Allegato A
(articolo 2, comma 1-quater)
1) Premessa.
La legge 24 dicembre 2007, n. 244, come integrata dal decreto-legge
30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge
27 febbraio 2009, n. 14, e l'articolo 21-ter del decreto-legge 24
giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni dalla legge 7
agosto 2016, n. 160, prevedono l'erogazione, da parte dello Stato,
dell'indennizzo di cui all'articolo 1 della legge 25 ottobre 2005, n.
229, di seguito «indennizzo», a favore dei soggetti affetti da
sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della
focomelia e micromelia nati dal 1958 al 1966, nonche' a favore dei
soggetti nati al di fuori del predetto periodo ove presentino
malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
Il Consiglio superiore di sanita', su richiesta della Direzione
generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, ha
espresso nella seduta del 17 gennaio 2017 parere in merito alla
definizione dei criteri di inclusione e di esclusione delle
malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo,
tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati
nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide,
ricomprendendo, altresi', le forme dell'amelia, dell'emimelia, della
focomelia e micromelia nella definizione generale della «dismelia» o
«Limb Reduction Defect - LRD».
Successivamente, nella seduta del 13 giugno 2017, il Consiglio
superiore di sanita' ha evidenziato che, rimanendo un'area di
incertezza nell'attribuzione di LRD a sindrome talidomidica, e'
necessaria un'accurata diagnosi differenziale basata su criteri
clinici e genetico-molecolari.
2) Criteri ricorrenti di inclusione e di esclusione.
a) Criteri di inclusione:
assunzione del farmaco da parte della madre del soggetto tra il
20° e il 36° giorno dal concepimento (34-50 giorni dall'ultima
mestruazione) (± 2 giorni per entrambi gli indicatori) periodo
coincidente con l'embriogenesi degli arti;
danno bilaterale e grossolanamente simmetrico degli arti;
costante compromissione dei cingoli scapolare e pelvico (la
compromissione dello sviluppo degli arti e' associata all'ipoplasia
del cingolo scapolare o pelvico).
b) Criteri di esclusione:
malformazioni tipo amputazione;
malformazioni da sindrome da bande amniotiche (spesso
classificati come trasversi);
LRD post-assiali;
gravi LRD degli arti superiori che sono unilaterali;
gravi LRD della porzione distale di un arto con porzione
prossimale e cingolo completamente normali (spesso classificate come
trasverse);
malformazioni che vengono trasmesse alla prole.
Le malformazioni terminali trasverse non sono da considerarsi
associate a talidomide, come pure tra le longitudinali le postassiali
e le multiple che quindi non vengono considerate nella frequenza di
base come potenziale malformazione attribuibile a talidomide.
c) Diagnosi differenziale.
Nella considerazione che rimane un'area di incertezza
nell'attribuzione di LRD a sindrome talidomidica, tale attribuzione
dovra' essere risolta attraverso un'accurata diagnosi differenziale
fondata su criteri clinici e genetico-molecolari sulla base della
letteratura scientifica disponibile.
3) Documentazione sanitaria.
La domanda di indennizzo deve essere corredata della documentazione
sanitaria, in originale o in copia conforme, concernente:
a) per i soggetti nati dal 1958 al 1966:
prescrizione della talidomide alla madre del danneggiato, se
reperibile;
b) per i soggetti nati al di fuori del periodo dal 1958 al 1966:
documentazione sanitaria relativa alla patologia materna che ha
richiesto la somministrazione della talidomide, da cui si evinca la
prescrizione/assunzione del farmaco omonimo in gravidanza nel periodo
tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (± 2 giorni per entrambi
gli indicatori);
c) per ambedue le fattispecie:
cartella clinica della nascita, se reperibile;
cartelle cliniche e/o certificazioni di strutture pubbliche
relative alla diagnosi, a interventi eventualmente subiti e al
decorso delle infermita' nelle forme previste dalla legge da cui e'
derivata la menomazione permanente del soggetto;
d) in caso di aggravamento:
cartelle cliniche e/o accertamenti diagnostici da cui risulti
l'aggravamento della patologia per la quale e' stato riconosciuto
l'indennizzo.
L'omesso reperimento della documentazione sanitaria non e' in ogni
caso condizione preclusiva dell'accertamento sanitario.
4) Giudizio delle commissioni mediche.
Le domande corredate della documentazione amministrativa di cui
all'articolo 2, commi 2 e 3 del regolamento di cui il presente
allegato e' parte integrante (di seguito denominato regolamento),
nonche' della documentazione sanitaria di cui al punto 3 del presente
allegato vengono trasmesse dalla Direzione generale della vigilanza
sugli enti e della sicurezza delle cure alle competenti Commissioni
mediche, di cui all'articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo
2010, n. 66, per il giudizio medico legale sul nesso causale e di
classificazione delle lesioni e/o dell'infermita', ai sensi
dell'articolo 2, commi 6 e 7 del regolamento.
La valutazione sul nesso di causalita' viene effettuata sulla base
della documentazione sanitaria di cui al punto 3) e secondo i criteri
di cui al punto 2); ai fini della diagnosi differenziale, la
Commissione medica richiede accertamenti genetico-molecolari ovvero
ogni ulteriore accertamento clinico-strumentale ritenuto necessario
da eseguire presso strutture pubbliche.
L'ascrivibilita' a categoria delle lesioni o dell'infermita' e'
espressa con riferimento alla tabella A e relativi criteri
applicativi, allegata al decreto del Presidente della Repubblica 30
dicembre 1981, n. 834, e successive modifiche e integrazioni.
Nei soli casi di accertamenti richiesti ai fini della revisione per
aggravamento delle lesioni o infermita' di cui all'articolo 3 del
regolamento, la Commissione medica esprime anche il giudizio sulla
data di stabilizzazione della conseguente menomazione permanente
dell'integrita' fisica, ascrivibile a categoria superiore e,
conseguentemente, quello sulla tempestivita' della domanda.
5) Notifica del giudizio medico-legale.
La direzione generale notifica all'interessato o agli aventi
diritto il giudizio emesso dalla Commissione medico ospedaliera
interforze, allegando copia conforme del verbale e, qualora sia
riconosciuto il diritto all'indennizzo, l'elenco dei documenti e dei
dati necessari ai fini della liquidazione del beneficio.