Art. 119.
Pubblicita' presso gli operatori sanitari
1. Gli operatori sanitari ai quali puo' essere rivolta la
pubblicita' di un medicinale sono esclusivamente quelli autorizzati a
prescriverlo o a dispensarlo.
2. Fermo restando quanto previsto dal presente titolo,
l'informazione scientifica presso gli operatori sanitari deve essere
realizzata nel rispetto dei criteri e delle linee guida adottate
dall'AIFA, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano sentite le associazioni dell'industria farmaceutica.
3. La pubblicita' di un medicinale presso gli operatori sanitari
deve sempre includere il riassunto delle caratteristiche del prodotto
che risulta autorizzato al momento della diffusione della
pubblicita', specificare la classificazione del medicinale ai fini
della fornitura e indicare il prezzo di vendita e le condizioni
dell'eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del
Servizio sanitario nazionale.
4. In deroga al disposto del comma 3, la pubblicita' di un
medicinale presso gli operatori sanitari puo' limitarsi alla sola
denominazione del medicinale, con la specificazione della
denominazione comune della sostanza o delle sostanze attive che lo
compongono. A tali indicazioni puo' aggiungersi il nome del titolare
dell'AIC seguito, nell'ipotesi prevista dal comma 5, dal nome di chi
provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto.
5. L'attuazione della pubblicita' presso gli operatori sanitari
puo' essere realizzata, anche in forma congiunta con il titolare
dell'AIC del medicinale, ma comunque in base ad uno specifico accordo
con questo, da altra impresa farmaceutica, che e' titolare di altre
AIC o di un'autorizzazione alla produzione di medicinali. In tali
ipotesi restano fermi, peraltro, sia gli obblighi e le
responsabilita' dell'impresa titolare AIC del medicinale, in ordine
all'attivita' di informazione svolta dall'altra impresa, sia
l'obbligo di cui all'articolo 122, comma 3.
6. Se l'informazione promozionale presso gli operatori sanitari e'
effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri e delle
direttive adottate dall'AIFA ai sensi del comma 2, l'Agenzia stessa:
a) ordina l'immediata cessazione o sospensione dell'informazione
promozionale;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, la cui redazione sara'
curata secondo le modalita' stabilite dall'AIFA. Tale comunicato
potra' essere inserito a cura dell'AIFA sul Bollettino di
informazione sui farmaci e sul sito internet istituzionale della
medesima e, a cura e a spese dell'Azienda, sul sito internet di
quest'ultima o anche su quotidiani a tiratura nazionale.
7. Le disposizioni dei commi 1, 3, 4 e 5 e le disposizioni degli
articoli 121 e 125 si applicano senza pregiudizio di quanto
disciplinato dalle regioni ai sensi del comma 21 dell'articolo 48 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
Nota all'art. 119:
-L'art. 48, comma 21, del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito con modificazioni, dalla legge
24 novembre 2003, n. 326, citato nelle note all'art. 1
cosi' recita:
«21. Fermo restando quanto disposto dagli articoli 1,
2, 3, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 541, le Regioni provvedono, con
provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:
a) pubblicita' presso i medici, gli operatori
sanitari e i farmacisti;
b) consegna di campioni gratuiti;
c) concessione di prodotti promozionali di valore
trascurabile;
d) definizione delle modalita' con cui gli operatori
del Servizio sanitario nazionale comunicano alle regioni la
partecipazione a iniziative promosse o finanziate da
aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di
dispositivi medici per il Servizio sanitario nazionale.».