Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
OLAZAX
codice ATC - principio attivo: N05AH03 - Olanzapina;
titolare: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.;
cod. procedura EMEA/H/C/1087/IB/WS/1098/G;
GUUE 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti.
Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Compresse uso orale.
Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente
dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato
dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si
deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/597/006 - A.I.C. n. 045681069/E in base 32: 1CL2FF - 5
mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse;
EU/1/09/597/007 - A.I.C. n. 045681071/E in base 32: 1CL2FH -
7,5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse;
EU/1/09/597/008 - A.I.C. n. 045681083/E in base 32: 1CL2FV - 10
mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse;
EU/1/09/597/009 - A.I.C. n. 045681095/E in base 32: 1CL2G7 - 15
mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse;
EU/1/09/597/010 - A.I.C. n. 045681107/E in base 32: 1CL2GM - 20
mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: al momento
del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la
presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
non e' richiesto per questo medicinale. Tuttavia, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo
farmaco, se il prodotto e' incluso nella lista delle date di
riferimento dell'Unione (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater,
(7), della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web
medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): non pertinente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Nuove confezioni.
OLAZAX DISPERZI;
codice ATC - principio attivo: N05AH03 - Olanzapina;
titolare: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.;
cod. procedura EMEA/H/C/1088/WS/1098/G;
GUUE 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti.
Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Compresse uso orale.
Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente
dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato
dal cibo.
Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve
prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.
Olazax Disperzi compresse orodispersibili deve essere assunta per
bocca ove si scioglie rapidamente nella saliva e puo' essere
inghiottita facilmente. In alternativa, immediatamente prima
dell'assunzione, puo' essere disciolta in un bicchiere pieno di acqua
o di altre bevande idonee (succo d'arancia, succo di mela, latte o
caffe').
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/592/006 - A.I.C. n. 045680067/E in base 32: 1CL1G3 - 5
mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56
compresse;
EU/1/09/592/007 - A.I.C. n. 045680079/E in base 32: 1CL1GH -
7,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) -
56 compresse;
EU/1/09/592/008 - A.I.C. n. 045680081/E in base 32: 1CL1GK - 10
mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56
compresse;
EU/1/09/592/009 - A.I.C. n. 045680093/E in base 32: 1CL1GX - 15
mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56
compresse;
EU/1/09/592/010 - A.I.C. n. 045680105/E in base 32: 1CL1H9 - 20
mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: al momento
del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la
presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
non e' richiesto per questo medicinale. Tuttavia, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo
farmaco, se il prodotto e' incluso nella lista delle date di
riferimento dell'Unione (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater,
(7), della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web
medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): non pertinente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Nuove confezioni.
SAMSCA;
codice ATC - principio attivo: C03XA01 - Tolvaptan;
titolare: Otsuka Pharmaceutical Europe LTD;
cod. procedura EMEA/H/C/980/X/24;
GUUE 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Samsca e' indicato negli adulti per il trattamento
dell'iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di
ormone antidiuretico (SIADH).
Modo di somministrazione.
Considerata l'esigenza di una fase iniziale di aggiustamento
della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio plasmatico
e della volemia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Samsca
deve essere iniziato in ambito ospedaliero.
Uso orale.
Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente
dai pasti. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere
d'acqua, senza masticare.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/539/005 - A.I.C. n. 039551054/E in base 32: 15R02G -
7,5 mg - compressa - uso orale - blister (PP/ALU) - 10 compresse;
EU/1/09/539/006 - A.I.C. n. 039551066/E in base 32: 15R02U -
7,5 mg - compressa - uso orale - blister (PP/ALU) - 30 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo,
nefrologo, oncologo (RNRL).