Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
LIXIANA;
codice ATC - principio attivo: B01- edoxaban (come tosilato);
Titolare: «Daiichi Sankyo Europe GmbH;
GUUE 31 luglio 2015.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da Fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno
o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o
Attacco ischemico transitorio (TIA). Trattamento della trombosi
venosa profonda (TVP) e dell'Embolia polmonare (EP) e Prevenzione
delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i
pazienti con EP emodinamicamente instabili).
Modo di somministrazione.
Per uso orale. «Lixiana» puo' essere assunto con o senza cibo
(vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/993/001 - A.I.C. n. 044315012/E in base 32: 1B8DD4 - 15
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 10 compresse;
EU/1/15/993/002 - A.I.C. n. 044315024/E in base 32: 1B8DDJ - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 10 compresse;
EU/1/15/993/003 - A.I.C. n. 044315036/E in base 32: 1B8DDW - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 10 compresse;
EU/1/15/993/004 - A.I.C. n. 044315048/E in base 32: 1B8DF8 - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 14 compresse;
EU/1/15/993/005 - A.I.C. n. 044315051/E in base 32: 1B8DFC - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 28 compresse;
EU/1/15/993/006 - A.I.C. n. 044315063/E in base 32: 1B8DFR - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 30 compresse;
EU/1/15/993/007 - A.I.C. n. 044315075/E in base 32: 1B8DG3 - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 56 compresse;
EU/1/15/993/008 - A.I.C. n. 044315087/E in base 32: 1B8DGH - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 60 compresse;
EU/1/15/993/009 - A.I.C. n. 044315099/E in base 32: 1B8DGV - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 84 compresse;
EU/1/15/993/010 - A.I.C. n. 044315101/E in base 32: 1B8DGX - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 90 compresse;
EU/1/15/993/011 - A.I.C. n. 044315113/E in base 32: 1B8DH9 - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 98 compresse;
EU/1/15/993/012 - A.I.C. n. 044315125/E in base 32: 1B8DHP - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 100 compresse;
EU/1/15/993/013 - A.I.C. n. 044315137/E in base 32: 1B8DJ1 - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 10 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/993/014 - A.I.C. n. 044315149/E in base 32: 1B8DJF - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 50 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/993/015 - A.I.C. n. 044315152/E in base 32: 1B8DJJ - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/993/016 - A.I.C. n. 044315164/E in base 32: 1B8DJW - 15
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 10 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/993/017 - A.I.C. n. 044315176/E in base 32: 1B8DK8 - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 14 compresse;
EU/1/15/993/018 - A.I.C. n. 044315188/E in base 32: 1B8DKN - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 28 compresse;
EU/1/15/993/019 - A.I.C. n. 044315190/E in base 32: 1B8DKQ - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 30 compresse;
EU/1/15/993/020 - A.I.C. n. 044315202/E in base 32: 1B8DL2 - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 56 compresse;
EU/1/15/993/021 - A.I.C. n. 044315214/E in base 32: 1B8DLG - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 60 compresse;
EU/1/15/993/022 - A.I.C. n. 044315226/E in base 32: 1B8DLU - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 84 compresse;
EU/1/15/993/023 - A.I.C. n. 044315238/E in base 32: 1B8DM6 - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 90 compresse;
EU/1/15/993/024 - A.I.C. n. 044315240/E in base 32: 1B8DM8 - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 98 compresse;
EU/1/15/993/025 - A.I.C. n. 044315253/E in base 32: 1B8DMP - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 100 compresse;
EU/1/15/993/026 - A.I.C. n. 044315265/E in base 32: 1B8DN1 - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 10 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/993/027 - A.I.C. n. 044315277/E in base 32: 1B8DNF - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 50 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/993/028 - A.I.C. n. 044315289/E in base 32: 1B8DNT - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento
sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi
possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di «Lixiana» in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve concordare con l'autorita' nazionale
competente il contenuto e il formato del programma educazionale,
inclusi mezzi di comunicazione, modalita' di distribuzione e
qualsiasi altro aspetto pertinente. Il programma educazionale ha lo
scopo di mitigare il rischio di sanguinamento o emorragia grave nei
pazienti trattati con «Lixiana», informando il medico prescrittore e
fornendo indicazioni sull'opportuna selezione dei pazienti, sulla
posologia corretta e sulla gestione del rischio. Il programma mira
inoltra ad assicurare che gli operatori sanitari che intendono
prescrivere «Lixiana» siano a conoscenza della scheda di allerta per
il/la paziente e che tale scheda sia consegnata ed esaminata insieme
a tutti i pazienti trattati con Lixiana. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' assicurare
che, in ogni Stato membro in cui «Lixiana» e' in commercio, tutti gli
operatori sanitari destinati a utilizzare «Lixiana» ricevano il
materiale educazionale seguente:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari;
scheda di allerta per il/la paziente.
La guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari
dovra' contenere gli elementi essenziali seguenti:
informazioni inerenti al rischio di sanguinamento;
dettagli della popolazione potenzialmente a piu' elevato rischio
di sanguinamento;
controindicazioni;
raccomandazioni per l'aggiustamento della dose nelle popolazioni
a rischio, inclusi i pazienti con compromissione renale o epatica,
basso peso corporeo e uso concomitante di alcuni inibitori della
P-gp;
indicazioni sul passaggio da o ad altra terapia;
indicazioni riguardo a intervento chirurgico o procedura invasiva
e interruzione temporanea del trattamento;
gestione di situazioni di sovradosaggio ed emorragia;
uso di test della coagulazione e relativa interpretazione;
necessita' di fornire a tutti i pazienti una scheda di allerta
per il/la paziente e consulenza in merito a:
segni o sintomi di sanguinamento e quando rivolgersi a un
operatore sanitario;
importanza dell'adesione al trattamento;
necessita' di portare sempre con se' la scheda di allerta per
il/la paziente;
necessita' di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di
«Lixiana», nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento
chirurgico o procedura invasiva.
La scheda di allerta per il/la paziente deve contenere i seguenti
messaggi per la sicurezza essenziali:
segni o sintomi di sanguinamento e quando chiedere aiuto;
importanza dell'adesione al trattamento;
necessita' di portare sempre con se' la scheda di allerta per
il/la paziente;
necessita' di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di
«Lixiana», nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento
chirurgico o procedura invasiva.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista, neurologo,
geriatra, ematologo che lavorano nei centri di trombosi e emostasi.
(RRL)