Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/Equivalente di nuova autorizzazione: NITISINONE MDK.
Codice ATC - Principio attivo: A16AX04 - Nitisinone.
Titolare: MENDELIKABS EUROPE LIMITED.
Codice procedura: EMEA/H/C/4281.
GUUE: 29 settembre 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia
d'eta') con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1
(HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e
fenilalanina.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato
da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1.
E' possibile aprire la capsula e versarne il contenuto in
sospensione in una piccola quantita' di acqua o in un sostitutivo del
pasto in forma di bevanda subito prima dell'assunzione. Altre forme
farmaceutiche sono disponibili per i pazienti pediatrici che hanno
difficolta' a deglutire le capsule. Se il trattamento con nitisinone
e' iniziato a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa
modalita' di somministrazione, vedere paragrafo 4.5.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1217/001 - A.I.C.: 045620010 /E - In base 32: 1CJ6TB:
2 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 60
capsule;
EU/1/17/1217/002 - A.I.C.: 045620022 /E - In base 32: 1CJ6TQ:
5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 60
capsule;
EU/1/17/1217/003 - A.I.C.: 045620034 /E - In base 32: 1CJ6U2:
10 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 60
capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri autorizzati al trattamento
della tirosinemia ereditaria (RRL).