Allegato
Premessa.
La direttiva 2009/128/CE, recepita nell'ordinamento nazionale con
il decreto legislativo n. 150 del 14 agosto 2012, istituisce un
quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi ed attribuisce agli Stati membri il compito di garantire
l'implementazione di politiche e azioni volte alla riduzione dei
rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'impiego di
prodotti fitosanitari.
La suddetta direttiva individua nella formazione un elemento
cardine per il raggiungimento dell'obiettivo di un uso sostenibile
dei prodotti fitosanitari. A tal fine assegna agli SM la
realizzazione di un sistema di formazione certificata volto ad
assicurare che chiunque utilizzi tali prodotti sia pienamente
consapevole dei rischi connessi al loro utilizzo e sia in grado di
mettere in atto le misure piu' appropriate per la riduzione di tali
rischi e di svolgere in sicurezza le operazioni di trasporto,
stoccaggio e manipolazione del prodotto.
Il suddetto sistema di formazione e' specificatamente rivolto
all'utilizzatore professionale per il quale la direttiva definisce
requisiti formativi minimi assicurandogli, altresi', un contesto di
sostegno per un uso consapevole dei pesticidi attraverso le figure
del distributore e del consulente per i quali e' analogamente
previsto un percorso formativo mirato.
Diverso e' l'approccio della direttiva nei confronti
dell'utilizzatore non professionale. Rilevando che «e' molto
probabile che questo gruppo di persone manipoli le sostanze in
maniera inadeguata non disponendo di conoscenze sufficienti», la
direttiva dispone «Gli Stati membri adottano tutte le misure
necessarie concernenti i pesticidi autorizzati per gli utilizzatori
non professionali al fine di evitare operazioni di manipolazione
pericolose. Tali misure possono includere l'uso di pesticidi a bassa
tossicita', di formule pronte per l'uso e di limiti del volume dei
contenitori o imballaggi».
Oggetto e scopo.
Il presente documento definisce le misure ed i requisiti dei
prodotti fitosanitari al fine di garantire un'idonea protezione
dell'utilizzatore non professionale e di tutti coloro che possono
venire in contatto, direttamente o indirettamente, con il prodotto,
nonche' per la tutela dell'ambiente e degli organismi non bersaglio.
Per quanto sopra si tiene conto, tra l'altro, del fatto che
all'utilizzatore non professionale non e' richiesta una formazione
certificata in materia di prodotti fitosanitari e che non e' tenuto a
possedere un'adeguata conoscenza dei potenziali effetti dannosi per
la salute e per l'ambiente che possono derivare dall'uso di tali
prodotti ne' avere piena consapevolezza e capacita' di attuazione di
misure di protezione che esulino dalle consuete pratiche di igiene e
pulizia.
A) Requisiti dei prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori
non professionali.
I prodotti fitosanitari destinati agli utilizzatori non
professionali (PFnP) soddisfano i requisiti previsti nei paragrafi da
A.1.1 a A.1.5 relativamente alla classificazione di pericolo, alla
formulazione, al confezionamento, e a specifici elementi
dell'etichettatura, nonche', ove applicabile, all'intervallo di
sicurezza.
Un prodotto fitosanitario, ancorche' conforme ai citati requisiti
non puo' essere destinato all'utilizzatore non professionale se,
sulla base della valutazione dei rischi secondo i «Principi uniformi»
di cui al regolamento (UE) 546/2011 e successive modificazioni ed
integrazioni, tenuto conto inoltre delle condizioni previste al
capitolo B), richiede l'uso di dispositivi di protezione individuale
o l'applicazione di misure di precauzione per l'ambiente (frasi tipo
sui rischi particolari di cui al regolamento (UE) n. 547/2011) e/o
limitazioni d'uso affinche' i rischi per la salute umana, per
l'ambiente e gli organismi non bersaglio risultino accettabili o nel
caso in cui dalla valutazione emergano indicazioni di tossicita' per
le api.
Nella composizione dei PFnPO (1) e' ammessa la presenza di sostanze
attive ad azione fungicida e insetticida/acaricida in miscela.
Non e' consentita la miscelazione estemporanea con altri prodotti
fitosanitari ne' con coadiuvanti di prodotti fitosanitari,
fertilizzanti, corroboranti o altri prodotti per la cura delle
piante. Tale limitazione d'uso figura in etichetta.
A.1) Classificazione di pericolo del prodotto.
I PFnP sono esenti da classificazione di pericolo ai sensi del
regolamento (CE) 1272/2008.
A.2) Classificazione di pericolo e proprieta' tossicologiche delle
sostanze attive e dei coformulanti presenti nel prodotto.
Nella composizione dei PFnP non sono ammesse sostanze attive che:
sono classificate come cancerogene e/o mutagene e/o tossiche per
la riproduzione e lo sviluppo embriofetale, interferenti endocrini
e/o molto tossiche o tossiche e/o esplosive e/o corrosive e/o
sostanze chimiche e microrganismi sensibilizzanti, ai sensi del
regolamento (CE) 1272/2008. Per le sostanze attive in attesa di
armonizzazione della classificazione e nel caso in cui la
classificazione armonizzata risulti non ancora adeguata alle piu'
recenti conoscenze sulla sostanza si fa riferimento all'opinione del
Committee for risk assessment (RAC) dell'European Chemicals Agency
(ECHA). In mancanza della suddetta opinione si tiene conto della
classificazione proposta dall'European Food Safety Authority (EFSA) e
di quella provvisoria che figura nell'inventario delle sostanze
chimiche dell'ECHA;
si ritiene possano alterare il sistema endocrino o avere effetti
neurotossici o immunotossici;
sono persistenti nell'ambiente con tempo di dimezzamento (T½ )
nel suolo superiore a 60 giorni e/o bioaccumulabili con fattore di
bioconcentrazione maggiore di 100;
sono tossiche o altamente tossiche per le api con DL50 orale o
acuta <1µg/ape.
I coformulanti non devono figurare nell'istituendo elenco dei
«Coformulanti inaccettabili» di cui allegato III del sopra citato
regolamento; detti coformulanti devono, altresi', soddisfare i
requisiti sopra specificati per le sostanze attive.
I citati requisiti sono da intendersi riferiti anche agli antidoti
agronomici e ai sinergizzanti che eventualmente figurano nella
composizione del prodotto.
A.3) Formulazione, confezionamento e taglia.
La formulazione, il confezionamento e la taglia devono consentire
il trasporto e la conservazione domestica del prodotto in modo
agevole e sicuro, in caso di versamento accidentale devono
determinare la minima esposizione dell'uomo e dell'ambiente e rendere
possibili semplici operazioni di pulizia. La formulazione e il
confezionamento devono rendere possibili le operazioni di
manipolazione e prelievo del prodotto in sicurezza e facilitare
l'esattezza nel dosaggio. La taglia dovra' essere tale che,
considerate le dosi di impiego, le quantita' di prodotto residuo
inutilizzato siano limitate o nulle.
Il formulato deve avere sapore sgradevole per gli animali domestici
e per l'uomo, inoltre, se in formulazione solida o gel applicabile
tal quale sul terreno o sulla pianta, deve essere di colore non
attraente per i bambini. Le formulazioni granulari utilizzate come
esca monouso devono, inoltre, soddisfare i requisiti previsti dalle
ordinanze del Ministero della salute del 18 dicembre 2008 e
successive modificazioni ed integrazioni.
I PFnP possono essere immessi in commercio come pronti all'uso
oppure come preparati da utilizzare dopo diluizione in acqua.
La preparazione pronta all'uso e il confezionamento monodose con
elevati requisiti di sicurezza sono raccomandati per tutte le
tipologie di formulazione.
Le formulazioni in polvere e granuli per trattamenti a secco non
sono ammesse, ad eccezione delle esche granulari.
Per i prodotti in polvere e granuli da utilizzare dopo aggiunta di
acqua e' consentito solo il confezionamento monodose, tipo sacchetto
idrosolubile, compressa da sciogliere in acqua o altro
confezionamento monodose che minimizzi il rischio di esposizione per
inalazione in caso di incidente durante il trasporto e lo stoccaggio,
oltre che in fase di prelievo e manipolazione.
L'imballaggio primario/il contenitore deve sempre essere dotato di
chiusura di sicurezza per i bambini e avere la dicitura «prodotto
fitosanitario» riconoscibile al tatto.
Per i PFnPE la taglia massima autorizzabile non deve superare il
quantitativo necessario per il trattamento di una superficie massima
di:
500 m² per orto, frutteto;
5000 m² per vigneto, uliveto, cereali.
Per i PFnPO sono previste le seguenti limitazioni della taglia:
per i prodotti pronti all'uso sono ammesse taglie inferiori o
uguali a 1000 ml - 200 g;
per i prodotti da utilizzare dopo aggiunta di acqua sono ammesse
taglie che consentano la preparazione al massimo di 3 litri di
soluzione;
per i prodotti confezionati in sacchetti idrosolubili o altro
confezionamento monodose di prodotto da utilizzare dopo aggiunta di
acqua, la quantita' di prodotto per sacchetto/dose dovra' consentire
la preparazione al massimo di 1 litro di soluzione; ciascuna
confezione potra' contenere al massimo 15 sacchetti/dosi.
A.4) Avvertenze e precauzioni d'uso.
Nell'imballaggio dei prodotti fitosanitari destinati agli
utilizzatori professionali devono figurare le seguenti avvertenze e
precauzioni d'uso volte ad assicurare un comportamento corretto nella
gestione del prodotto e nell'esecuzione del trattamento, minimizzando
il rischio di esposizione propria, di soggetti terzi e dell'ambiente:
a) leggere con attenzione l'etichetta/il foglio illustrativo, in
tutte le sue parti: il rispetto di tutte le indicazioni e' condizione
essenziale per assicurare l'efficacia del trattamento e per evitare
danni alle persone, alle piante, comprese quelle trattate, e agli
animali;
b) chi impiega il prodotto e' responsabile degli eventuali danni
derivanti da una conservazione non corretta o da un uso improprio;
c) rivolgersi al venditore per maggiori informazioni o per
consigli anche sulla taglia da acquistare piu' adatta alle proprie
esigenze in funzione del numero di piante da trattare o
dell'estensione dell'area. Per evitare o limitare la conservazione
domestica di prodotti potenzialmente pericolosi, con rischio di danni
accidentali a persone o all'ambiente, non acquistarne quantitativi
eccedenti il proprio fabbisogno (puo' essere omessa per i PFnPO);
d) conservare nel contenitore originale, ben chiuso, in luogo
chiuso (ad esempio armadietto), fresco ed asciutto, che non sia
accessibile ai bambini e agli animali domestici;
e) conservare lontano da alimenti, bevande e mangimi per animali;
f) manipolare ed aprire la confezione con cautela;
g) non mangiare ne' bere ne' fumare durante l'impiego del
prodotto;
h) evitare l'inalazione e ogni tipo di contatto diretto;
i) in caso di contatto con la cute o gli occhi lavare
abbondantemente la parte;
j) in caso di ingestione accidentale o di malessere consultare il
medico mostrando l'etichetta;
k) preparare la soluzione solo al momento dell'utilizzo in misura
non eccedente il quantitativo necessario al trattamento; per evitare
residui di soluzione pianificare il trattamento valutando
attentamente l'estensione dell'area/il numero delle piante da
trattare, seguire scrupolosamente le istruzioni per la preparazione
della miscela e prelevare il prodotto secondo le dosi indicate.
Terminato il trattamento sciacquare il contenitore del prodotto
fitosanitario e l'attrezzatura utilizzata per l'applicazione. Non
eseguire il lavaggio in prossimita' di corsi di acqua ne' gettare
l'acqua di lavaggio nelle fognature, attraverso gli scarichi
domestici o i sistemi di scolo della strada, ma distribuirla sulla
coltura trattata (frase da inserire nell'etichetta dei prodotti da
utilizzare dopo aggiunta di acqua);
l) non utilizzare in miscela con altri prodotti fitosanitari ne'
con coadiuvanti di prodotti fitosanitari, con fertilizzanti,
corroboranti o altri prodotti per la cura delle piante;
m) non utilizzare su piante destinate al consumo alimentare come
pianta intera o parti di essa compresi i frutti (da inserire solo
nell'imballaggio dei PFnPO);
n) si consiglia l'uso di guanti impermeabili durante la
preparazione e l'applicazione della soluzione;
o) evitare il contatto con la vegetazione trattata e attendere
almeno 24 ore dal trattamento prima di rientrare nell'area ed
eseguire eventuali lavorazioni sulla coltura trattata;
p) non consentire l'accesso nell'area per almeno 24 ore dal
trattamento, con particolare riguardo a bambini e altri soggetti
vulnerabili quali, ad esempio, le donne incinte o in allattamento e
gli anziani;
q) non utilizzare in presenza di vento;
r) dopo l'uso non disperdere la confezione e il contenitore vuoti
nell'ambiente e smaltirli secondo le norme vigenti in materia di
riciclaggio dei rifiuti;
s) non riutilizzare il contenitore vuoto.
Le istruzioni per l'uso del prodotto devono essere semplici, chiare
e mirate anche a scoraggiare usi impropri.
La dose deve essere espressa in modo univoco non come intervallo di
valori. Per i prodotti da utilizzare dopo aggiunta di acqua la dose
deve essere espressa sia in quantita' di formulato per volume di
acqua (litro) che in volume di soluzione per mq. Per i prodotti
pronti all'uso, valutando caso per caso in funzione della
formulazione del prodotto e dell'impiego richiesto, la dose sara'
espressa nel modo piu' appropriato per minimizzare errori da parte
dell'utilizzatore con rischio personale o per l'ambiente.
Il numero massimo di trattamenti deve essere indicato con
riferimento all'anno.
L'imballaggio, inoltre, deve contenere una descrizione delle
caratteristiche fisico-chimiche e tossicologiche del prodotto, con
informazioni relative ai pericoli correlati al suo uso, pittogrammi
esemplificativi delle modalita' di impiego, della tipologia e del
corretto utilizzo delle attrezzature.
Nel caso in cui le caratteristiche e le dimensioni dell'imballaggio
non siano adeguate a contenere le avvertenze e le informazioni sopra
indicati, anche ai fini di un'agevole lettura, tali avvertenze ed
informazioni possono essere inseriti in un foglio illustrativo
annesso alla confezione. Le frasi da a) ad e) dovranno comunque
figurare anche sull'imballaggio esterno in modo da essere facilmente
leggibili all'atto dell'acquisto del prodotto.
L'imballaggio, l'etichetta e il foglio illustrativo non devono
essere ingannevoli riguardo ai rischi che il prodotto comporta per la
salute umana, la salute animale o l'ambiente, ovvero riguardo alla
sua efficacia, e in nessun caso possono riportano le diciture «a
basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso
dell'ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe.
I prodotti devono essere imballati ed etichettati in modo da non
essere confusi con alimenti, mangimi, bevande, medicinali o
cosmetici; gli imballaggi e le etichette non devono avere una forma o
un disegno ne' una presentazione che possa attirare la curiosita' dei
bambini o sia tale da indurre il consumatore in errore.
Sull'imballaggio deve essere indicata, in modo indelebile e
chiaramente leggibile, la data di scadenza (giorno, mese, anno) del
prodotto in condizioni normali di conservazione.
L'imballaggio e l'etichetta sono conformi ai requisiti previsti dai
regolamenti (CE) n. 1107/2009 e n. 1272/2008. Le imprese tengono,
altresi', conto degli «Indirizzi operativi in materia di
etichettatura dei prodotti fitosanitari» di cui alla nota del
Ministero della salute del 4 maggio 2009 e successivi aggiornamenti.
A.5) Intervallo di tempo tra l'applicazione del prodotto
fitosanitario alla coltura e la raccolta del prodotto vegetale
destinato all'alimentazione (intervallo di sicurezza).
Un prodotto fitosanitario puo' essere destinato agli utilizzatori
non professionali se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
dalla valutazione dei dati concernenti i residui e il rischio per
il consumatore risulta necessario il rispetto di un intervallo di
sicurezza di durata non superiore a:
7 giorni per ortaggi;
14 per frutta, escluse olive da olio e uva da vino;
20 giorni per cereali, olive da olio e uva da vino;
il trattamento fitosanitario puo' essere eseguito esclusivamente
durante una fase vegetativa molto precoce affinche' ne sia garantita
l'efficacia senza danno alla coltura (ad esempio diserbo in pre- o
post-emergenza precoce o pre-trapianto della coltura) e non si rende
necessaria l'indicazione in etichetta dell'intervallo di sicurezza.
B) Misure concernenti la stima dell'esposizione dell'uomo,
dell'ambiente e degli organismi non bersaglio.
La valutazione dei rischi e' eseguita secondo i principi uniformi,
tenendo conto delle linee guida e dei modelli utilizzati ai fini del
rilascio dell'autorizzazione di prodotti fitosanitari per uso
professionale ai sensi del regolamento (CE) 1107/2009.
Ai fini di un'adeguata valutazione dell'esposizione in condizioni
realistiche di impiego, relativamente ai PFnPE si assume
un'estensione massima dell'area trattata pari a:
500 m² per orticole e fruttiferi, anche in riferimento al diserbo
di specifiche aree poste all'interno della superficie coltivata;
5000 m² per cereali, ulivo, vite, anche in riferimento al diserbo
di specifiche aree poste all'interno della superficie coltivata.
In riferimento ai PFnPO destinati all'impiego su piante ornamentali
in giardino domestico o per il diserbo di specifiche aree poste
all'interno del giardino, comprese le aree incolte, la valutazione
del rischio e' eseguita assumendo un'estensione massima dell'area
trattata pari a:
500 m².
La valutazione del rischio e' effettuata in accordo con le
procedure attualmente accettate a livello europeo, con un approccio
graduale a piu' livelli.
L'accettabilita' di specifici modelli e scenari di esposizione
utilizzati da agenzie nazionali o organismi internazionali o proposti
dall'impresa in relazione ad uno specifico uso richiesto, con
particolare riferimento ai PFnPO, sara' sottoposta all'esame del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale - Sezione
consultiva per i fitosanitari di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2013, n. 44.
La stima dell'esposizione e del rischio conseguente e' eseguita
senza prevedere l'utilizzo di dispositivi di protezione individuale,
l'applicazione di misure di precauzione, limitazioni d'uso. Nel caso
in cui emergano indicazioni di tossicita' per le api il prodotto non
e' ritenuto ammissibile per l'uso non professionale.
La valutazione del rischio per residenti ed astanti tiene conto che
l'area trattata e' spesso contigua alle abitazioni e accessibile a
soggetti diversi dall'utilizzatore, anche soggetti vulnerabili quali
definiti dall'articolo 3 del regolamento (CE) 1107/2009, e agli
animali domestici, sia durante che immediatamente dopo il
trattamento.
La valutazione del rischio specifica per il lavoratore e' sempre
richiesta, tenuto conto che l'utilizzatore non professionale, oltre
all'applicazione del prodotto, effettua le operazioni tipiche dei
lavoratori agricoli.
La valutazione del rischio per utilizzatori, lavoratori, astanti e
residenti deve essere effettuata tenendo conto di tutti gli scenari
di esposizione relativi agli impieghi richiesti, applicando modelli
armonizzati standardizzati pertinenti al tipo di applicazione
proposta e adatti a una valutazione dell'esposizione di livello
iniziale. Qualora l'esposizione non sia valutabile con modelli
standard la valutazione va effettuata con modelli adatti o con
approcci ad hoc ritenuti appropriati.
I modelli utilizzati devono essere in grado di fornire la
valutazione standardizzata di primo livello dell'esposizione per
operatori, lavoratori, astanti e residenti per gli usi richiesti.
I modelli devono rispettare i criteri di tracciabilita' e
riproducibilita' dei dati grezzi dei loro database che devono essere
comunque pubblicamente accessibili.
I database dei modelli devono necessariamente contenere dati grezzi
relativi agli scenari degli usi proposti con particolare attenzione
all'area trattata giornalmente e alle modalita' di applicazione.
Gli studi dei database dei modelli devono rispettare i seguenti
criteri:
in accordo con le linee guida OECD serie no. 9;
effettuati secondo GLP;
il monitoraggio degli esposti e' fatto in accordo con la GAP
(Good agricultural practice);
registrazione dati in accordo con le conoscenze scientifiche
recenti;
dati separati per esposizione di testa, mani, corpo;
metodi e tecniche di applicazione rappresentativi di quelle
correntemente in uso in Europa.
(1) Nel testo figurano le sigle PFnPE e PFnPO di cui all'articolo 2
del decreto.