Art. 12.
                         Associazioni fisse

  1. Nel caso di medicinali contenenti sostanze attive presenti nella
composizione  di  medicinali  autorizzati ma non ancora utilizzati in
associazione  a  fini  terapeutici, sono presentati i risultati delle
nuove  prove  precliniche  e  delle  nuove  sperimentazioni  cliniche
relative   all'associazione   a   norma   dell'articolo 8,   comma 3,
lettera l);  il richiedente non e' tenuto a fornire la documentazione
scientifica relativa a ciascuna singola sostanza attiva.