Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
FOTIVDA.
Codice ATC - principio attivo: L01XE34 - tivozanib.
Titolare: Eusa Pharma (UK) Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/4131.
GUUE 29 settembre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Fotivda» e' indicato per il trattamento di prima linea di
pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato
e di pazienti adulti naive agli inibitori della via VEGFR e mTOR in
seguito alla progressione della malattia dopo un precedente
trattamento con terapia a base di citochine per RCC avanzato.
Modo di somministrazione.
La somministrazione di «Fotivda» deve essere monitorata da un
medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
«Fotivda» e' per uso orale.
«Fotivda» puo' essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto
(vedere paragrafo 5.2). Le capsule vanno assunte con un bicchiere
d'acqua e non devono essere aperte.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1215/001 - A.I.C. n. 045619018/E in base 32: 1CJ5UB -
890 mcg - capsula rigida - uso orale - flacone (hdpe) - 21 capsule;
EU/1/17/1215/002 - A.I.C. n. 045619020/E in base 32: 1CJ5UD -
1340 mcg - capsula rigida - uso orale - flacone (hdpe) - 21 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista (RNRL).
Farmaco di nuova registrazione.
KISQALI.
Codice ATC - principio attivo: L01XE42 - ribociclib.
Titolare: Novartis Europharm Ltd.
Cod. procedura EMEA/H/C/004213.
GUUE 29 settembre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Kisqali» in combinazione con un inibitore dell'aromatasi e'
indicato come terapia iniziale a base endocrina per il trattamento
delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio
localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale
(HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita
epidermico umano (HER2).
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Kisqali» deve essere iniziato da un medico
esperto nell'impiego di terapie antitumorali.
«Kisqali» deve essere assunto per via orale una volta al giorno
con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite intere e non
devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di deglutirle.
Non devono essere ingerite compresse rotte, spaccate o comunque non
integre.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1221/001 - A.I.C. n. 045618016/E in base 32: 1CJ4V0 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pctfe/pvc) - 21 compresse;
EU/1/17/1221/002 - A.I.C. n. 045618028/E in base 32: 1CJ4VD -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pa/alu/pvc) - 21 compresse;
EU/1/17/1221/003 - A.I.C. n. 045618030/E in base 32: 1CJ4VG -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pctfe/pvc) - 42 compresse;
EU/1/17/1221/004 - A.I.C. n. 045618042/E in base 32: 1CJ4VU -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pa/alu/pvc) - 42 compresse;
EU/1/17/1221/005 - A.I.C. n. 045618055/E in base 32: 1CJ4W7 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pctfe/pvc) - 63 compresse;
EU/1/17/1221/006 - A.I.C. n. 045618067/E in base 32: 1CJ4WM -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pa/alu/pvc) - 63 compresse;
EU/1/17/1221/007 - A.I.C. n. 045618079/E in base 32: 1CJ4WZ -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pctfe/pvc) - 63 (3 × 21) compresse (confezione multipla);
EU/1/17/1221/008 - A.I.C. n. 045618081/E in base 32: 1CJ4X1 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pa/alu/pvc) - 63 (3 × 21) compresse (confezione multipla);
EU/1/17/1221/009 - A.I.C. n. 045618093/E in base 32: 1CJ4XF -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pctfe/pvc) - 126 (3 × 42) compresse (confezione multipla);
EU/1/17/1221/010 - A.I.C. n. 045618105/E in base 32: 1CJ4XT -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pa/alu/pvc) - 126 (3 × 42) compresse (confezione multipla);
EU/1/17/1221/011 - A.I.C. n. 045618117/E in base 32: 1CJ4Y5 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pctfe/pvc) - 189 (3 × 63) compresse (confezione multipla);
EU/1/17/1221/012 - A.I.C. n. 045618129/E in base 32: 1CJ4YK -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pa/alu/pvc) - 189 (3 × 63) compresse (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
(RNRL).