Allegato 1 
    Denominazione: tamoxifene. 
    Indicazione terapeutica:  trattamento  preventivo  del  carcinoma
mammario in donne ad alto rischio. 
    Criteri di inclusione: 
    donne in pre-menopausa o in post-menopausa di eta' compresa tra i
35 e i 70 anni; 
    donne con rischio di sviluppare  un  tumore  della  mammella  nei
futuri 5 anni ≥ 1.66% secondo il modello di Gail1 o con un rischio  >
8% a 10 anni nella decade 40-50 o >30% lifetime  secondo  il  modello
Tyrer-Cuzick²; 
    Firma  del  consenso  informato  al  trattamento  in  cui   siano
riportati  i  potenziali  rischi  associati  al   trattamento   (vedi
facsimile di consenso informato). 
    Criteri di esclusione: 
    Episodi tromboembolici venosi pregressi o in  atto,  compresi  la
trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e  la  trombosi  venosa
retinica; 
    Episodi pregressi o aumentato rischio di  infarto  o  di  attacco
ischemico transitorio; 
    Gravidanza; 
    Insufficienza epatica, compresa la colestasi; 
    Insufficienza renale grave; 
    Sanguinamento uterino di natura imprecisata; 
    Attivita' proliferativa anomala dell'endometrio quali  iperplasia
atipica, endometriosi attiva o polipi non rimossi chirurgicamente; 
    Alterazione delle  funzioni  metaboliche,  renali,  cardiache  di
grado ≥2 (secondo i criteri NCI); 
    Qualsiasi tipo di patologia della retina o cataratta severa. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
    Piano terapeutico: 
      1 compressa di tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
Dati da inserire nel registro. 
    Monitorare nel corso del trattamento con  tamoxifene  i  seguenti
parametri clinici: 
    Emocromo completo con piastrine; 
    Test di coagulazione; 
    Funzionalita'    epatica    (bilirubinemia     totale,     gamma-
glutamiltransferasi,  fosfatasi  alcalina,  alanina  transferasi   ed
aspartato transferasi); 
    Trigliceridemia, colesterolemia; 
    Controllo periodico dello spessore endometriale. 
    --- 
     1 https://www.cancer.gov/bcrisktool/about-tool.aspx 
    ² http://ibis.ikonopedia.com/ 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico