Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni. OLAZAX codice ATC - principio attivo: N05AH03 - Olanzapina; titolare: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.; cod. procedura EMEA/H/C/1087/IB/WS/1098/G; GUUE 27 ottobre 2017. Indicazioni terapeutiche. Adulti. Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione. Compresse uso orale. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Confezioni autorizzate: EU/1/09/597/006 - A.I.C. n. 045681069/E in base 32: 1CL2FF - 5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse; EU/1/09/597/007 - A.I.C. n. 045681071/E in base 32: 1CL2FH - 7,5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse; EU/1/09/597/008 - A.I.C. n. 045681083/E in base 32: 1CL2FV - 10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse; EU/1/09/597/009 - A.I.C. n. 045681095/E in base 32: 1CL2G7 - 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse; EU/1/09/597/010 - A.I.C. n. 045681107/E in base 32: 1CL2GM - 20 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesto per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo farmaco, se il prodotto e' incluso nella lista delle date di riferimento dell'Unione (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, (7), della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): non pertinente. Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni. OLAZAX DISPERZI; codice ATC - principio attivo: N05AH03 - Olanzapina; titolare: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.; cod. procedura EMEA/H/C/1088/WS/1098/G; GUUE 27 ottobre 2017. Indicazioni terapeutiche. Adulti. Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione. Compresse uso orale. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Olazax Disperzi compresse orodispersibili deve essere assunta per bocca ove si scioglie rapidamente nella saliva e puo' essere inghiottita facilmente. In alternativa, immediatamente prima dell'assunzione, puo' essere disciolta in un bicchiere pieno di acqua o di altre bevande idonee (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffe'). Confezioni autorizzate: EU/1/09/592/006 - A.I.C. n. 045680067/E in base 32: 1CL1G3 - 5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse; EU/1/09/592/007 - A.I.C. n. 045680079/E in base 32: 1CL1GH - 7,5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse; EU/1/09/592/008 - A.I.C. n. 045680081/E in base 32: 1CL1GK - 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse; EU/1/09/592/009 - A.I.C. n. 045680093/E in base 32: 1CL1GX - 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse; EU/1/09/592/010 - A.I.C. n. 045680105/E in base 32: 1CL1H9 - 20 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (ALU/ALU) - 56 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesto per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo farmaco, se il prodotto e' incluso nella lista delle date di riferimento dell'Unione (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, (7), della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): non pertinente. Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni. SAMSCA; codice ATC - principio attivo: C03XA01 - Tolvaptan; titolare: Otsuka Pharmaceutical Europe LTD; cod. procedura EMEA/H/C/980/X/24; GUUE 27 ottobre 2017. Indicazioni terapeutiche. Samsca e' indicato negli adulti per il trattamento dell'iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Modo di somministrazione. Considerata l'esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio plasmatico e della volemia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ambito ospedaliero. Uso orale. Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza masticare. Confezioni autorizzate: EU/1/09/539/005 - A.I.C. n. 039551054/E in base 32: 15R02G - 7,5 mg - compressa - uso orale - blister (PP/ALU) - 10 compresse; EU/1/09/539/006 - A.I.C. n. 039551066/E in base 32: 15R02U - 7,5 mg - compressa - uso orale - blister (PP/ALU) - 30 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio. Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, nefrologo, oncologo (RNRL).