Allegato A
Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le
aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione
del plasma raccolto sul territorio nazionale, ai sensi dell'art.
15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219.
1) Premesse.
1. Nel seguito, si intende per «committente» la Regione/Provincia
autonoma o associazione di Regioni/Province autonome, che conferisce
o conferiscono il plasma prodotto nel proprio territorio a centri ed
aziende autorizzati, individuati come «fornitori del servizio», per
la trasformazione industriale del plasma e per la produzione di
medicinali emoderivati.
2. Il contratto con il fornitore del servizio si deve considerare
una modalita' di «lavorazione in conto terzi» (contract
manufacturing) e si configura come «convenzione per la produzione di
medicinali emoderivati».
3. L'acquisizione del servizio viene attuata mediante procedura
di gara conforme alla normativa vigente.
4. Il servizio messo a gara comprende le seguenti prestazioni,
che devono essere fornite nel rispetto delle disposizioni normative
vigenti:
per la fase di pre-lavorazione:
il ritiro e lo stoccaggio del plasma;
i controlli fisici e documentali;
il trasferimento del plasma nell'impianto di lavorazione;
per la fase di trasformazione del plasma e produzione dei
medicinali emoderivati:
processi di lavorazione e condizionamento esclusivi per il
committente, ovvero processi non esclusivi, previo accordo con il
committente stesso;
la produzione almeno dei seguenti medicinali emoderivati:
albumina, concentrati di fattore VIII, immunoglobuline aspecifiche
per impiego endovenoso; acquisizione del certificato di controllo di
Stato (batch release) per i prodotti finiti;
per la fase di distribuzione dei medicinali emoderivati:
la disponibilita' di stoccaggio dei prodotti finiti;
la consegna/spedizione dei prodotti finiti alle strutture di
stoccaggio, distribuzione ed utilizzo individuate dal committente;
per la sicurezza del prodotto:
la tracciabilita' delle unita' di plasma avviate alla
trasformazione, in modo da poter correlare ogni singola unita' di
plasma alla fase di lavorazione ed ai prodotti finiti in qualsiasi
momento del ciclo produttivo e retrospettivamente;
la applicazione di almeno due step/metodi di
inattivazione/rimozione virale per ogni prodotto medicinale
emoderivato.
5. La durata del servizio messo a gara, in relazione alla
tipologia e peculiarita' dello specifico processo produttivo
industriale richiesto, non puo' avere durata inferiore a tre anni.
La valutazione della qualita' delle offerte, con modalita' da
definire nei capitolati di gara, deve tenere conto dei seguenti
elementi:
volume del lotto minimo e massimo di plasma lavorabile,
tipologia dei prodotti ottenibili e rese industriali offerte;
tempi di produzione e consegna;
grado di flessibilita' dei piani di produzione industriale in
relazione alle esigenze del committente;
programma di investimenti in ricerca e sviluppo con riferimento
allo specifico ambito, nel periodo di validita' della convenzione;
disponibilita' alla collaborazione con il committente, per il
miglioramento continuo delle attivita' maggiormente influenti sulla
qualita' dei prodotti e dei servizi;
tipologia dei prodotti che vengono messi a disposizione dalla
trasformazione del plasma conferito;
servizi logistici offerti con riferimento a tutte le fasi del
processo, dal ritiro del plasma alla distribuzione dei prodotti
finiti;
la disponibilita' di tecnologie e procedure informatiche atte a
garantire la gestione informatizzata della tracciabilita' del
processo;
sede degli impianti.
2) Contenuti essenziali della convenzione.
1) Generalita'.
1. Oggetto della convenzione e' la lavorazione industriale (ossia
la trasformazione), da parte dei centri ed aziende autorizzate
[«fornitori del servizio»], del plasma prodotto dai servizi
trasfusionali delle Regioni e Province Autonome [«committente»] ai
fini della produzione di medicinali emoderivati.
2. La produzione di medicinali emoderivati e' definita in un
piano di produzione quali-quantitativo nel quale, a fronte
dell'impegno del committente a rendere disponibile per la lavorazione
la quantita' di plasma necessario, il fornitore del servizio si
impegna a produrre la quantita' e la qualita' dei medicinali
emoderivati richiesti dal committente nei tempi e nelle modalita'
concordati.
2) Vincoli delle parti.
1. Il fornitore del servizio di trasformazione industriale non
puo' utilizzare il plasma, le frazioni intermedie o i prodotti finiti
e la materia prima residuale, compresi gli scarti, per finalita'
diverse da quelle previste dalla convenzione, senza un preventivo
accordo con il committente.
2. Il committente o l'aggregazione di piu' committenti restano
proprietari a pieno titolo del plasma inviato alla lavorazione
industriale, di tutte le specialita' farmaceutiche derivate da tale
plasma, nonche' della materia prima residuale, compresi gli scarti.
3) Obblighi del committente.
1. Obblighi per la qualita' e sicurezza del plasma fornito:
Il committente assicura per la raccolta, produzione,
validazione, conservazione e certificazione del plasma destinato alla
trasformazione in medicinali emoderivati, il rispetto dei requisiti
di qualita', sicurezza, etichettatura e tracciabilita' definiti dalla
normativa vigente e, in relazione ai metodi di produzione ed alle
procedure utilizzate per il congelamento e la conservazione, la
conformita' del plasma ai requisiti previsti dalla Farmacopea
Europea, versione vigente, nonche' ad eventuali requisiti ulteriori
definiti di concerto con il fornitore del servizio.
2. Obblighi concernenti la quantita' del plasma:
Il committente assicura al fornitore del servizio la
disponibilita' dei volumi annui del plasma (suddivisi per tipologia
qualitativa secondo la Farmacopea europea, versione vigente) previsti
dal piano di produzione dei medicinali emoderivati concordato con il
fornitore del servizio. Tali volumi potranno essere oggetto di
revisione periodica con conseguente variazione dei piani di
produzione.
3. Vincoli sulle informazioni:
Il committente assicura la riservatezza da parte del proprio
personale dipendente verso la divulgazione di informazioni
concernenti tecnologie/metodologie industriali e aspetti
amministrativi del fornitore del servizio che, essendo riservate,
possano ledere la competitivita' aziendale, fatti salvi i diritti dei
terzi in materia di trasparenza ed accesso agli atti amministrativi.
4) Obblighi generali del fornitore del servizio.
1. Vincoli contrattuali:
Fatta salva la sicurezza dei prodotti, nel rispetto della
normativa nazionale e comunitaria vigente, e' ammissibile il
sub-appalto per le fasi di pre-lavorazione, trasformazione e
distribuzione, soltanto previo accordo contrattuale con il
committente, che si riserva di verificare il rispetto dei requisiti
normativi, sanitari ed amministrativi.
2. Qualificazioni produttive:
Il fornitore del servizio garantisce le potenzialita'
produttive, le caratteristiche dei propri processi produttivi e la
qualita' e sicurezza idonei per ogni tipologia di prodotto richiesto.
Il fornitore del servizio certifica nel piano di produzione il
volume del lotto minimo e massimo di plasma lavorabile, la tipologia
dei prodotti ottenibili e le rese nonche' indica la data di messa a
disposizione di ogni lotto di prodotto, alimentando il necessario
flusso informativo verso le Strutture regionali di coordinamento per
le attivita' trasfusionali (di seguito SRC) delle Regioni e Province
Autonome.
Il fornitore del servizio e' tenuto a garantire la totale
tracciabilita', assicurando in qualsiasi momento la associazione
documentabile della singola donazione ai relativi step produttivi ed
al singolo prodotto.
3. Produzione con ciclo separato e controlli:
Il plasma conferito dal committente, anche in caso di
sub-appalto, deve essere lavorato con ciclo autonomo, in un processo
produttivo a parte, separato da lavorazioni di altro plasma di
diversa provenienza in modo da non permettere miscelazioni o
contaminazioni. Ogni rischio di contaminazione del plasma fornito dal
committente con materiale di diversa provenienza e/o lavorazione,
anche se di origine italiana, deve essere escluso con l'applicazione
di procedure documentate e verificabili.
4. Esclusivita' di restituzione degli emoderivati:
Tutte le specialita' farmaceutiche ottenute dal plasma fornito
dal committente, rilasciate in conformita' alla normativa vigente,
devono essere restituite al committente nel rispetto della tipologia,
quantita' e tempistica concordata, fatte salve le quote di prodotto
strettamente necessarie per l'invio ai controlli di qualita' e/o ai
controlli di stato.
Il fornitore del servizio comunica alle SRC interessate, con
periodicita' definita, il grado di allineamento delle attivita'
produttive al piano di produzione e le eventuali variazioni nei tempi
di avvio alla lavorazione, nella composizione e volumi dei lotti,
nonche' nelle quantita' previste e nei tempi in cui si rendono
disponibili i farmaci derivati dalla prima trasformazione e dai
successivi semilavorati, risultanti dalla lavorazione di ciascun
lotto di plasma, fatto salvo il buon esito del rilascio del
certificato di batch release da parte delle Autorita' sanitarie
competenti. Nel caso di problematicita' relative agli impianti di
produzione o altre situazioni tali da produrre una riduzione della
disponibilita' dei prodotti finiti, il fornitore del servizio ne da'
immediata comunicazione alle SRC e assicura la fornitura di prodotti
commerciali equivalenti, informandone anche il Centro Nazionale
Sangue.
Il fornitore del servizio tiene a disposizione del committente
una documentazione dedicata ai medicinali prodotti dal plasma fornito
dal committente stesso, ai fini della valutazione periodica della
qualita' dei medicinali e della completa tracciabilita' dei prodotti
esportati, importati e restituiti al committente.
Il fornitore del servizio accompagna ciascuna spedizione, nel
caso di esportazione e importazione, con una dichiarazione di
conformita' del plasma o dei relativi prodotti intermedi o dei
medicinali emoderivati all'autorizzazione all'immissione in commercio
di riferimento e alla convenzione di cui il e' titolare.
5. Vincoli sulla riservatezza:
Il fornitore del servizio, compresi terzi collaboranti, e'
obbligato al rispetto della normativa sulla privacy in merito all'uso
delle informazioni relative alle strutture trasfusionali e a
qualsiasi altro dato che giunga alla sua attenzione.
5) Obblighi ulteriori del fornitore del servizio.
1. In relazione alle attivita' per la produzione di medicinali
emoderivati, il fornitore del servizio:
garantisce le operazioni di ritiro e trasporto del plasma dai
servizi trasfusionali fino all'impianto di trasformazione, compresi
eventuali magazzini di transito, con spese, oneri di gestione e
responsabilita' a proprio carico. Dette operazioni devono prevedere
la documentazione del rispetto dei requisiti previsti dalla normativa
vigente;
sostiene i costi per i materiali di confezionamento e
imballaggio del plasma, che devono essere forniti alle strutture
trasfusionali in quantita', qualita' e periodicita' concordate e
definite, a prescindere dal tipo di vettore impiegato;
garantisce, ove richiesto, l'attivita' di magazzinaggio di
transito o temporaneo deposito dei medicinali emoderivati sino al
momento della loro distribuzione ed effettiva consegna e/o la loro
distribuzione presso le strutture ospedaliere di utilizzo e,
altresi', la consegna/distribuzione in caso di urgenza ed emergenza;
si impegna ad utilizzare le informazioni relative alle
eventuali non conformita' rilevate nel ciclo di produzione, al fine
di migliorare in continuo i processi di produzione, stoccaggio
temporaneo e consegna/distribuzione dei medicinali emoderivati.
2. I rapporti e gli ordini di consegna utilizzano le correnti
modalita' informative. Il fornitore del servizio fornisce alle SRC,
con cadenza concordata, il consuntivo dei prodotti distribuiti alle
Aziende sanitarie, nonche' dei prodotti giacenti in conto deposito.
Il fonitore del servizio, ove richiesto dal committente, rende
disponibili tecnologie e procedure informatiche atte a garantire la
gestione informatizzata della tracciabilita' del processo, dal ritiro
del plasma alla distribuzione dei prodotti finiti, fino alla
consegna/distribuzione degli stessi, anche mediante collegamenti in
rete con le SRC interessate.
6) Collaborazione tra il committente ed il fornitore del servizio per
il miglioramento della qualita'.
1. Il committente puo' prevedere forme di collaborazione con il
fornitore del servizio per il miglioramento continuo delle attivita'
maggiormente influenti sulla qualita' e sicurezza dei prodotti e dei
servizi, con particolare riferimento:
alle attivita' trasfusionali per le funzioni di raccolta e di
produzione del plasma;
al monitoraggio della qualita' e della rispondenza delle unita'
di plasma conferite e della relativa documentazione alle specifiche
normative e contrattuali definite;
agli aspetti gestionali del processo;
alla promozione dell'appropriatezza di utilizzo dei medicinali
emoderivati ed alle attivita' di ricerca e sviluppo di nuovi prodotti
e/o indicazioni cliniche, con particolare riferimento alle malattie
rare;
al supporto ad accordi, programmi, progetti per la gestione
delle eccedenze.
7) Facolta' del committente.
1. Il committente puo' procedere, attraverso soggetti
appositamente individuati, alle verifiche tecniche e amministrative
del rispetto delle condizioni contrattuali e dei programmi di
attivita', anche mediante visite di verifica presso gli stabilimenti
del fornitore del servizio e di eventuali sub-appaltatori.
8) Periodo di validita' della convenzione.
1. Il periodo di validita' della convenzione e' di durata almeno
triennale. Anche a convenzione scaduta, il fornitore del servizio ha,
comunque, l'obbligo di continuare il servizio, alle condizioni in
essere, sino all'effettivo espletamento di una nuova procedura di
gara.
9) Inadempienze.
1. Il committente adotta espliciti criteri per il superamento
delle controversie, utilizzando regolazioni arbitrali e prevedendo
penali, in caso di:
ritardato ritiro del plasma;
danneggiamento della materia prima;
ritardata consegna dei prodotti finiti;
deterioramento dei prodotti finiti per cause imputabili al
fornitore;
perdita o non corretta conservazione dei prodotti finiti durante
il trasporto;
minori rese e anomalie della qualita' dei prodotti finiti:
carenza/ritardo di documentazione e di trasmissione di informazioni.
2. Le penali previste tengono conto delle varie possibilita' di
risarcimento o di rivalsa, fino alla risoluzione del contratto.
3. Il committente definisce le circostanze di blocco delle
attivita' svolte dal fornitore del servizio riconducibili a definite
cause di forza maggiore e le modalita' di ricorso all'invocazione di
tale criterio.
Il committente definisce i criteri per la risoluzione bonaria
delle controversie, prevedendo l'istituzione di un collegio arbitrale
con compiti definiti, anche in ordine agli oneri del confronto.
10) Controversie e foro competente.
1. Per ogni e qualsiasi controversia che dovesse sorgere
dall'interpretazione e dall'esecuzione della convenzione e che non
sia possibile risolvere in via bonaria, il Foro competente sara'
quello dove ha sede il committente.