Allegato 2 Documentazione da presentare ai sensi dell'art. 9, ai fini dell'esportazione dei prodotti del sangue originati da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale Il richiedente deve presentare una specifica istanza di autorizzazione riferita ad uno stesso destinatario, ad una stessa tipologia di prodotto e al medesimo Paese di destinazione, corredata con le informazioni e certificazioni previste ai successivi punti 1, 2. 1. Descrizione. 1.1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale); 1.2. Denominazione del prodotto/medicinale; 1.3. Quantita' che si intende esportare (volume, massa, attivita' o altri indicatori); 1.4. Contenitori con indicazione del tipo e del numero; 1.5. Paese di provenienza delle singole donazioni di origine dei prodotti da esportare; 1.6. Riferimenti alle autorizzazioni all'importazione del plasma ovvero dei prodotti intermedio di origine; 1.7. Officina/e farmaceutica/he di produzione e controllo presso le quali il prodotto da esportare e' stato lavorato, controllato e rilasciato (nome, indirizzo, riferimenti autorizzativi/GMPc, data ultima ispezione); 1.8. Destinatario (nome, indirizzo, tipologia di attivita' svolta, eventuali autorizzazioni); 1.9. Eventuali intermediari (nome, indirizzo, tipologia di attivita' svolta); 1.10. Mezzo di trasporto designato; 1.11. Frontiera di passaggio; 1.12. Elenco della documentazione e delle certificazioni allegate; 1.13. Dichiarazione del richiedente di disponibilita' della documentazione inerente a tutte le informazioni sull'origine, qualita' e sicurezza in qualunque momento e per il tempo di conservazione previsto per i relativi contro campioni. 1.14. Dichiarazione della Persona Qualificata dell'officina di produzione attestante l'assunzione di responsabilita' in merito alla verifica dell'idoneita' di tutti i requisiti di origine, qualita' e sicurezza dei prodotti da esportare e della loro conformita' alla normativa vigente. 2. Certificazioni: l'istanza di autorizzazione deve essere corredata della seguente documentazione riferita al tipo di prodotto da esportare. 2.1. Attestazione di responsabilita' rilasciata dalla persona qualificata dell'officina di produzione del prodotto da esportare, con particolare riguardo a: 2.1.1. Risultati di negativita' dei test di screening dei marcatori virali e/o di eventuali altri saggi, delle metodiche e dei kit utilizzati in ogni singola donazione, nei mini pool e in ogni pool di plasma secondo la normativa in vigore; 2.1.2. Conformita' di tutto il plasma, degli intermedi e dei prodotti da ottenere alla Farmacopea Europea e alle Direttive applicabili; 2.1.3. Conformita' di tutto il plasma, degli intermedi e dei prodotti da esportare alle AIC e al PMF di riferimento (fornire lista). 2.2. Certificato GMP delle officine farmaceutiche di produzione del prodotto da esportare; 2.3. Certificato di controllo di Stato rilasciato da un OMCL (ove disponibile); 2.4. Fattura: Mittente/Destinatario, numero e data, Descrizione prodotto: denominazione, quantita' numero lotto/shipment/altro.