza di
tossine o fitoplancton suggerisce un rischio molto basso di
tossicita'. Essa viene aumentata se la valutazione indica che il
prelievo di campioni settimanale e' insufficiente. La valutazione dei
rischi sara' periodicamente rivista, al fine di valutare il rischio
di tossicita' connesso coi MBV provenienti dalle zone in questione.
6. Se sono noti i tassi di accumulazione delle tossine di un
gruppo di specie che vivono nella stessa zona, una delle specie con
il tasso piu' elevato sara' utilizzata come indicatore rendendo
possibile lo sfruttamento di tutte le specie del gruppo se i livelli
di tossine della specie che fa da indicatore sono sotto i limiti
prescritti. Quando i livelli di tossine della specie che fa da
indicatore sono al di sopra dei limiti prescritti, il raccolto delle
altre specie e' permesso soltanto se ulteriori analisi sulle altre
specie mostrano che i loro livelli di tossine restano al di sotto dei
limiti.
7. Per quanto riguarda il monitoraggio del plancton, i campioni
saranno rappresentativi della colonna d'acqua in modo tale da
acquisire informazioni sulla presenza di specie tossiche e sulle
tendenze in atto all'interno della popolazione esaminata. Qualora si
rilevassero cambiamenti delle popolazioni tossiche tali da portare ad
un accumulo di tossine, e' previsto l' aumento della frequenza del
campionamento dei molluschi oppure potra' essere decisa la chiusura
precauzionale delle zone interessate fino all'ottenimento dei
risultati dell'analisi delle tossine.
8. I piani di campionamento per il controllo della presenza dei
contaminanti chimici potranno consentire inoltre di rilevare
qualsiasi superamento dei livelli stabiliti nel Regolamento 655/04.
C. decisioni successive al monitoraggio
1. Se i risultati del campionamento indicano che i requisiti
sanitari per i molluschi non sono rispettati o che potrebbe esservi
un altro rischio per la salute umana, l'autorita' competente
adottera' i provvedimenti di chiusura della zona di produzione
interessata impedendo la raccolta di MBV.
Tuttavia, l'autorita' competente potra' riclassificare una zona di
produzione come zona delle classi B o C se essa soddisfa i pertinenti
criteri stabiliti nella parte A e non presenta altri rischi per la
salute umana.
2. L'autorita' competente potra' riaprire una zona di produzione
chiusa solo dopo che i requisiti sanitari per i molluschi, risultino
nuovamente conformi alla normativa comunitaria con modalita' che
saranno successivamente definite.
Se per via della presenza di plancton o per livelli eccessivi di
tossine nei molluschi, l'autorita' competente chiude una zona di
produzione, saranno necessari almeno due risultati consecutivi al di
sotto dei valori limite prescritti, separati da un intervallo di
almeno 48 ore affinche' la zona possa essere riaperta.
Nell'assunzione della decisione, l'autorita' competente potra' tenere
conto di informazioni sulle tendenze concernenti il fito plancton.
Qualora vi siano dati attendibili relativi alla dinamica della
tossicita' di una data zona, e purche' siano disponibili dati recenti
indicanti una tendenza decrescente della tossicita' stessa,
l'autorita' competente ha facolta' di decidere di riaprire la zona in
presenza di risultati al di sotto dei valori limite contenuti con un
solo campionamento.
D. Altri requisiti di monitoraggio
1. L'autorita' competente sorvegliera' le zone di produzione
classificate, in cui ha vietato o sottoposto a particolare condizioni
la raccolta di molluschi bivalvi, in modo da evitare la
commercializzazione di prodotti nocivi per la salute umana.
2. Oltre il monitoraggio delle zone di stabulazione e produzione,
l'istituzione del sistema di controllo attraverso le analisi di
laboratorio accertera' il rispetto, da parte degli operatori del
settore alimentare , dei requisiti per il prodotto finito in tutte le
fasi della produzione, trasformazione e della distribuzione. Tale
sistema di controllo e' volto in particolare a verificare che i
livelli delle biotossine marine e dei contaminanti non superino i
limiti di sicurezza e che la qualita' microbiologica dei molluschi
non costituisca un rischio per la salute umana.
E. Registrazione e scambio di informazioni
L'autorita' competente :
a) redige e tiene aggiornato l'elenco delle zone di produzione e
di stabulazione riconosciute dalle quali i MBV possono essere
prelevati conformemente alle disposizioni dell'allegato II del Reg.
854/04, precisandone l'ubicazione, i confini e la classe di
appartenenza. L'elenco deve essere comunicato alle parti interessate
come i produttori, raccoglitori e responsabili dei centri di
depurazione e dei centri di spedizione;
b) informa senza indugio le parti interessate quali i produttori,
i raccoglitori e i responsabili dei centri di depurazione e di
spedizione, di qualsiasi variazione relativa all'ubicazione, ai
confini e alla classe di una zona di produzione, nonche' della
chiusura temporanea o definitiva, della medesima;
c) interverra' tempestivamente qualora i controlli di cui al
presente allegato indichino che una zona di produzione deve essere
chiusa o riclassificata o puo' essere riaperta.
CONTROLLI UFFICIALI SULLE PECTINIDAE RACCOLTE AL DI FUORI DELLE
ZONE DI PRODUZIONE CLASSIFICATE.
I controlli ufficiali sulle pectinidae raccolti al di fuori delle
zone di produzione classificate sono effettuati alla vendita
all'asta, nei centri di spedizione e negli stabilimenti di
lavorazione.
Tali controlli ufficiali verificano il rispetto dei requisiti
sanitari per i MBV stabiliti nell'allegato III sez. VII capitolo V
del regolamento (CE) 853/04 e degli altri requisiti di cui
all'allegato III, sez. VII, capitolo IX di tale regolamento sopra
evidenziato.
F. controlli dell'operatore del settore alimentare
Per decidere in merito alla classificazione, alla chiusura o
apertura o delle zone di produzione, l'autorita' competente puo'
tenere conto dei risultati dei controlli effettuati dagli operatori
del settore alimentare o dalle organizzazioni che li rappresentano.
In tal caso, l'autorita' competente designa il laboratorio in cui
effettuare l'analisi e, ove necessario, il campionamento. Le analisi
saranno eseguite in conformita' di un protocollo concordato fra
l'autorita' competente e gli operatori del settore alimentare o
l'organizzazione interessati.
COMMENTO
Le condizioni dell'ambiente marino compresa la dinamica delle
masse d'acqua e gli eventi metereologici, influenzano profondamente
la qualita' e l'igiene dei prodotti della pesca con particolare
riferimento ai molluschi bivalvi vivi. E' quindi necessario
considerare tali parametri quando si deve procedere alla
classificazione delle aree di produzione o ad una loro revisione nei
termini di declassamento o di riammissione di aree alla categoria
superiore.
Sarebbe opportuno tenere presente, che se i molluschi che vengono
prelevati in una determinata area, dovessero manifestare durante il
monitoraggio semestrale/annuale, una condizione peggiorativa rispetto
a quella che ha determinato un tipo di classificazione, si dovrebbe
procedere, se del caso, ad un declassamento(da A a B o C) provvisorio
di reversibilita', al fine di verificare le eventuali condizioni
ambientali che hanno inciso sui risultati e a una loro opportuna
valutazione. Viceversa le condizioni che portano ad una
riclassificazione dell'area ad una categoria superiore, devono essere
valutate nel tempo e approfonditamente. Le regioni e le Province
Autonome che predispongono il monitoraggio preventivo (6-12 mesi)
delle zone, esamineranno gli aspetti richiamati e le situazioni di
contesto, prima ancora di classificarle, anche al fine di garantire
che eventuali criticita' non concorrano ad un giudizio di idoneita'
dell'area, che andra' valutata, controllata e documentata ai fini
conoscitivi per acquisire informazioni ed esperienze sulle quali poi
basare le attivita' di controllo. In alcuni casi, esperti del settore
consigliano, a fronte di eventi metereologici particolarmente forti
ed eccezionali la chiusura temporanea delle aree di raccolta ed una
loro riapertura soltanto dopo le analisi di legge. L'esigenza di
studi adeguati in tal senso, espressi nei regolamenti comunitari
nell'ambito della meteorologia potrebbero essere meglio realizzati,
anche ai fini operativi, per permettere, nel futuro, sistemi
territoriali di comunicazione tra gli operatori e/o produttori e
consentire loro di agire con piu' consapevolezza circa il momento
della raccolta del prodotto. Si ritiene tuttavia opportuno far
presente che per individuare il momento della raccolta dei MBV alcune
comunita' scientifiche ricorrono a saggi microbiologici eseguiti
direttamente sui molluschi bivalvi filtratori che rimangono
insostituibili biomarker ambientali oltre che alimento. Si ritiene
necessario infine, chiarire, ai sensi del capitolo IV, relativo ai
requisiti di igiene per i centri di depurazione e spedizione, che se
in un'area gia' classificata da un punto di vista microbiologico per
una specie ne viene introdotta un'altra, avente caratteristiche
biologiche affini, sara' necessaria una EVIDENZA SCIENTIFICA che
comprovi tale affinita' per il mantenimento della classificazione
effettuata.
Nella prospettiva esaminata e' importante che vengano predisposti
dei piani di azione operativi tesi a:
1) garantire la corretta provenienza e destinazione dei MBV;
2) assicurare i requisiti microbiologici dei MBV relativamente
alle zone di raccolta;
3) verificare l'eventuale plancton tossico nelle acque delle zone
interessate e le biotossine nei molluschi;
4) eventuali altri contaminanti chimici.
In particolare tornera' utile, ai fini pratici, garantire il
funzionamento e la pianificazione delle seguenti attivita':
1. descrizione dell'area di allevamento (carte nautiche,
descrizione della zona, storia della classificazione dell'area nella
quale dovranno comparire le informazioni delle revisioni della
classificazione con annesse mappe);
2. documentazione concernente le sorgenti di inquinamento (mappe
e localizzazioni) e la identificazione e valutazione dei punti di
inquinamento(apporti ecc.);
3. caratteristiche idrografiche e metereologiche (maree,
precipitazioni, venti, foci di fiumi);
4. studi sulla qualita' delle zone di produzione e stabulazione
(stazioni di campionamento, piano di campionamento, rapporti di prova
delle analisi);
5. interpretazione dei dati per la classificazione delle aree.
Si ritiene, utile sin da ora,chiarire, che l'autorita' competente
dovra' garantire l'elaborazione di una mappa anagrafica relativa
all'identificazione dei punti di sbarco autorizzati dei MBV (es:
lagune). Tale iniziativa garantira' l'adozione di procedure operative
standard (POS) che consentiranno una impostazione operativa piu'
completa per l'organizzazione del controllo ufficiale su tutto il
territorio nazionale.
METODI DI ANALISI E CRITERI MICROBIOLOGICI
Il regolamento (CE) 2073/05, sui criteri microbiologici consente
agli operatori di scegliere autonomamente la frequenza delle analisi
per individuare e prevenire la presenza dei microrganismi negli
alimenti, salvo diversa prescrizione di cui l'articolo 4, allegato 1,
per le frequenze specifiche indicate da prescegliere al fine di
armonizzare a livello comunitario, la frequenza dei campionamenti. La
frequenza viene adattata anche al piano di autocontrollo dell'impresa
ossia alla sua natura e alle sue dimensioni. L'articolo 5 relativo
alle norme specifiche per le analisi e il campionamento, prescrive
che i metodi di analisi, i piani ed i metodi di campionamento
riportati nell'allegato I, sono quelli di riferimento. Nella
regolamentazione e' fatta espressa indicazione di associare ad ogni
criterio microbiologico il metodo specifico di riferimento, anche se
viene lasciata la possibilita' di usare metodi alternativi ed
equivalenti purche' in linea con quanto indicato nell'articolo stesso
e nel regolamento in generale.
Per quanto riguarda il settore dei molluschi, il regolamento
indicato all'allegato 1, punto 1.17, prevede in caso di SALMONELLA di
seguire la seguente impostazione- guida: un prelievo di 5 (n) (n.=
unita' campionarie che costituiscono il campione); i limiti indicati
sono assenza in 25 g; il metodo di riferimento e' EN/ISO 6579; la
fase a cui si applica il criterio e' "sui prodotti immessi sul
mercato durante il loro periodo di conservabilita'".
L'allegato 1, punto 1.24, prescrive in caso di E. COLI (qui
utilizzato come indicatore di contaminazione fecale), un prelievo 1 n
(n = unita' campionarie che costituiscono il campione) che in questo
caso rappresenta il campione aggregato costituito da 10 animali; il
limite di accettabilita' e' = di 230 MPN/100G di carne e liquidi
intravalvare; il metodo di riferimento e' ISO TS 16649-3 per quanto
concerne la preparazione del campione la ISO di riferimento e' 6887-3
del 2004; la fase a cui si applica il criterio e' "sui prodotti
immessi sul mercato durante il loro periodo di conservabilita'". I
limiti indicati nell'allegato 1, si riferiscono a ogni unita'
campionaria sottoposta a prova, esclusi i MBV,gli echinodermi, i
tunicati e i gasteropodi vivi in relazione alla prova di E. coli, per
i quali il limite si riferisce a un campione aggregato.
L'interpretazione dei risultati delle prove relative all'E. Coli
nei MBV e':
- soddisfacente, se tutti i valori osservati sono pari o
inferiori al valore limite;
- insoddisfacente se uno dei valori e' superiore al valore
limite.
L'interpretazione dei risultati delle prove relative alla
salmonella in varie categorie di alimenti:
- soddisfacente, se tutti i valori osservati indicano l'assenza
del batterio;
- insoddisfacente, se si rileva la presenza del batterio in una
delle unita' campionarie.
Non sono stati fissati criteri specifici per il Vibrio
parahaemolyticus e il Vibrio vulnificus anche se viene raccomandata
l'istituzione di codici di condotta per le buone prassi igieniche.
Per quanto riguarda i virus Norwalk-simili si e' concluso che gli
indicatori fecali convenzionali non sono affidabili per dimostrare la
presenza o l'assenza di tali virus e che non e' una pratica sicura
basarsi sulla rimozione degli indicatori batterici fecali per
determinare i tempi di depurazione dei frutti di mare. Il Comitato ha
raccomandato l'utilizzo di E. Coli quando si utilizzano indicatori
batterici per rilevare la contaminazione fecale nelle zone di
raccolta dei frutti di mare.
Il Regolamento 2074/2005 , prescrive all'articolo 3, allegato III
(di seguito integralmente riportato) i metodi di analisi riconosciuti
per le biotossine marine di cui ai regolamenti (CE) 853 e 854/2004.
Occorre a tale proposito far osservare che e' stato adottato il
metodo ISO 16649-3, come metodo, di riferimento riconosciuto per
l'analisi di E. COLI nei MBV. Tale metodo e' gia' in uso per i MBV
provenienti da zone di produzione di classe A, conformemente al
regolamento 2073/05 sui criteri microbiologici. Di conseguenza, tale
norma ISO, dovra' essere utilizzata anche per l'analisi di E. coli
nei MBV provenienti da zone B e C.
Regolamento 2074/2005 allegato III
METODI DI ANALISI RICONOSCIUTI PER LA RILEVAZIONE DELLE BIOTOSSINE
MARINE
Il presente allegato indica i metodi di analisi riconosciuti per
la rilevazione delle biotossine marine.
Le autorita' competenti e, se del caso gli operatori del settore
alimentare, utilizzano i metodi sottoindicati per controllare il
rispetto dei limiti di cui all'allegato III, sez, VII, capitolo V,
punto 2 del regolamento (CE) 853/04 e corrispondente al capitolo V,
punto 2, del presente documento.
A norma dell'articolo 7, paragrafi 2 e 3 della direttiva
86/609/CEE, del Consiglio, quando sono utilizzati metodi biologici
occorre tenere conto di elementi di sostituzione, miglioramento e
riduzione.
METODO PER LA DETERMINAZIONE DELLE TOSSINE PSP
L'allegato III, capitolo I del regolamento (CE) 2074/05 e'
sostituito dal capitolo 1, allegato III, del Regolamento (CE)
1664/06, del 6 novembre 2006 nel seguente modo.
1. Il tenore delle tossine PSP (paralytic shellfish poison) delle
parti commestibili dei molluschi (corpo intero od ogni parte
commestibile separatamente) deve essere determinato con il metodo
dell'analisi biologica o con altro metodo internazionalmente
riconosciuto. Il cosiddetto metodo Lawrence, nella forma pubblicata
nell'AOAC Official Method 2005.06 (Paralytic Shellfish Poisoning
Toxins in Shellfish) puo' essere utilizzato come metodo alternativo
per l'individuazione di tali tossine.
2. In caso di contestazione dei risultati, il metodo di
riferimento e' il metodo biologico.
3. I punti 1 e 2 saranno rivisti alla luce della conclusione
positiva dall'armonizzazione delle fasi di attuazione del metodo di
Lawrence da parte del laboratorio comunitario di riferimento per le
biotossine marine.
METODO PER LA DETERMINAZIONE PER LE TOSSINE ASP
Il tenore totale di tossine ASP (amnesic shellfish poison) delle
parti commestibili dei molluschi (corpo intero od ogni parte
commestibile separatamente) deve essere determinato con il metodo
della cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) o altro metodo
riconosciuto.
In caso di contestazione dei risultati, il metodo di riferimento
e' il HPLC.
METODI DI DETERMINAZIONE DELLE TOSSINE LIPOFILE
A. METODI BIOLOGICI
1. Una serie di procedure di biotest sui topi, che differiscono
nella parte test (epatopancreas o corpo intero) e nei solventi
utilizzati per le fasi di estrazione e purificazione, puo' essere
utilizzata per la determinazione delle tossine marine di cui
all'allegato III, sez. VII, capitolo V, punto 2, lettere c), d) ed e)
del regolamento (CE) 853/04 e del cap. V, punto 2, lettere c, d, e,
del presente documento. Sensibilita' e selettivita' dipendono dalla
scelta dei solventi utilizzati per le fasi di estrazione e
purificazione e di cio' occorre tenere conto in sede di decisione del
metodo da utilizzare al fine di coprire l'intera gamma di tossine.
2. Un unico biotest sui topi, che comporta estrazione di acetone,
puo' essere utilizzato per individuare acido okadaico,
dinofisitossine, pectenotossine e yessotossine. Il test puo' essere,
se necessario, completato mediante fasi di separazione
liquido/liquido con acetato d'etile/acqua o diclorometano / acqua per
eliminare potenziali interferenze. L'individuazione di azaspiracidi a
livello regolamentare mediante tale procedura richiede l'impiego del
corpo intero nella porzione test.
3. Per ogni test occorre utilizzare tre topi. La morte di due topi
su tre entro 24 h. dall'inoculazione in ciascuno di essi di un
estratto equivalente a 5 g di epatopancreas o 25 g del corpo intero
deve essere considerato un risultato positivo della presenza di una o
piu' delle tossine di cui all'allegato III, sez. VII, cap. V, punto
2, lettere c) d) e), del regolamento (ce) 853/04 a livelli superiori
a quelli fissati.
4. Un biotest sui topi con estrazione di acetone mediante
separazione liquidi/liquido con etere etilico puo' essere utilizzato
per individuare acido okadaico, dinofisitossine, pectenotossine e
azaspiracidi, ma non per individuare yessotossine in quanto perdite
di tali tossine possono verificarsi nella fase di separazione. Per
ogni test occorre utilizzare tre topi. La morte di due topi su tre
entro 24h dalla inoculazione in ciascuno di essi di un estratto
equivalente a 5 g di epatopancreas o 25 g del corpo intero deve
essere considerato un risultato positivo della presenza di acido
okadaico, dinofisitossine, pectenotossine e azaspiracidi a livelli
superiori a quelli fissati nell'allegato III, sez. VII, capitolo V,
punto 2, lettere c) e e), del regolamento (CE) 853/04.
5. Un biotest sui ratti puo' essere utilizzato per individuare
acido okadaico, dinofisitossine e azaspiracidi: Per ogni test occorre
utilizzare tre ratti. Un areazione diarreogena dei tre ratti e'
considerata risultato positivo della presenza di acido okadaico,
dinofisitossine, e azaspiracidi a livelli superiori a quelli fissati
nell'allegato III, sez. VII, cap. V, punto 2 lettere c) e d)del Reg.
853/04.
B. METODI ALTERNATIVI DI DETERMINAZIONE
1. Una serie di metodi quali la cromatografia liquida ad alto
rendimento (HPLC) con determinazione fluorimetrica, la cromatografia
liquida (LC), la spettrometria di massa (MS) immunosaggi e test
funzionali quali il test di inibizione della fosfatasi sono
utilizzati come metodi alternativi o complementari ai metodi di prova
biologica a condizione che, da soli o in combinazione, siano in grado
di determinare almeno gli analoghi sottoindicati, non siano meno
efficaci dei metodi biologici e la loro applicazione garantisca un
grado equivalente di protezione della salute pubblica:
- acido okadaico e dinofisitossine: puo' risultare necessaria una
fase idrolitica per individuare la presenza di: DTX3;
- pectenotossine: PTX1 e PTX2;
- yessotossine: YTX, 45 OH YTX, Homo YTX, 45 OH Homo YTX;
- azaspiracidi: AZA1, AZA2 e AZA3.
2. Se vengono scoperti nuovi analoghi che rivestono importanza per
la sanita' pubblica, occorre includerli nell'analisi. Dovranno essere
disponibili degli standard prima che sia possibile l'analisi chimica.
La tossicita' complessiva e' calcolata valendosi di fattori di
conversione basati sui dati di tossicita' disponibili per ciascuna
tossina.
3. Le caratteristiche di rendimento di tali metodi devono essere
definite e convalidate da un protocollo concordato a livello
internazionale.
4. I metodi biologici sono sostituiti da metodi alternativi di
determinazione non appena i materiali di riferimento per la
determinazione delle tossine di cui all'allegato III, sez. VII, cap.
V, del Reg. (CE) 853/04 saranno prontamente disponibili, i metodi
saranno convalidati e tale capitolo sara' modificato di conseguenza.
----> vedere Allegato a pag. 53 del S.O. <----