Art. 124.
Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali
1. Ogni impresa farmaceutica in possesso delle autorizzazioni
previste dal titolo III o dal titolo IV, ovvero che, in base ad uno
specifico accordo con il titolare dell'AIC, provvede all'effettiva
commercializzazione di medicinali, che organizza o contribuisce a
realizzare, mediante finanziamenti o erogazione di altre utilita'
anche indiretti, in Italia o all'estero, un congresso, un convegno o
una riunione su tematiche comunque attinenti all'impiego di
medicinali dalla stessa impresa prodotti o commercializzati, deve
trasmettere al competente ufficio dell'AIFA, almeno sessanta giorni
prima della data dell'inizio del congresso o incontro, una
comunicazione, con firma autenticata, contenente i seguenti elementi:
a) propria denominazione o ragione sociale, codice fiscale e
sede;
b) sede e data della manifestazione;
c) destinatari dell'iniziativa;
d) oggetto della tematica trattata, correlazione esistente fra
questa e i medicinali di cui l'impresa e' titolare, programma e
razionale scientifico della manifestazione;
e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;
f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa si limita a
fornire un contributo agli organizzatori, devono essere indicati
l'entita' e le modalita' dello stesso, nonche' eventuali diritti o
facolta' concessi dagli organizzatori come corrispettivo.
2. Quando alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o
riunione contribuiscono piu' imprese farmaceutiche, le comunicazioni
di cui al comma 1 devono pervenire congiuntamente, per il tramite
degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese
partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformita' da quanto
stabilito dal presente comma sono prive di efficacia.
3. Le manifestazioni di cui ai commi 1 e 2 devono attenersi a
criteri di stretta natura tecnica ed essere orientate allo sviluppo
delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica,
biochimica, fisiologia, patologia e clinica e devono realizzarsi nel
rispetto di quanto previsto dal presente decreto e dei criteri e
delle linee guida stabilite dall'AIFA ai sensi del comma 2
dell'articolo 119. E' vietata la partecipazione di imprese
farmaceutiche a convegni o riunioni di carattere sindacale.
4. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai commi 1 e 2,
eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalita' devono essere
limitati agli operatori del settore qualificati e non possono essere
estesi ad eventuali accompagnatori. L'ospitalita' non puo', inoltre,
eccedere il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti
l'inizio del congresso e le dodici ore successive alla conclusione
del medesimo, ne' presentare caratteristiche tali da prevalere sulle
finalita' tecnico-scientifiche della manifestazione. E' consentita ai
medici di medicina generale ed ai pediatri di libera scelta la
partecipazione a convegni e congressi con accreditamento ECM di tipo
educazionale su temi pertinenti, previa segnalazione alla struttura
sanitaria di competenza. Presso tale struttura e' depositato un
registro con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
in questione; tali dati devono essere accessibili alle Regioni e
all'AIFA.
5. L'impresa farmaceutica puo' realizzare o contribuire a
realizzare il congresso, il convegno o la riunione se, entro
quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al comma 1, l'AIFA
comunica il proprio parere favorevole, sentita la Regione dove ha
sede l'evento. L'impresa farmaceutica o, nell'ipotesi disciplinata
dal comma 2, gli organizzatori dell'evento, devono inviare all'AIFA
il consuntivo analitico delle spese.
6. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle
che comportano, per l'impresa farmaceutica, un onere superiore a
25.822,85 euro, l'impresa stessa deve ottenere espressa
autorizzazione dall'AIFA, che adotta le proprie determinazioni entro
quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al comma 1,
corredata dell'attestazione del pagamento della tariffa di cui
all'articolo 158, comma 8, lettera b). Alle manifestazioni predette
si applica il disposto del secondo periodo del comma 5.
7. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno, o
collateralmente allo stesso, non puo' essere effettuata alcuna forma
di distribuzione o esposizione di campioni di medicinali o di
materiale illustrativo di medicinali, ad eccezione del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, degli atti congressuali e di
lavori scientifici, purche' integrali e regolarmente depositati
presso l'AIFA ai sensi dell'articolo 120, comma 1. Limitatamente ai
congressi internazionali, e' consentita la divulgazione, nelle lingue
originali, di materiale informativo conforme alle AIC del medicinale
rilasciate in altri Paesi, purche' medici provenienti da questi
ultimi risultino presenti alla manifestazione.
8. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai congressi,
convegni e riunioni di farmacisti su tematiche comunque attinenti ai
medicinali.
9. Le imprese farmaceutiche di cui al comma 1 che organizzano o
contribuiscono a realizzare mediante finanziamenti anche indiretti,
in Italia o all'estero un congresso, un convegno o una riunione su
tematiche che non attengono a medicinali dalle stesse prodotti o
commercializzati non sono soggette alle disposizioni del presente
articolo, fermo restando, per esse il divieto di svolgere in
occasione delle manifestazioni, qualsiasi pubblicita' presso gli
operatori sanitari dei propri medicinali.
10. Se le manifestazioni di cui al presente articolo sono
effettuate in violazione delle disposizioni del presente decreto e
dei criteri e delle direttive stabilite dall'AIFA, l'Agenzia medesima
puo' vietare lo svolgimento della manifestazione.