Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata.
BEXSERO
Codice ATC: J07AH09.
Principio Attivo: Meningococco B, vaccino multicomponente.
Titolare: Novartis Vaccines And Diagnostics S.R.L.
GUUE: 22 febbraio 2013 - corrigendum 2 maggio 2013.
Indicazioni terapeutiche.
Bexsero e' indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di
eta' pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica
invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B.
Per la vaccinazione e' necessario valutare l'impatto della
malattia invasiva nei diversi gruppi di eta' cosi' come la
variabilita' dell'epidemiologia dell'antigene per i diversi ceppi di
gruppo B nelle diverse aree geografiche.
Bexsero non protegge contro tutti i ceppi di meningococco di gruppo B
circolanti.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
Protezione contro ceppi specifici di gruppo B.
L'immunizzazione con Bexsero e' volta a stimolare la produzione
di anticorpi battericidi che riconoscono gli antigeni del vaccino
NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (l'antigene immunodominante presente
nella componente OMV) e che si ritiene svolgano un'azione protettiva
contro la malattia meningococcica invasiva (Invasive Meningococcal
Disease, IMD). Poiche' questi antigeni sono espressi con un certo
grado di variabilita' da diversi ceppi, i meningococchi che li
esprimono a livelli sufficienti sono suscettibili all'uccisione da
parte degli anticorpi prodotti per azione del vaccino. Il Sistema di
Tipizzazione Antigenica Meningoccica (Meningococcal Antigen Typing
System - MATS) e' stato sviluppato per correlare il profilo degli
antigeni di diversi ceppi di meningococco B all'uccisione dei ceppi
nel saggio dell'attivita' battericida sferica con complemento umano
(hSBA).
Un'indagine su circa 1.000 diversi isolati meningococcici di
gruppo B invasivi, raccolti nel periodo 2007 - 2008 in 5 Paesi
europei ha dimostrato che, a seconda del Paese di origine, tra il 73%
e 1'87% degli isolati meningococcici di gruppo B aveva un profilo
antigenico MATS appropriato suscettibile di essere coperto dal
vaccino. Nel complesso, il 78% (95% limiti di confidenza 63 - 90%)
dei circa 1.000 ceppi era potenzialmente suscettibile agli anticorpi
generati dal vaccino.
Efficacia clinica.
L'efficacia di Bexsero non e' stata valutata mediante
sperimentazioni cliniche.
L'efficacia del vaccino e' stata dedotta dimostrando l'induzione
di risposte anticorpali battericide sieriche verso ciascuno degli
antigeni del vaccino.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/812/001 - A.I.C. n. 042687018 /E - sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) -
0,5ml - 1 siringa preriempita con ago;
EU/1/12/812/002 - A.I.C. n. 042687020 /E - sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5
ml - 1 siringa preriempita senza ago;
EU/1/12/812/003 - A.I.C. n. 042687032 /E - spensione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5
ml - 10 siringhe preriempite con ago;
EU/1/12/812/004 - A.I.C. n. 042687044/E - sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5
ml - 10 siringhe preriempite senza ago.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RRL).
Farmaco di nuova registrazione
BINDREN
Codice ATC: Codice ATC non ancora assegnato.
Principio Attivo: Colestilan.
Titolare: Mitsubishi Pharma Europe LTD.
GUUE 22 febbraio 2013.
Indicazioni terapeutiche.
BindRen e' indicato per il trattamento dell'iperfosfatemia in
pazienti adulti con malattia renale cronica (MRC) di Stadio 5 che
ricevono l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/804/001 - A.I.C. n. 042686016/E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 45 compresse;
EU/1/12/804/002 - A.I.C. n. 042686028 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 99 compresse;
EU/1/12/804/003 - A.I.C. n. 042686030/E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 198 compresse;
EU/1/12/804/004 - A.I.C. n. 042686042 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 270 compresse;
EU/1/12/804/005 - A.I.C. n. 042686055 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 297 compresse;
EU/1/12/804/006 - A.I.C. n. 042686067 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) - 45
compresse;
EU/1/12/804/007 - A.I.C. n. 042686079 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) - 99
compresse;
EU/1/12/804/008 - A.I.C. n. 042686081 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) - 198
compresse;
EU/1/12/804/009 - A.I.C. n. 042686093 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) - 270
compresse;
EU/1/12/804/010 - A.I.C. n. 042686105 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) - 297
compresse;
EU/1/12/804/011 - A.I.C. n. 042686117 /E - 2 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 30 bustine;
EU/1/12/804/012 - A.I.C. n. 042686129 /E - 2 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 60 bustine;
EU/1/12/804/013 - A.I.C. n. 042686131 /E - 2 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 90 bustine;
EU/1/12/804/014 - A.I.C. n. 042686143 /E - 3 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 30 bustine;
EU/1/12/804/015 - A.I.C. n. 042686156 /E - 3 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 60 bustine;
EU/1/12/804/016 - A.I.C. n. 042686168 /E - 3 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 90 bustine.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
nefrologo (RNRL).
Farmaco di nuova registrazione
LYXUMIA
Codice ATC: Codice ATC non ancora assegnato.
Principio Attivo: Lixisenatide.
Titolare: Sanofi-Aventis Groupe.
GUUE 28 marzo 2013.
Indicazioni terapeutiche.
Lyxumia e' indicato per il trattamento di adulti con diabete
mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione
con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme
con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato
controllo glicemico. (Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto per i dati disponibili sulle diverse
associazioni).
Non esiste esperienza terapeutica con lixisenatide in pazienti
con diabete mellito di tipo 1 e il farmaco non deve essere usato in
questi pazienti.
Lixisenatide non deve essere usato nel trattamento della
chetoacidosi diabetica.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/811/001 - A.I.C. n. 042657015/E - 10 microgrammi -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia in penna
preriempita - 3 ml - 1 penna preriempita;
EU/1/12/811/002 - A.I.C. n. 042657027 /E - 20 microgrammi -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia in penna
preriempita - 3 ml - 1 penna preriempita;
EU/1/12/811/003 - A.I.C. n. 042657039 /E - 20 microgrammi -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia in penna
preriempita - 3 ml - 2 penne preriempite;
EU/1/12/811/004 - A.I.C. n. 042657041 /E - 20 microgrammi -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia in penna
preriempita - 3 ml - 6 penne preriempite;
EU/1/12/811/005 - A.I.C. n. 042657054 /E - 10 microgrammi + 20
microgrammi - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia in
penna preriempita - 3 ml - 1 penna preriempita + 1 penna preriempita.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - (Internista - Endocrinologo -
Geriatra) (RRL).
Farmaco di nuova registrazione
PERJETA
Codice ATC: L01XC13.
Principio Attivo: Pertuzumab.
Titolare: Roche Registration Limited.
GUUE 26 aprile 2013.
Indicazioni terapeutiche.
Perjeta e' indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel
in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non
operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in
precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia
metastatica.
Modo di somministrazione.
Perjeta e' soggetto a prescrizione medica specialistica e la
terapia deve essere iniziata solo sotto la supervisione di un medico
esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario
preparato a gestire l'anafilassi e in un ambiente in cui sia
immediatamente disponibile un servizio di rianimazione.
I pazienti trattati con Perjeta devono presentare uno stato di
tumore HER2 positivo, definito da un punteggio all'immunoistochimica
(IHC) di 3+ e/o un rapporto ≥ 2,0 secondo la valutazione mediante
ibridazione in situ (ISH) eseguita con un test convalidato.
Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e
riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio
specializzato, che puo' assicurare la validazione delle procedure
d'analisi. Per le istruzioni complete sull'esecuzione e
interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei
test HER2.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/813/001 - A.I.C. n. 042682017/E - 420 mg - concentrato
per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) -
30 mg/ml - 1 flaconcino.
Regime di dispensazione: Medicinale utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Farmaco di nuova registrazione
RYZODEG
Codice ATC: Codice ATC non ancora assegnato.
Principio Attivo: Insulina degludec/insulina aspart.
Titolare: Novo Nordisk A/S.
GUUE 22 febbraio 2013 e corrigendum 1531 del 12 marzo 2013.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento del diabete mellito in adulti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/806/001 - A.I.C. n. 042656013 /E - 100 U/ML - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - penna pre-riempita (vetro)
(Flextouch) - 3 ml - 1 penna preriempita;
EU/1/12/806/004 - A.I.C. n. 042656025 /E - 100 U/ML - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - penna pre-riempita (vetro)
(Flextouch) - 3 ml - 5 penne pre-riempite;
EU/1/12/806/005 - A.I.C. n. 042656037 /E - 100 U/ML - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - penna pre-riempita (vetro)
(Flextouch) - 3 ml - 10 (2 confezioni da 5 penne pre-riempite
confezione multipla);
EU/1/12/806/007 - A.I.C. n. 042656049 /E - 100 U/ML - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) (Penfill) - 3 ml -
5 Penfill;
EU/1/12/806/008 - A.I.C. n. 042656052/E - 100 U/ML - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) (Penfill) - 3 ml -
10 Penfill.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Internista - Endocrinologo - (RRL)
Farmaco di nuova registrazione
SELINCRO
Codice ATC: N07BB - Drugs used in alcohol dependence.
Principio Attivo: Nalmefene.
Titolare: H. Lundbeck A/S.
GUUE 28 marzo 2013.
Indicazioni terapeutiche.
Selincro e' indicato per la riduzione del consumo di alcool in
pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo
ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL), senza sintomi fisici
da sospensione e che non richiedono interventi immediati di
disintossicazione.
Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un
supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al
trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti
che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio
(elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/815/001 - A.I.C. n. 042683019 /E - 18 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 7
compresse;
EU/1/12/815/002 - A.I.C. n. 042683021 /E - 18 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
compresse;
EU/1/12/815/003 - A.I.C. n. 042683033 /E - 18 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
compresse;
EU/1/12/815/004 - A.I.C. n. 042683045 /E - 18 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 42
compresse;
EU/1/12/815/005 - A.I.C. n. 042683058 /E - 18 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 98
compresse.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Farmaco di nuova registrazione
ZALTRAP
Codice ATC: L01XX - Other antineoplastic agents.
Principio Attivo: Aflibercept.
Titolare: Sanofi-Aventis Groupe.
GUUE 28 marzo 2013.
Indicazioni terapeutiche.
ZALTRAP in combinazione con chemioterapia a base di
irinotecan/5-fluorouracile/acido
folinico (FOLFIRI) e' indicato nei pazienti adulti con carcinoma
colorettale metastatico (MCRC) resistente o in progressione dopo un
regime contenente oxaliplatino.
Modo di somministrazione.
ZALTRAP deve essere somministrato sotto il controllo di un medico
esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/814/001 - A.I.C. n. 042689012/E - 5 mg/ml - concentrato
per soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 100
MG/4 ML - 1 flacone;
EU/1/12/814/002 - A.I.C. n. 042689024 /E - 25 MG/ML -
concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 MG/4 ML - 3 flaconi;
EU/1/12/814/003 - A.I.C. n. 042689036 /E - 25 MG/ML -
concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 200 MG/8 ML - 1 flacone.
Regime di dispensazione: Medicinale utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).