Art. 104. 
        Obblighi e facolta' del titolare dell'autorizzazione 
 
  1. Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione  all'ingrosso
dei medicinali e' tenuto a: 
    a) rendere i locali, le installazioni e le  attrezzature  di  cui
all'articolo 101, comma 1, lettera a), accessibili  in  ogni  momento
agli agenti incaricati di ispezionarli; 
    b)  approvvigionarsi  di  medicinali  unicamente  da  persone   o
societa' che possiedono  esse  stesse  l'autorizzazione  ovvero  sono
esonerate dall'obbligo di  possederla  ai  sensi  dell'articolo  100,
comma 3; tale obbligo riguarda  anche  le  forniture  provenienti  da
altri  Paesi  della  Comunita'  europea,   compatibilmente   con   le
legislazioni ivi vigenti; 
    c) fornire medicinali unicamente a persone, societa' o  enti  che
possiedono   essi   stessi   l'autorizzazione   alla    distribuzione
all'ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati  o  abilitati  ad
altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali; 
    d)  possedere  un  piano  d'emergenza  che  assicura  l'effettiva
applicazione di qualsiasi  azione  di  ritiro  dal  mercato  disposta
dall'AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o  il  titolare
dell'AIC del medicinale in questione; 
    e) conservare una documentazione, sotto forma di fatture,  oppure
sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea,  che
riporta, per ogni operazione  di  entrata  e  di  uscita,  almeno  le
informazioni seguenti: 
      1) data; 
      2) denominazione del medicinale; 
      3) quantitativo ricevuto o fornito; 
      4) numero di lotto per ogni operazione di entrata; detto numero
deve essere indicato nella bolla di consegna della merce  fornita  al
grossista; 
      5) nome e indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda
dei casi; 
    f) tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione
delle autorita' competenti, ai fini di ispezione, per un  periodo  di
cinque anni; 
    g) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in  fase  di
distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta
conservazione degli  stessi  durante  il  trasporto,  nell'osservanza
delle norme  tecniche  eventualmente  adottate  dal  Ministero  della
salute, assicurandone l'osservanza anche da parte di terzi; 
    h) rispondere ai principi e alle linee guida in materia di  buona
pratica di  distribuzione  dei  medicinali  di  cui  al  decreto  del
Ministro della sanita'  in  data  6  luglio  1999,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  190  del  14  agosto
1999; 
    i) assolvere agli obblighi previsti dall'articolo 105. 

          Nota all'art. 104: 
              - Il decreto del  Ministro  della  Sanita'  in  data  6
          luglio 1999,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
          Repubblica italiana del  14  agosto  1999,  n.  190,  reca:
          «Approvazione delle linee direttrici in  materia  di  buona
          pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano.».