Allegato 
 
Documentazione inerente alle caratteristiche del plasma nazionale per
  la produzione di medicinali emoderivati da presentare ai sensi  dei
  commi 3 e 6 dell'art. 1. 
 
    Le informazioni devono  essere  presentate  in  conformita'  alle
Linee guida dell'UE, tenuto conto del periodo transitorio  necessario
alla compiuta attuazione  di  quanto  previsto  dall'Accordo  tra  il
Governo e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano  del  16
dicembre  2010,   concernente   i   requisiti   minimi   strutturali,
tecnologici e organizzativi delle  attivita'  sanitarie  dei  servizi
trasfusionali e delle unita' di raccolta ed il modello per le  visite
di verifica. 
    La documentazione inerente all'autorizzazione e alle ispezioni di
cui  ai  punti  1  b)  e  1e),  ivi  comprese  le  certificazioni  di
conformita' del sistema di  qualita'  delle  unita'  di  raccolta  ai
rispettivi servizi di afferenza, va presentata entro il  31  dicembre
2014. 
    La documentazione di convalida inerente ai servizi trasfusionali,
necessaria al  supporto  dei  punti  2  a)  e  2  b),  potra'  essere
presentata nell'ambito dell'aggiornamento annuale di cui al  comma  6
dell'art. 1 del presente decreto. 
    1. Origine del plasma: 
      a. Informazioni sui servizi trasfusionali e unita' di  raccolta
del sangue/plasma. 
      b. Ispezioni  e  autorizzazioni  dei  servizi  trasfusionali  e
unita' di raccolta. 
      c. Dati epidemiologici sulle infezioni  trasmissibili  per  via
ematica. 
      d. Informazioni sui laboratori in cui si eseguono  i  controlli
sulle donazioni e sui «plasma pool». 
      e. Ispezioni e autorizzazioni dei  laboratori  che  eseguono  i
controlli analitici sulle donazioni e sui «plasma pool». 
      f.   Criteri   di   selezione/esclusione   dei   donatori    di
sangue/plasma. 
      g. Sistema operante che consente di individuare il percorso  di
ogni donazione dal servizio trasfusionale fino ai prodotti  finiti  e
viceversa. 
    2. Qualita' e sicurezza del plasma: 
      a. Conformita' alle monografie della Farmacopea europea. 
      b. Controlli sulle donazioni di sangue/plasma e  sulle  miscele
per individuare agenti infettivi,  con  relative  informazioni  sulla
metodica di analisi e, in caso di «plasma pool»,  dati  di  convalida
dei test utilizzati. 
      c. Caratteristiche tecniche delle sacche di raccolta del sangue
e plasma, con relative informazioni  sulle  soluzioni  anticoagulanti
impiegate. 
      d. Condizioni di conservazione e di trasporto del plasma. 
      e.  Procedure  relative  alla  tenuta  dell'inventario  e/o  al
periodo di quarantena. 
      f. Caratterizzazione del «plasma pool». 
      g. Sistema operante tra il fabbricante di  medicinali  derivati
dal plasma e/o chi fraziona/lavora il plasma da un lato, e  i  centri
stabilimenti di raccolta e analisi del sangue/plasma dall'altro,  che
definisce  le  condizioni   delle   reciproche   interazioni   e   le
specificazioni stabilite.