Art. 10.
              Conduzione di una sperimentazione clinica
  1.  La  conduzione  di  una  sperimentazione  clinica  puo'  essere
modificata con le seguenti modalita':
    a)  anche  a sperimentazione iniziata, o solo corredata di parere
favorevole  del  comitato  etico,  il promotore della sperimentazione
puo'   apportare   emendamenti  al  protocollo.  Il  promotore  della
sperimentazione comunica alle autorita' competenti e al comitato o ai
comitati  etici competenti i motivi e il contenuto degli emendamenti,
seguendo  le  procedure  di cui agli articoli 6, 7 e 9 ove gli stessi
siano  sostanziali  di  tali da incidere sulla sicurezza dei soggetti
della    sperimentazione   o   modificare   l'interpretazione   della
documentazione   scientifica   a  sostegno  dello  svolgimento  della
sperimentazione,   oppure   siano  significativi  in  relazione  allo
svolgimento clinico dello studio. Seguono la procedura della semplice
notifica  ai  comitati  etici gli emendamenti che non rientrano nella
fattispecie  di cui sopra; con decreto del Ministro della salute sono
definite  specifiche  al  riguardo.  In  base  agli  elementi  di cui
all'articolo 6, comma 2, nei casi di sperimentazioni monocentriche il
comitato etico emette un parere entro trentacinque giorni a decorrere
dalla  data  di  ricevimento  della  proposta di modifica nella forma
prescritta.  Nei  casi  di sperimentazioni multicentriche il comitato
etico  di  cui  al  comma 1 dell'articolo 7 emette detto parere entro
venti  giorni  e i comitati di cui al comma 3 del medesimo articolo 7
possono  solo  accettarlo ovvero rifiutarlo nel suo complesso entro i
successivi  quindici  giorni. In caso di parere negativo da parte del
comitato etico sulle proposte di modifica al protocollo, il promotore
della  sperimentazione  non puo' procedere alla sperimentazione sulla
base  della  modifica  di  detto  protocollo. Se il comitato etico si
esprime  favorevolmente  sulla  proposta  di  modifica e le autorita'
competenti  non  hanno sollevato obiezioni motivate verso emendamenti
sostanziali,  il  promotore  della  sperimentazione  puo' svolgere la
sperimentazione  in base al protocollo modificato. In caso contrario,
il  promotore  della  sperimentazione  tiene  conto  delle  obiezioni
sollevate e adatta di conseguenza le modifiche del protocollo, oppure
ritira  la sua proposta di emendamento. Nei casi in cui l'emendamento
sia  presentato prima del rilascio del parere favorevole del comitato
etico, tranne nei casi di presentazione contestuale al protocollo, il
termine  di  cui all'articolo 6, commi 3 e 6, e all'articolo 9, comma
4,   sono  prorogati  di  trentacinque  giorni,  onde  consentire  la
valutazione    dell'emendamento    stesso;    qualora   trattasi   di
sperimentazione multicentrica il termine di cui all'articolo 7, comma
2, e' prorogato di venti giorni e quello di cui all'articolo 7, comma
3, e' prorogato di quindici giorni;
    b)  fatta  salva  la  lettera  a)  e  secondo  le circostanze, in
particolare  in  caso  di manifestazione di fatti nuovi relativi allo
svolgimento  della sperimentazione o dello sviluppo del medicinale in
fase  di  sperimentazione, allorche' questi fatti nuovi siano tali da
compromettere  la  sicurezza  dei  soggetti della sperimentazione, il
promotore  della  sperimentazione  e  lo  sperimentatore  adottano le
opportune misure urgenti di sicurezza per proteggere i soggetti della
sperimentazione   da   un  pericolo  immediato.  Il  promotore  della
sperimentazione  informa  immediatamente  le autorita' competenti e i
comitati etici di tali fatti nuovi e delle misure adottate.
  2.  Entro  novanta giorni dal termine della sperimentazione clinica
il  promotore  della  sperimentazione  comunica  al  Ministero  della
salute,  alle  altre  autorita' competenti, nonche' ai comitati etici
interessati,  la  conclusione  della sperimentazione con le modalita'
definite  con  decreto  del  Ministro della salute tenuto conto delle
indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea. In caso
di  conclusione  anticipata  o  di  interruzione  dello  studio, tale
termine   e'   ridotto   a  quindici  giorni  e  il  promotore  della
sperimentazione e' tenuto a comunicarne chiaramente i motivi.
  3.  Con  decreto  del  Ministro  della salute vengono stabiliti gli
elementi inerenti i risultati delle sperimentazioni cliniche, incluse
quelle  anticipatamente  concluse,  da comunicare all'Osservatorio di
cui  all'articolo  11,  ai  fini  della  messa  a  disposizione della
comunita'  scientifica,  fatti  salvi i diritti di brevettabilita' ed
integrita' intellettuale.