(Allegato 2 )
 
                                                           Allegato 2 
 
Documentazione  da  presentare  ai  sensi  dell'art.   9,   ai   fini
  dell'esportazione   dei   prodotti   del   sangue   originati    da
  emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale 
 
    Il  richiedente  deve  presentare  una   specifica   istanza   di
autorizzazione riferita ad uno stesso  destinatario,  ad  una  stessa
tipologia di prodotto e al medesimo Paese di destinazione,  corredata
con le informazioni e certificazioni previste ai successivi punti  1,
2. 
1. Descrizione. 
    1.1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale); 
    1.2. Denominazione del prodotto/medicinale; 
    1.3. Quantita' che si intende esportare (volume, massa, attivita'
o altri indicatori); 
    1.4. Contenitori con indicazione del tipo e del numero; 
    1.5. Paese di provenienza delle singole donazioni di origine  dei
prodotti da esportare; 
    1.6. Riferimenti alle autorizzazioni all'importazione del  plasma
ovvero dei prodotti intermedio di origine; 
    1.7. Officina/e farmaceutica/he di produzione e controllo  presso
le quali il prodotto da esportare e' stato  lavorato,  controllato  e
rilasciato (nome,  indirizzo,  riferimenti  autorizzativi/GMPc,  data
ultima ispezione); 
    1.8.  Destinatario  (nome,  indirizzo,  tipologia  di   attivita'
svolta, eventuali autorizzazioni); 
    1.9.  Eventuali  intermediari  (nome,  indirizzo,  tipologia   di
attivita' svolta); 
    1.10. Mezzo di trasporto designato; 
    1.11. Frontiera di passaggio; 
    1.12.  Elenco  della  documentazione   e   delle   certificazioni
allegate; 
    1.13.  Dichiarazione  del  richiedente  di  disponibilita'  della
documentazione  inerente  a  tutte  le   informazioni   sull'origine,
qualita'  e  sicurezza  in  qualunque  momento  e  per  il  tempo  di
conservazione previsto per i relativi contro campioni. 
    1.14. Dichiarazione della Persona  Qualificata  dell'officina  di
produzione attestante l'assunzione di responsabilita' in merito  alla
verifica dell'idoneita' di tutti i requisiti di origine,  qualita'  e
sicurezza dei prodotti da esportare e  della  loro  conformita'  alla
normativa vigente. 
2. Certificazioni: l'istanza di autorizzazione deve essere  corredata
  della seguente documentazione  riferita  al  tipo  di  prodotto  da
  esportare. 
    2.1. Attestazione di  responsabilita'  rilasciata  dalla  persona
qualificata dell'officina di produzione del  prodotto  da  esportare,
con particolare riguardo a: 
      2.1.1. Risultati di  negativita'  dei  test  di  screening  dei
marcatori virali e/o di eventuali altri saggi, delle metodiche e  dei
kit utilizzati in ogni singola donazione, nei mini  pool  e  in  ogni
pool di plasma secondo la normativa in vigore; 
      2.1.2. Conformita' di tutto il plasma, degli  intermedi  e  dei
prodotti  da  ottenere  alla  Farmacopea  Europea  e  alle  Direttive
applicabili; 
      2.1.3. Conformita' di tutto il plasma, degli  intermedi  e  dei
prodotti da esportare alle AIC  e  al  PMF  di  riferimento  (fornire
lista). 
    2.2. Certificato GMP delle officine farmaceutiche  di  produzione
del prodotto da esportare; 
    2.3. Certificato di controllo di Stato rilasciato da un OMCL (ove
disponibile); 
    2.4. Fattura: Mittente/Destinatario, numero e  data,  Descrizione
prodotto: denominazione, quantita' numero lotto/shipment/altro.