Art. 11 Scambio di informazioni 1. I comitati etici ed i soggetti promotori della sperimentazione comunicano all'autorita' competente e comunque sempre al Ministero della salute ai fini dell'inserimento nelle banche dati nazionale ed europea i seguenti dati: a) i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione di cui all'articolo 9, comma 2; b) le eventuali modifiche ad essa apportate a norma dell'articolo 9, comma 3; c) le eventuali modifiche apportate al protocollo a norma dell'articolo 10, comma 1, lettere a) e b); d) il parere favorevole del comitato etico; e) la dichiarazione di cessazione della sperimentazione. 2. Su richiesta motivata di uno Stato membro, dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) o della Commissione, il Ministero della salute fornisce qualsiasi informazione supplementare sulla sperimentazione in questione, oltre a quelle gia' inserite nella banca dati europea, ottenendola dall'autoritacompetente alla quale e' stata presentata la domanda di autorizzazione. Il Ministero della salute inserisce nella banca dati europea l'indicazione delle ispezioni effettuate sulla conformita' alle norme di buona pratica clinica. 3. Il modello, i dati e le relative modalita' di inserimento degli stessi nella banca dati europea, il cui funzionamento e' assicurato dalla Commissione stessa con la partecipazione dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), nonche' i metodi per lo scambio elettronico dei dati, sono stabiliti con decreto del Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea. Tali indicazioni dettagliate sono elaborate in modo da salvaguardare la riservatezza dei dati. 4. L'Osservatorio sulle sperimentazioni gia' operante presso la Direzione generale della valutazione dei medicinali e la frarmacovigilanza, quale parte dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali istituito ai sensi del comma 7 dell'articolo 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e' incaricato di svolgere, nell'ambito delle dotazioni organiche della medesima Direzione generale e senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, i seguenti compiti: a) monitoraggio e analisi delle sperimentazioni cliniche dei medicinali sul territorio italiano e redazione dei relativi rapporti con i dati regionali da trasmettere alle singole regioni; b) raccordo con la banca dati centrale europea; c) supporto alle attivita' dei comitati etici locali; d) redazione di rapporti annuali e parziali, indirizzati alle regioni e agli operatori di settore, che descrivano in maniera quali-quantitativa, anche su base regionale e locale, lo stato della ricerca clinica farmacologica in Italia; e) realizzazione, di intesa con le regioni, di iniziative di formazione per il personale coinvolto nella sperimentazione clinica dei medicinali. --------------- Nota redazionale Il testo del presente articolo, mai entrato in vigore per effetto delle modifiche subite durante il periodo di "vacatio legis", viene riportato nella versione originariamente pubblicata in Gazzetta Ufficiale. La prima versione in vigore dell'articolo, oggetto di modifica da parte del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla L. 24 novembre 2003, n. 326, e' visualizzabile nell'aggiornamento successivo dello stesso.
Nota all'art. 11: - L'art. 68, comma 7, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 (Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo), cosi' recita: "7. Presso il Ministero della sanita', nell'ambito del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, e' istituito, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali. L'Osservatorio, al quale collaborano il Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e l'Agenzia per i servizi sanitari regionali, provvede a: a) raccogliere, monitorare ed elaborare dati di consumo, di modalita' di impiego e di spesa concernenti sia i medicinali erogati o direttamente impiegati dal Servizio sanitario nazionale, sia quelli i cui oneri restano a carico dell'utilizzatore; b) svolgere, nel settore dei farmaci, i compiti gia' attribuiti dall'art. 1, comma 30, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, all'osservatorio centrale degli acquisti e dei prezzi; c) redigere annualmente un rapporto al Ministro della sanita', finalizzato, in particolare, a rilevare e confrontare, anche con analisi su base regionale, l'andamento della spesa farmaceutica del Servizio sanitario nazionale relativa ai medicinali erogati attraverso le farmacie con quello della spesa dei medicinali erogati con sistemi alternativi o direttamente impiegati in ambito ospedaliero e, conseguentemente, a formulare proposte per un impiego piu' razionale ed appropriato delle risorse del settore.".