Art. 110
(Ricerca medica, biomedica ed epidemiologica)
1. Il consenso dell'interessato per il trattamento dei dati idonei
a rivelare lo stato di salute, finalizzato a scopi di ricerca
scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, non e'
necessario quando la ricerca e' prevista da un'espressa disposizione
di legge che prevede specificamente il trattamento, ovvero rientra in
un programma di ricerca biomedica o sanitaria previsto ai sensi
dell'articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni, e per il quale sono decorsi
quarantacinque giorni dalla comunicazione al Garante ai sensi
dell'articolo 39. Il consenso non e' inoltre necessario quando a
causa di particolari ragioni non e' possibile informare gli
interessati e il programma di ricerca e' oggetto di motivato parere
favorevole del competente comitato etico a livello territoriale ed e'
autorizzato dal Garante anche ai sensi dell'articolo 40.
2. In caso di esercizio dei diritti dell'interessato ai sensi
dell'articolo 7 nei riguardi dei trattamenti di cui al comma 1,
l'aggiornamento, la rettificazione e l'integrazione dei dati sono
annotati senza modificare questi ultimi, quando il risultato di tali
operazioni non produce effetti significativi sul risultato della
ricerca.
Nota all'art. 110:
- Si riporta il testo dell'art. 12-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della
disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della
legge 23 ottobre 1992, n. 421):
«Art. 12-bis (Ricerca sanitaria). - 1. La ricerca
sanitaria risponde al fabbisogno conoscitivo e operativo
del Servizio sanitario nazionale e ai suoi obiettivi di
salute, individuato con un apposito programma di ricerca
previsto dal Piano sanitario nazionale.
2. Il Piano sanitario nazionale definisce, con
riferimento alle esigenze del Servizio sanitario nazionale
e tenendo conto degli obiettivi definiti nel Programma
nazionale per la ricerca di cui al decreto legislativo
5 giugno 1998, n. 204, gli obiettivi e i settori principali
della ricerca del Servizio sanitario nazionale, alla cui
coerente realizzazione contribuisce la comunita'
scientifica nazionale.
3. Il Ministero della sanita', sentita la Commissione
nazionale per la ricerca sanitaria, di cui all'art. 2,
comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
elabora il programma di ricerca sanitaria e propone
iniziative da inserire nella programmazione della ricerca
scientifica nazionale, di cui al decreto legislativo
5 giugno 1998, n. 204, e nei programmi di ricerca
internazionali e comunitari. Il programma e' adottato dal
Ministro della sanita', d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore del Piano sanitario
nazionale, ha validita' triennale ed e' finanziato dalla
quota di cui all'art. 12, comma 2.
4. Il programma di ricerca sanitaria:
a) individua gli obiettivi prioritari per il
miglioramento dello stato di salute della popolazione;
b) favorisce la sperimentazione di modalita' di
funzionamento, gestione e organizzazione dei servizi
sanitari nonche' di pratiche cliniche e assistenziali e
individua gli strumenti di verifica del loro impatto sullo
stato di salute della popolazione e degli utilizzatori dei
servizi;
c) individua gli strumenti di valutazione
dell'efficacia, dell'appropriatezza e della congruita'
economica delle procedure e degli interventi, anche in
considerazione di analoghe sperimentazioni avviate da
agenzie internazionali e con particolare riferimento agli
interventi e alle procedure prive di una adeguata
valutazione di efficacia;
d) favorisce la ricerca e la sperimentazione volte a
migliorare la integrazione multiprofessionale e la
continuita' assistenziale, con particolare riferimento alle
prestazioni sociosanitarie a elevata integrazione
sanitaria;
e) favorisce la ricerca e la sperimentazione volta a
migliorare la comunicazione con i cittadini e con gli
utilizzatori dei servizi sanitari, a promuovere
l'informazione corretta e sistematica degli utenti e la
loro partecipazione al miglioramento dei servizi;
f) favorisce la ricerca e la sperimentazione degli
interventi appropriati per la implementazione delle linee
guida e dei relativi percorsi diagnostico-terapeutici, per
l'autovalutazione della attivita' degli operatori, la
verifica e il monitoraggio e il monitoraggio dei risultati
conseguiti.
5. Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle
attivita' di ricerca corrente e di ricerca finalizzata. La
ricerca corrente e' attuata tramite i progetti
istituzionali degli organismi di ricerca di cui al comma
seguente nell'ambito degli indirizzi del programma
nazionale, approvati dal Ministro della sanita'. La ricerca
finalizzata attua gli obiettivi prioritari, biomedici e
sanitari, del Piano sanitario nazionale. I progetti di
ricerca biomedica finalizzata sono approvati dal Ministro
della sanita' di concerto con il Ministro dell'universita'
e della ricerca scientifica e tecnologica, allo scopo di
favorire il loro coordinamento.
6. Le attivita' di ricerca corrente e finalizzata sono
svolte dalle regioni, dall'Istituto superiore di sanita',
dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza
sul lavoro, dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali,
dagli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico
pubblici e privati nonche' dagli Istituti zooprofilattici
sperimentali. Alla realizzazione dei progetti possono
concorrere, sulla base di specifici accordi, contratti o
convenzioni, le Universita', il Consiglio nazionale delle
ricerche e gli altri enti di ricerca pubblici e privati,
nonche' imprese pubbliche e private.
7. Per l'attuazione del programma il Ministero della
sanita', anche su iniziativa degli organismi di ricerca
nazionali, propone al Ministero per l'universita' e la
ricerca scientifica e tecnologica e agli altri Ministeri
interessati le aree di ricerca biomedica e sanitaria di
interesse comune, concordandone l'oggetto, le modalita' di
finanziamento e i criteri di valutazione dei risultati
delle ricerche.
8. Il Ministero della sanita', nell'esercizio della
funzione di vigilanza sull'attuazione del programma
nazionale, si avvale della collaborazione
tecnico-scientifica della Commissione nazionale per la
ricerca sanitaria di cui all'art. 2, comma 7, del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, degli organismi
tecnico-scientifici del Servizio sanitario nazionale e
delle regioni, sulla base di metodologie di accreditamento
qualitativo.
9. Anche ai fini di cui al comma 1 del presente
articolo, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano disciplinano l'organizzazione e il funzionamento
dei Comitati etici istituiti presso ciascuna azienda
sanitaria ai sensi del decreto Ministeriale 15 luglio 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 agosto 1997, n. 191,
e del decreto Ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, tenendo conto
delle indicazioni e dei requisiti minimi di cui ai predetti
decreti e istituendo un registro dei Comitati etici
operanti nei propri ambiti territoriali.
10. Presso il Ministero della sanita' e' istituito il
Comitato etico nazionale per la ricerca e per le
sperimentazioni cliniche . Il Comitato:
a) segnala, su richiesta della Commissione per la
ricerca sanitaria ovvero di altri organi o strutture del
Ministero della sanita' o di altre pubbliche
amministrazioni, le conseguenze sotto il profilo etico dei
progetti di ricerca biomedica e sanitaria;
b) comunica a organi o strutture del Ministero della
sanita' le priorita' di interesse dei progetti di ricerca
biomedica e sanitaria;
c) coordina le valutazioni etico-scientifiche di
sperimentazioni cliniche multicentriche di rilevante
interesse nazionale, relative a' medicinali o a dispositivi
medici, su specifica richiesta del Ministro della sanita';
d) esprime parere su ogni questione
tecnico-scientifica ed etica concernente la materia della
ricerca di cui al comma 1 e della sperimentazione clinica
dei medicinali e dei dispositivi medici che gli venga
sottoposta dal Ministro della sanita'.
11. Le regioni formulano proposte per la
predisposizione del programma di ricerca sanitaria di cui
al presente articolo, possono assumere la responsabilita'
della realizzazione di singoli progetti finalizzati, e
assicurano il monitoraggio sulla applicazione dei
conseguenti risultati nell'ambito del Servizio sanitario
regionale.».