Art. 11.
                    Domande bibliografiche di AIC

  1.  In deroga all'articolo 8, comma 3, lettera l), e fatto salvo il
diritto  sulla  tutela della proprieta' industriale e commerciale, il
richiedente   non  e'  tenuto  a  fornire  i  risultati  delle  prove
precliniche  o delle sperimentazioni cliniche, se puo' dimostrare che
le  sostanze  attive  del  medicinale  sono  di  impiego  medico  ben
consolidato nella Comunita' europea da almeno dieci anni e presentano
una  riconosciuta  efficacia  e  un livello accettabile di sicurezza,
secondo  le  condizioni  di cui all'allegato tecnico sulla domanda di
AIC.  In  tale caso i risultati degli studi preclinici e clinici sono
sostituiti   dai   dati   ottenuti   dalla   letteratura  scientifica
appropriata.