Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni: SIGNIFOR.
Codice ATC - Principio attivo: H01CB05 - Pasireotide.
Titolare: Novartis Europharm LTD.
Codice procedura: EMEA/H/C/2052/X/30/G.
GUUE: 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con
acromegalia per i quali l'intervento chirurgico non e' indicato o non
e' stato risolutivo e che non sono adeguatamente controllati con il
trattamento con un altro analogo della somatostatina.
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i
quali l'intervento chirurgico non e' indicato o si e' rivelato
inefficace.
La concentrazione di 60 mg deve essere usata solo per il
trattamento dell'acromegalia.
Modo di somministrazione: Signifor deve essere somministrato con
un'iniezione intramuscolare profonda da un operatore sanitario
esperto. La sospensione di Signifor deve essere preparata
immediatamente prima della somministrazione.
La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere
alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/753/018 A.I.C. 042032185 /E in base 32: 182R1T - 10 mg
- polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso intramuscolare
- polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro)
- polvere: 10 mg; solvente: 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita;
EU/1/12/753/019 A.I.C. 042032197 /E in base 32: 182R25 - 30 mg
- polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso intramuscolare
- polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro)
- polvere: 30 mg; solvente: 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater,
paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,
pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione:medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista (RRL).
VENTAVIS.
Codice ATC- Principio attivo:B01AC11 - Iloprost.
Titolare: Bayer Pharma AG.
Codice procedura: EMEA/H/C/474/II/51/G.
GUUE: 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con
ipertensione polmonare primaria classificata come III classe
funzionale NYHA, per il miglioramento della capacita' fisica e dei
sintomi.
Modo di somministrazione: il trattamento con Ventavis deve essere
iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza
nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
Ventavis e' destinato all'uso inalatorio tramite nebulizzatore.
Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale, si raccomanda di
mantenere l'ambiente ben ventilato. La soluzione per nebulizzatore di
Ventavis 10 microgrammi/ml pronta all'uso viene somministrata tramite
un dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) (vedere di
seguito e paragrafo 6.6). I pazienti stabilizzati con un tipo di
nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la
supervisione del medico curante, poiche' nebulizzatori diversi
producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente
differenti e con un rilascio della soluzione che puo' essere piu'
rapido (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/03/255/013 A.I.C. n. 036019139 /E In base 32: 12C6Y3 - 10
MCG/ML - soluzione per nebulizzatore - uso inalatorio - fiala (vetro)
- 1 ml (10 mcg/ml) - 168 (4 x 42) fiale confezionato con parti
consumabili dell'inalatore (confezione multipla);
EU/1/03/255/014 A.I.C. n. 036019141 /E In base 32: 12C6Y5 - 20
MCG/ML - soluzione per nebulizzatore - uso inalatorio - fiala (vetro)
- 1 ml (20 mcg/ml) - 168 (4 x 42) fiale confezionato con parti
consumabili dell'inalatore (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7,
della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo,
reumatologo (RRL).
VIMPAT.
Codice ATC - Principio attivo: N03AX18 - Lacosamide.
Titolare: UCB Pharma S.A.
Codice procedura: EMEA/H/C/000863/IAIN/0067/G.
GUUE: 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche: Vimpat e' indicato come monoterapia e
come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia.
Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film di
lacosamide sono per uso orale. Lacosamide puo' essere assunta con o
senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/470/024 A.I.C. n. 038919243 /E in base 32: 153R2C - 50
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/025 A.I.C. n. 038919256 /E in base 32: 153R2S - 50
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/08/470/026 A.I.C. n. 038919268 /E in base 32: 153R34 - 100
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/027 A.I.C. n. 038919270 /E in base 32:153R36 - 100
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/08/470/028 A.I.C. n. 038919282 /E in base 32: 153R3L - 150
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/029 A.I.C. n. 038919294 /E in base 32: 153R3Y - 150
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/08/470/030 A.I.C. n. 038919306 /E in base 32: 153R4B - 200
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/031 A.I.C. n. 038919318 /E in base 32: 153R4Q - 200
MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7,
della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione:medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).