Allegato 1 Denominazione: raloxifene Indicazione terapeutica: Trattamento preventivo del carcinoma mammario in donne in post-menopausa ad alto rischio. Criteri di inclusione: donne in post-menopausa donne con rischio di sviluppare un tumore della mammella nei futuri 5 anni ≥ 1.66% secondo il modello di Gail1 o con un rischio > 8% a 10 anni nella decade 40-50 o >30% lifetime secondo il modello Tyrer-Cuzick ² Firma del consenso informato al trattamento in cui siano riportati i potenziali rischi associati al trattamento (vedi facsimile di consenso informato). --- 1 https://www.cancer.gov/bcrisktool/about-tool.aspx ² http://ibis.ikonopedia.com/ Criteri di esclusione: Episodi tromboembolici venosi pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica; Episodi pregressi o aumentato rischio di infarto o di attacco ischemico transitorio; Insufficienza epatica, compresa la colestasi; Insufficienza renale grave; Sanguinamento uterino di natura imprecisata; Attivita' proliferativa anomala dell'endometrio quali iperplasia atipica, endometriosi attiva o polipi non rimossi chirurgicamente; Alterazione delle funzioni metaboliche, renali, cardiache di grado ≥2 (secondo i criteri NCI); Qualsiasi tipo di patologia della retina o cataratta severa. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: 1 compressa di raloxifene 60 mg al giorno per 5 anni. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro. Monitorare nel corso del trattamento con raloxifene i seguenti parametri clinici: Emocromo completo con piastrine; Parametri della coagulazione; Funzionalita' epatica (bilirubinemia totale, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi); Trigliceridemia, colesterolemia. Parte di provvedimento in formato grafico