Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
SYMTUZA;
codice ATC - principio attivo: Pending -
Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide;
Titolare: Janssen-Cilag International N. V.
cod. procedura EMEA/H/C/4391/00;
GUUE 27 ottobre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Symtuza» e' indicato per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli
adolescenti(di eta' pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di
almeno 40 kg). L'analisi del genotipo deve guidare l'utilizzo di
«Symtuza» (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza
nella gestione dell'infezione da HIV-1.
«Symtuza» deve essere assunto per via orale, una volta al giorno
con del cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa non puo' essere
frantumata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1225/001 - A.I.C. n. 045660014/E in base 32: 1CKFVG -
800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- flacone (HDPE) - 30 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato
del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).
XERMELO;
codice ATC - principio attivo: Pending- telotristat;
Titolare: Ipsen Pharma;
cod. procedura EMEA/H/C/3937;
GUUE 27 ottobre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Xermelo» e' indicato per il trattamento della diarrea da
sindrome carcinoide in associazione con la terapia con analogo della
somatostatina (SSA) in pazienti adulti non adeguatamente controllati
con la terapia SSA.
Modo di somministrazione.
Uso orale «Xermelo» deve essere assunto con il cibo (vedere
paragrafi 5.1 e 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1224/001 - A.I.C. n. 045682010/E in base 32: 1CL3BU -
250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/PVC/AL) - 90 compresse;
EU/1/17/1224/002 - A.I.C. n. 045682022/E in base 32: 1CL3C6 -
250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/PVC/AL) - 180 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107c, paragrafo 7, della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista,
gastroenterologo, endocrinologo (RRL).