Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/equivalente di nuova registrazione:
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA.
Generico/equivalente di nuova registrazione:
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA.
Codice ATC - Principio attivo: J05AR03 - emtricitabina/tenofovir
disoproxil.
Titolare: Krka D.D. Novo Mesto.
GUUE 27 gennaio 2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka» e' indicato nella
terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti
con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka» e' indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel
campo dell'infezione da HIV.
Somministrazione orale. E' preferibile assumere
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka» con il cibo. Le compresse
di «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka» possono essere disciolte
in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte
immediatamente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1151/001 - A.I.C.: 045228018/E - in base 32: 1C47ZL - 200
mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE+DES/ALU) - 28 compresse;
EU/1/16/1151/002 - A.I.C.: 045228020/E - in base 32: 1C47ZN - 200
mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 30 compresse;
EU/1/16/1151/003 - A.I.C.: 045228032/E - in base 32: 1C4800 - 200
mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE+DES/ALU) - 84 compresse;
EU/1/16/1151/004 - A.I.C.: 045228044/E - in base 32: 1C480D - 200
mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 90 (3×30) compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web europeo dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka» in pazienti adulti siano
dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e un opuscolo educativo
appropriato, descritto di seguito:
opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni;
opuscolo educativo sulla PrEP per i prescrittori, intitolato
«Importanti informazioni di sicurezza per i prescrittori di
"Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka" nell'indicazione di
profilassi pre-esposizione (PrEP)»;
elenco di controllo sulla PrEP per i prescrittori;
opuscolo educativo sulla PrEP per i soggetti a rischio,
intitolato «Importanti informazioni su "Emtricitabina/tenofovir
disoproxil Krka" per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV)»;
scheda promemoria sulla PrEP.
Opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni.
L'opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni
deve contenere i seguenti messaggi chiave:
il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV e'
maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir
disoproxil, come «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka»;
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka» deve essere usato nei
pazienti con compromissione renale solo se si ritiene che i benefici
potenziali superino i rischi potenziali;
l'uso di «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka» deve essere
evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Se «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka» e' usato insieme a
medicinali nefrotossici, la funzione renale deve essere monitorata
con attenzione in base allo schema raccomandato;
prima di iniziare il trattamento con «Emtricitabina/tenofovir
disoproxil Krka» si deve valutare la funzione renale basale dei
pazienti;
e' importante monitorare regolarmente la funzione renale durante
il trattamento con «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka»;
schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale tenendo
conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi
di compromissione renale;
istruzioni sull'uso del regolo calcolatore per la clearance della
creatinina.
Opuscolo educativo sulla PrEP per i prescrittori:
promemoria delle informazioni chiave sulla sicurezza relative
all'uso di «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka» per la PrEP;
promemoria dei fattori che permettono di identificare i soggetti
a rischio elevato di acquisizione dell'HIV-1;
promemoria del rischio di sviluppo di resistenza ai farmaci
anti-HIV nei soggetti con infezione da HIV-1 non diagnosticata;
informazioni di sicurezza sull'aderenza al trattamento, i test
per l'HIV, lo stato renale, osseo e HBV.
Elenco di controllo sulla PrEP per i prescrittori: promemoria
delle valutazioni/dei consigli durante la visita iniziale e il
follow-up.
Opuscolo educativo sulla PrEP per i soggetti a rischio (deve
essere fornito dall'operatore sanitario):
promemoria di cosa deve sapere il soggetto prima e durante
l'assunzione di
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka» per ridurre il rischio
di contrarre l'infezione da HIV;
promemoria dell'importanza di un'aderenza rigorosa al regime
posologico raccomandato;
informazioni su come prendere «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Krka»;
informazioni sui possibili effetti indesiderati;
informazioni su come conservare «Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Krka».
Scheda promemoria sulla PrEP per i soggetti a rischio (deve
essere fornita dall'operatore sanitario):
promemoria dell'aderenza allo schema posologico;
promemoria della partecipazione alle visite cliniche programmate.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).