Allegato 6 
 
Istanza ai fini della richiesta di importazione ed  esportazione  del
  sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi
  medico-diagnostici in vitro di cui all'art. 13 
 
    Il  richiedente  presenta  specifica  istanza,  sottoscritta  dal
rappresentante legale e dal direttore tecnico, con le informazioni  e
documentazioni di cui ai successivi punti 1 e 2. 
1) Descrizione 
    1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale); 
    2. Officina di produzione (se l'officina e' di terzi indicare  la
ragione sociale dell'intestatario) , Indirizzo, direttore tecnico 
    3. Descrizione del prodotto: 
      quantita' (volume, massa ecc) 
      Denominazione del prodotto 
      N° lotto (reference shipment nelle importazioni) 
      Origine/destinazione   (per   le   esportazioni   indicare   le
autorizzazioni di riferimento) 
      Fornitore o utilizzatore estero eventuali intermediari 
      Fattura 
      Impiego 
      Prodotti da ottenere 
      Ulteriori informazioni per: 
        Origine e procedure di preparazione del prodotto  secondo  le
normative del Paese 
        Test screening (compreso HCV RNA) + ALT metodiche/Kit 
        Transito doganale 
        Destinazione merce (officina/utilizzatore) 
    Disponibilita' della relativa documentazione in qualunque momento
e per il tempo di conservazione previsto per i corrispondenti  contro
campioni. 
2) Documentazione tecnica da allegare 
    1) Certificato di conformita' di qualita' a firma  del  Direttore
Tecnico. 
    2) Certificato di Qualita' del fornitore con specifiche  relative
alla  regolarita'  del  titolare/autorizzazione  o  licenza/   ultima
ispezione,  quantita'  prodotto/n.  totale  contenitori,   n.   liste
donatori / prima ed ultima data della lista/totale unita'  preparate/
informazioni relative a: 
      criteri di selezione/esclusione donatori; 
      tipologie donatori; 
      negativita' dei controlli eseguiti e relative metodiche per  la
ricerca di antigeni ed anticorpi di  agenti  infettivi  lesivi  della
salute previsti dalla normativa vigente; deve essere  specificata  la
eventuale positivita' ai controlli suddetti; 
      criteri di decisione in caso di successiva sieroconversione; 
      sistema di rintracciabilita' punto di raccolta/prodotto  finito
e viceversa; 
      contenitori con indicazione del tipo e numero; 
      conservazione e trasporto; 
      procedure di preparazione del prodotto  con  la  specifica  dei
trattamenti di rimozione/inattivazione virale effettuati. 
    3)  Certificato  di  Qualita'  Centro  di  raccolta  relativa   a
quantita' prodotto n. totale contenitori, n. liste donatori, prima ed
ultima data delle liste, totale unita' preparate 
    4) Lista Centri di Raccolta 
    5) Paking list/Plasma shipment/altro 
    6) Fattura: Mittente/Destinatario,  numero  e  data,  Descrizione
prodotto: denominazione quantita' numero lotto/shipment/altro. 
    7) Attestazione versamento. 
    8) Marca da bollo per il ritiro dell'autorizzazione. 
    Copie  autorizzazioni   importazione   (per   le   richieste   di
esportazione).