Allegato 
 
                Requisiti di cui all'art. 1, comma 3 
 
a) Adeguate dimensioni industriali. 
    Tale requisito attiene  alle  seguenti  dimensioni  del  processo
industriale: 
      fase di pre-lavorazione: 
        capacita' di ritiro, stoccaggio e  trasferimento  del  plasma
nazionale conferito nell'impianto di lavorazione; 
      fase di trasformazione: 
        capacita' di garantire processi  di  lavorazione  del  plasma
nazionale che  evitino  il  suo  mescolamento  con  plasma  di  altra
origine, adeguatamente documentata, con particolare riferimento, come
previsto dalla normativa europea vigente, a: 
          1. specifico impianto utilizzato per la lavorazione; 
          2.  origine,  finalita'  produttive  e  descrizione   delle
diverse  tipologie   di   plasma   immesse   in   lavorazione   sulle
apparecchiature e sugli impianti; 
          3. strategia di sicurezza adottata al fine di minimizzare i
rischi derivanti da agenti infettivi e da agenti infettivi emergenti; 
          4. aspetti di riduzione virale e/o controlli per gli agenti
infettivi o surrogati; 
          5.  capacita'  di  riduzione   virale   del   processo   di
produzione; 
          6.  rischi  di  contaminazione  crociata  fra  i  lotti  di
produzione; 
      fase di distribuzione: 
        capacita' di stoccaggio e di consegna/spedizione dei prodotti
finiti. 
    Il possesso  dei  requisiti  di  cui  alla  presente  lettera  e'
attestato, sotto la propria responsabilita' dal legale rappresentante
dell'azienda e deve essere specificato,  per  ognuna  delle  suddette
fasi, in termini  quantitativi  e  qualitativi  e  in  rapporto  alla
produzione regionale e nazionale di plasma. 
b) Ciclo lavorativo ad avanzata tecnologia. 
    Il possesso di tale requisito  e'  attestato,  sotto  la  propria
responsabilita', dal legale rappresentante dell'azienda. 
c) Processo di frazionamento del plasma  effettuato  in  stabilimenti
  ubicati in Paesi dell'Unione europea in cui il plasma raccolto  non
  sia oggetto di cessione a fini di lucro e sia lavorato in regime di
  libero mercato compatibile con l'ordinamento comunitario. 
    Il possesso di tale requisito  e'  attestato,  sotto  la  propria
responsabilita', dal legale rappresentante dell'azienda, il quale  e'
tenuto a dichiarare: 
      1) l'ubicazione (citta'  e  Paese)  dello/degli  stabilimento/i
nel/i quale/i  l'azienda  intende  effettuare  il  frazionamento  del
plasma nazionale; 
      2) che, nel Paese ove ha sede ciascun stabilimento, di  cui  al
precedente punto 1, il plasma raccolto non e' oggetto di  cessione  a
fini di lucro, ai sensi dei principi sanciti  in  ambito  europeo  in
merito alla non commercializzazione dei prodotti di origine umana, ed
e' lavorato in regime di libero mercato compatibile con l'ordinamento
comunitario. 
d) Autorizzazione all'immissione in commercio in Italia  dei  farmaci
emoderivati. 
    Il possesso di tale requisito  e'  attestato,  sotto  la  propria
responsabilita', dal legale rappresentante dell'azienda, il quale  e'
tenuto a fornire la  lista  delle  Autorizzazioni  all'Immissione  in
Commercio (AIC) in Italia di farmaci  emoderivati,  specificando  per
ognuna di esse la tipologia della procedura di registrazione. 
e) Idoneita' degli stabilimenti alla lavorazione secondo  le  vigenti
norme nazionali ed europee. 
    Il possesso di tale requisito e'  attestato  dalla  presentazione
dell'Autorizzazione alla produzione e dell'ultimo  certificato  Buone
Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP) validi,
rilasciati  dall'Autorita'  competente  del/i   Paese/i   dell'Unione
Europea  ove  sono  ubicati  gli  stabilimenti  utilizzati   per   la
produzione dei medicinali emoderivati da plasma nazionale.